Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pacritinib versus beste tilgjengelige terapi for å behandle myelofibrose

25. september 2020 oppdatert av: CTI BioPharma

En randomisert kontrollert fase 3-studie av oral pacritinib versus beste tilgjengelige terapi hos pasienter med primær myelofibrose, postpolycytemi Vera myelofibrose eller postessensiell trombocytemi myelofibrose

Fase 3, randomisert, kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av oral pacritinib sammenlignet med Best Available Therapy (BAT) hos pasienter med primær eller sekundær myelofibrose.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisenter, randomisert, kontrollert fase 3-studie som sammenligner sikkerheten og effekten av pacritinib med BAT hos pasienter med primær eller sekundær myelofibrose. Omtrent 322 kvalifiserte pasienter vil bli randomisert i en 2:1-allokering til pacritinib (400 mg QD) eller BAT (inkluderer enhver legevalgt behandling for myelofibrose med ekskludering av JAK-hemmere (hemmere av Janus-kinaser)). Miltvolum vil bli målt ved MR eller CT ved baseline og hver 12. uke deretter. Et uavhengig radiologianlegg (IRF), blind for behandlingsoppdrag, skal måle miltvolumer. Pasienter vil også bli fulgt for sikkerhet, leukemifri overlevelse (LFS), total overlevelse (OS), hyppighet av røde blodlegemer (RBC) og blodplatetransfusjoner og andre utforskende endepunkter. En uavhengig dataovervåkingskomité (IDMC) vil evaluere sikkerheten til pacritinib.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

327

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Box Hill, Australia
        • CTI Investigational Site 61006
      • Coffs Harbour, Australia
        • CTI Investigational Site 61001
      • Geelong, Australia
        • CTI Investigational Site 61005
      • Gosford, Australia
        • CTI Investigational Site 61003
      • Hobart, Australia
        • CTI Investigational Site 61004
      • Milton, Australia
        • CTI Investigational Site 61002
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • CTI Investigational Site 32002
      • Antwerp, Belgia
        • CTI Investigational Site 32003
      • Brugge, Belgia
        • CTI Investigational Site 32001
      • Bruxelles, Belgia
        • CTI Investigational Site 32005
      • La Louviere, Belgia
        • CTI Investigational Site 32004
  • Den russiske føderasjonen
      • Izhevsk, Den russiske føderasjonen
        • CTI Investigational Site 70011
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • CTI Investigational Site 70008
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • CTI Investigational Site 70009
      • Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen
        • CTI Investigational Site 70002
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • CTI Investigational Site 70010
      • Samara, Den russiske føderasjonen
        • CTI Investigational Site 70005
      • Sochi, Den russiske føderasjonen
        • CTI Investigational Site 70006
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • CTI Investigational Site 70001
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • CTI Investigational Site 70004
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen
        • CTI Investigational Site 70007
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • CTI Investigational Site 10002
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • CTI Investigational Site 10004
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • CTI Investigational Site 10001
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
        • CTI Investigational Site 10003
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • CTI Investigational Site 33005
      • Caen, Frankrike
        • CTI Investigational Site 33006
      • Grenoble, Frankrike
        • CTI Investigational Site 33011
      • Lens, Frankrike
        • CTI Investigational Site 33012
      • Lille, Frankrike
        • CTI Investigational Site 33007
      • Nimes Cedex, Frankrike
        • CTI Investigational Site 33001
      • Paris, Frankrike
        • CTI Investigational Site 33004
      • Paris, Frankrike
        • CTI Investigational Site 33008
      • Pessac, Frankrike
        • CTI Investigational Site 33009
      • Pierre Benite, Frankrike
        • CTI Investigational Site 33010
      • Strasbourg, Frankrike
        • CTI Investigational Site 33003
      • Toulouse, Frankrike
        • CTI Investigational Site 33002
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • CTI Investigational Site 39003
      • Firenze, Italia
        • CTI Investigational Site 39001
      • Milano, Italia
        • CTI Investigational Site 39005
      • Monza, Italia
        • CTI Investigational Site 39004
      • Padova, Italia
        • CTI Investigational Site 39002
      • Reggio Emilia, Italia
        • CTI Investigational Site 39008
      • Rimini, Italia
        • CTI Investigational Site 39006
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • CTI Investigational Site 31001
      • Maastricht, Nederland
        • CTI Investigational Site 31002
      • Rotterdam, Nederland
        • CTI Investigational Site 31003
      • Utrecht, Nederland
        • CTI Investigational Site 31004
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
        • CTI Investigational Site 64001
      • Dunedin, New Zealand
        • CTI Investigational Site 64004
      • Hamilton, New Zealand
        • CTI Investigational Site 64002
      • Takapuna, New Zealand
        • CTI Investigational Site 64003
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • CTI Investigational Site 44004
      • Bournemouth, Storbritannia
        • CTI Investigational Site 44008
      • Cambridge, Storbritannia
        • CTI Investigational Site 44002
      • Cardiff, Storbritannia
        • CTI Investigational Site 44003
      • London, Storbritannia
        • CTI Investigational Site 44001
      • London, Storbritannia
        • CTI Investigational Site 44007
      • Manchester, Storbritannia
        • CTI Investigational Site 44006
      • Oxford, Storbritannia
        • CTI Investigational Site 44005
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
        • CTI Investigational Site 42003
      • Olomouc, Tsjekkia
        • CTI Investigational Site 42001
      • Plzen, Tsjekkia
        • CTI Investigational Site 42002
      • Prague, Tsjekkia
        • CTI Investigational Site 42004
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • CTI Investigational Site 49006
      • Berlin, Tyskland
        • CTI Investigational Site 49007
      • Dresden, Tyskland
        • CTI Investigational Site 49003
      • Essen, Tyskland
        • CTI Investigational Site 49008
      • Freiburg, Tyskland
        • CTI Investigational Site 49002
      • Koln, Tyskland
        • CTI Investigational Site 49001
      • Mainz, Tyskland
        • CTI Investigational Site 49005
      • Munchen, Tyskland
        • CTI Investigational Site 49004
      • Munster, Tyskland
        • CTI Investigational Site 49009
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • CTI Investigational Site 36002
      • Debrecen, Ungarn
        • CTI Investigational Site 36005
      • Gyula, Ungarn
        • CTI Investigational Site 36006
      • Kaposvar, Ungarn
        • CTI Investigational Site 36003
      • Kecskemet, Ungarn
        • CTI Investigational Site 36004
      • Szeged, Ungarn
        • CTI Investigational Site 36001
      • Szolnok, Ungarn
        • CTI Investigational Site 36008
      • Szombathely, Ungarn
        • CTI Investigational Site 36007

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Middels -1 eller -2 eller høyrisiko myelofibrose (per Passamonti et al 2010)
  • Palpabel splenomegali ≥ 5 cm ved fysisk undersøkelse
  • Total Symptom Score >13 på MPN-SAF TSS 2.0, ikke inkludert spørsmålet om inaktivitet
  • Pasienter som er avhengige av blodplate- eller røde blodlegemer er kvalifisert
  • Tilstrekkelig antall hvite blodlegemer (med lavt antall blast), leverfunksjon og nyrefunksjon
  • Ingen miltstrålebehandling i 6-12 måneder
  • Siste behandling for myelofibrose var for 2-4 uker siden, inkludert ethvert erytropoietisk eller trombopoetisk middel
  • Ikke gravid, ikke ammende, og godtar å bruke effektiv prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med en JAK2-hemmer
  • Historie om (eller planlegger å gjennomgå) kirurgi for fjerning av milt eller allogen stamcelletransplantasjon
  • Pågående gastrointestinal medisinsk tilstand som Crohns sykdom, inflammatorisk tarmsykdom, kronisk diaré eller forstoppelse
  • Kardiovaskulær sykdom, inkludert nyere historie eller for tiden klinisk symptomatisk og ukontrollert: kongestiv hjertesvikt, arytmi, angina, QTc-forlengelse eller andre QTc-risikofaktorer, hjerteinfarkt
  • Annen malignitet innen de siste 3 årene bortsett fra visse begrensede hud-, livmorhals-, prostata-, bryst- eller blærekreft
  • Andre pågående, ukontrollerte sykdommer (inkludert HIV-infeksjon og aktiv hepatitt A, B eller C), psykiatrisk lidelse eller sosial situasjon som ville hindre god behandling i denne studien
  • Forventet levealder < 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pacritinib
Pacritinib 400 mg QD
Legemiddel: Pacritinib
Aktiv komparator: Beste tilgjengelige terapi
BAT inkluderer enhver legevalgt behandling for primær eller sekundær myelofibrose med unntak av JAK-hemmere (hemmere av Janus-kinaser)
Legemiddel: Beste tilgjengelige terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av miltvolum
Tidsramme: Baseline til uke 24
Antall pasienter som oppnår en ≥ 35 % reduksjon i miltvolum fra baseline til uke 24 målt ved magnetisk resonanstomografi (MRI) eller computertomografi (CT)
Baseline til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total Symptom Score (TSS) reduksjon
Tidsramme: Baseline til uke 24
Antall pasienter med >= 50 % reduksjon i total score fra baseline til uke 24 på Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form 2.0 (MPN-SAF TSS 2.0). Svar (på en skala fra 0 [fraværende] til 10 [verst tenkelig]) på spørsmål om symptomer (tretthet, tidlig metthet, ubehag i magen, nattesvette, kløe, beinsmerter og smerter under ribbeina på venstre side) ble brukt for å beregne TSS.
Baseline til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CTI BioPharma

Etterforskere

  • Studieleder: Beth Ziemba, VP, Pharmacovigilance, Clinical Operations, QA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PERSIST-1 (PAC325)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere