Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pakritinibi verrattuna paras saatavilla oleva hoito myelofibroosin hoitoon

perjantai 25. syyskuuta 2020 päivittänyt: CTI BioPharma

Satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen 3 tutkimus suun kautta otettavasta pakritinibistä verrattuna parhaaseen saatavilla olevaan hoitoon potilailla, joilla on primaarinen myelofibroosi, post-polycythemia vera myelofibroosi tai post-essential trombosytemia myelofibroosi

Vaihe 3, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin oraalisen pakritinibin turvallisuutta ja tehoa verrattuna parhaaseen käytettävissä olevaan hoitoon (BAT) potilailla, joilla on primaarinen tai sekundaarinen myelofibroosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus, jossa verrataan pakritinibin turvallisuutta ja tehoa BAT:iin potilailla, joilla on primaarinen tai sekundaarinen myelofibroosi. Noin 322 kelvollista potilasta satunnaistetaan 2:1-allokaatiolla pakritinibille (400 mg QD) tai BAT:lle (sisältää lääkärin valitseman myelofibroosin hoidon, lukuun ottamatta JAK-estäjiä (Januskinaasien estäjät)). Pernan tilavuus mitataan MRI:llä tai CT:llä lähtötilanteessa ja sen jälkeen 12 viikon välein. Riippumaton radiologian laitos (IRF), joka on sokea hoitotehtäville, mittaa pernan tilavuudet. Potilaita seurataan myös turvallisuuden, leukemiavapaan eloonjäämisen (LFS), kokonaiseloonjäämisen (OS), punasolujen (RBC) ja verihiutalesiirtojen tiheyden sekä muiden tutkivien päätepisteiden osalta. Riippumaton tietojen seurantakomitea (IDMC) arvioi pakritinibin turvallisuuden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

327

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • CTI Investigational Site 31001
      • Maastricht, Alankomaat
        • CTI Investigational Site 31002
      • Rotterdam, Alankomaat
        • CTI Investigational Site 31003
      • Utrecht, Alankomaat
        • CTI Investigational Site 31004
  • Australia
      • Box Hill, Australia
        • CTI Investigational Site 61006
      • Coffs Harbour, Australia
        • CTI Investigational Site 61001
      • Geelong, Australia
        • CTI Investigational Site 61005
      • Gosford, Australia
        • CTI Investigational Site 61003
      • Hobart, Australia
        • CTI Investigational Site 61004
      • Milton, Australia
        • CTI Investigational Site 61002
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • CTI Investigational Site 32002
      • Antwerp, Belgia
        • CTI Investigational Site 32003
      • Brugge, Belgia
        • CTI Investigational Site 32001
      • Bruxelles, Belgia
        • CTI Investigational Site 32005
      • La Louviere, Belgia
        • CTI Investigational Site 32004
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • CTI Investigational Site 39003
      • Firenze, Italia
        • CTI Investigational Site 39001
      • Milano, Italia
        • CTI Investigational Site 39005
      • Monza, Italia
        • CTI Investigational Site 39004
      • Padova, Italia
        • CTI Investigational Site 39002
      • Reggio Emilia, Italia
        • CTI Investigational Site 39008
      • Rimini, Italia
        • CTI Investigational Site 39006
  • Ranska
      • Amiens, Ranska
        • CTI Investigational Site 33005
      • Caen, Ranska
        • CTI Investigational Site 33006
      • Grenoble, Ranska
        • CTI Investigational Site 33011
      • Lens, Ranska
        • CTI Investigational Site 33012
      • Lille, Ranska
        • CTI Investigational Site 33007
      • Nimes Cedex, Ranska
        • CTI Investigational Site 33001
      • Paris, Ranska
        • CTI Investigational Site 33004
      • Paris, Ranska
        • CTI Investigational Site 33008
      • Pessac, Ranska
        • CTI Investigational Site 33009
      • Pierre Benite, Ranska
        • CTI Investigational Site 33010
      • Strasbourg, Ranska
        • CTI Investigational Site 33003
      • Toulouse, Ranska
        • CTI Investigational Site 33002
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • CTI Investigational Site 49006
      • Berlin, Saksa
        • CTI Investigational Site 49007
      • Dresden, Saksa
        • CTI Investigational Site 49003
      • Essen, Saksa
        • CTI Investigational Site 49008
      • Freiburg, Saksa
        • CTI Investigational Site 49002
      • Koln, Saksa
        • CTI Investigational Site 49001
      • Mainz, Saksa
        • CTI Investigational Site 49005
      • Munchen, Saksa
        • CTI Investigational Site 49004
      • Munster, Saksa
        • CTI Investigational Site 49009
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki
        • CTI Investigational Site 42003
      • Olomouc, Tšekki
        • CTI Investigational Site 42001
      • Plzen, Tšekki
        • CTI Investigational Site 42002
      • Prague, Tšekki
        • CTI Investigational Site 42004
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • CTI Investigational Site 36002
      • Debrecen, Unkari
        • CTI Investigational Site 36005
      • Gyula, Unkari
        • CTI Investigational Site 36006
      • Kaposvar, Unkari
        • CTI Investigational Site 36003
      • Kecskemet, Unkari
        • CTI Investigational Site 36004
      • Szeged, Unkari
        • CTI Investigational Site 36001
      • Szolnok, Unkari
        • CTI Investigational Site 36008
      • Szombathely, Unkari
        • CTI Investigational Site 36007
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti
        • CTI Investigational Site 64001
      • Dunedin, Uusi Seelanti
        • CTI Investigational Site 64004
      • Hamilton, Uusi Seelanti
        • CTI Investigational Site 64002
      • Takapuna, Uusi Seelanti
        • CTI Investigational Site 64003
  • Venäjän federaatio
      • Izhevsk, Venäjän federaatio
        • CTI Investigational Site 70011
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • CTI Investigational Site 70008
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • CTI Investigational Site 70009
      • Petrozavodsk, Venäjän federaatio
        • CTI Investigational Site 70002
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • CTI Investigational Site 70010
      • Samara, Venäjän federaatio
        • CTI Investigational Site 70005
      • Sochi, Venäjän federaatio
        • CTI Investigational Site 70006
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • CTI Investigational Site 70001
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • CTI Investigational Site 70004
      • Volgograd, Venäjän federaatio
        • CTI Investigational Site 70007
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • CTI Investigational Site 44004
      • Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta
        • CTI Investigational Site 44008
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • CTI Investigational Site 44002
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
        • CTI Investigational Site 44003
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • CTI Investigational Site 44001
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • CTI Investigational Site 44007
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • CTI Investigational Site 44006
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • CTI Investigational Site 44005
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • CTI Investigational Site 10002
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • CTI Investigational Site 10004
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
        • CTI Investigational Site 10001
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
        • CTI Investigational Site 10003

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskitason -1 tai -2 tai korkean riskin myelofibroosi (per Passamonti et al 2010)
  • Palpoitava splenomegalia ≥ 5 cm fyysisessä tarkastuksessa
  • Oireiden kokonaispistemäärä >13 MPN-SAF TSS 2.0:ssa, ei sisällä passiivisuuskysymystä
  • Potilaat, jotka ovat riippuvaisia ​​verihiutaleiden tai punasolujen siirrosta, ovat kelvollisia
  • Riittävä valkosolujen määrä (alhainen blastimäärä), maksan ja munuaisten toiminta
  • Ei pernan sädehoitoa 6-12 kuukauteen
  • Viimeisin myelofibroosin hoito oli 2-4 viikkoa sitten, mukaan lukien kaikki erytropoieettiset tai trombopoieettiset aineet
  • Ei raskaana, ei imetä ja suostut käyttämään tehokasta ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito JAK2-estäjällä
  • Pernanpoistoleikkaus tai allogeeninen kantasolusiirto (tai aiot suorittaa) historiaa
  • Jatkuva ruoansulatuskanavan sairaus, kuten Crohnin tauti, tulehduksellinen suolistosairaus, krooninen ripuli tai ummetus
  • Sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien lähihistoria tai tällä hetkellä kliinisesti oireet ja hallitsemattomat: sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt, angina pectoris, QTc-ajan pidentyminen tai muut QTc-ajan riskitekijät, sydäninfarkti
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen kolmen vuoden aikana, paitsi tietyt rajoitetut iho-, kohdunkaulan-, eturauhas-, rinta- tai virtsarakon syövät
  • Muut meneillään olevat, hallitsemattomat sairaudet (mukaan lukien HIV-infektio ja aktiivinen hepatiitti A, B tai C), psykiatrinen häiriö tai sosiaalinen tilanne, joka estäisi hyvän hoidon tässä tutkimuksessa
  • Elinajanodote < 6 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pakritinibi
Pakritinibi 400 mg QD
Lääke: Pakritinibi
Active Comparator: Paras saatavilla oleva terapia
BAT sisältää kaikki lääkärin valitsemat primaarisen tai sekundaarisen myelofibroosin hoidot, lukuun ottamatta JAK-estäjiä (Januskinaasien estäjät)
Lääke: Paras saatavilla oleva terapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pernan äänenvoimakkuuden vähentäminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Potilaiden määrä, joiden pernan tilavuus pieneni ≥ 35 % lähtötasosta viikkoon 24 mitattuna magneettikuvauksella (MRI) tai tietokonetomografialla (CT)
Lähtötilanne viikkoon 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Total Symptom Score (TSS) -vähennys
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Potilaiden lukumäärä, joiden kokonaispistemäärä laski >= 50 % lähtötasosta viikkoon 24 myeloproliferatiivisen kasvaimen oireiden arviointilomakkeella 2.0 (MPN-SAF TSS 2.0). Vastauksia (asteikolla 0 [poissa] 10 [pahin kuviteltavissa]) kysymyksiin (väsymys, varhainen kylläisyyden tunne, vatsan epämukavuus, yöhikoilu, kutina, luukipu ja vasemman puolen kylkiluiden alla) käytettiin vastauksia. laskeaksesi TSS:n.
Lähtötilanne viikkoon 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CTI BioPharma

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Beth Ziemba, VP, Pharmacovigilance, Clinical Operations, QA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PERSIST-1 (PAC325)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa