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Pacritinib rispetto alla migliore terapia disponibile per il trattamento della mielofibrosi

25 settembre 2020 aggiornato da: CTI BioPharma

Uno studio randomizzato controllato di fase 3 su pacritinib orale rispetto alla migliore terapia disponibile in pazienti con mielofibrosi primaria, mielofibrosi vera post-policitemia o mielofibrosi post-trombocitemia essenziale

Studio di fase 3, randomizzato e controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia di pacritinib orale rispetto alla migliore terapia disponibile (BAT) in pazienti con mielofibrosi primaria o secondaria.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico, randomizzato, controllato, di fase 3 che confronta la sicurezza e l'efficacia di pacritinib con quella del BAT in pazienti con mielofibrosi primaria o secondaria. Circa 322 pazienti idonei saranno randomizzati in un'allocazione 2:1 a pacritinib (400 mg QD) o BAT (include qualsiasi trattamento selezionato dal medico per la mielofibrosi con l'esclusione degli inibitori JAK (inibitori delle Janus chinasi)). Il volume della milza sarà misurato mediante risonanza magnetica o TC al basale e successivamente ogni 12 settimane. Una struttura radiologica indipendente (IRF), cieca agli incarichi di trattamento, misurerà i volumi della milza. I pazienti saranno seguiti anche per sicurezza, sopravvivenza libera da leucemia (LFS), sopravvivenza globale (OS), frequenza delle trasfusioni di globuli rossi (RBC) e piastrine e altri endpoint esplorativi. Un comitato indipendente di monitoraggio dei dati (IDMC) valuterà la sicurezza di pacritinib.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

327

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Box Hill, Australia
        • CTI Investigational Site 61006
      • Coffs Harbour, Australia
        • CTI Investigational Site 61001
      • Geelong, Australia
        • CTI Investigational Site 61005
      • Gosford, Australia
        • CTI Investigational Site 61003
      • Hobart, Australia
        • CTI Investigational Site 61004
      • Milton, Australia
        • CTI Investigational Site 61002
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • CTI Investigational Site 32002
      • Antwerp, Belgio
        • CTI Investigational Site 32003
      • Brugge, Belgio
        • CTI Investigational Site 32001
      • Bruxelles, Belgio
        • CTI Investigational Site 32005
      • La Louviere, Belgio
        • CTI Investigational Site 32004
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • CTI Investigational Site 42003
      • Olomouc, Cechia
        • CTI Investigational Site 42001
      • Plzen, Cechia
        • CTI Investigational Site 42002
      • Prague, Cechia
        • CTI Investigational Site 42004
  • Federazione Russa
      • Izhevsk, Federazione Russa
        • CTI Investigational Site 70011
      • Moscow, Federazione Russa
        • CTI Investigational Site 70008
      • Moscow, Federazione Russa
        • CTI Investigational Site 70009
      • Petrozavodsk, Federazione Russa
        • CTI Investigational Site 70002
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • CTI Investigational Site 70010
      • Samara, Federazione Russa
        • CTI Investigational Site 70005
      • Sochi, Federazione Russa
        • CTI Investigational Site 70006
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • CTI Investigational Site 70001
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • CTI Investigational Site 70004
      • Volgograd, Federazione Russa
        • CTI Investigational Site 70007
  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CTI Investigational Site 33005
      • Caen, Francia
        • CTI Investigational Site 33006
      • Grenoble, Francia
        • CTI Investigational Site 33011
      • Lens, Francia
        • CTI Investigational Site 33012
      • Lille, Francia
        • CTI Investigational Site 33007
      • Nimes Cedex, Francia
        • CTI Investigational Site 33001
      • Paris, Francia
        • CTI Investigational Site 33004
      • Paris, Francia
        • CTI Investigational Site 33008
      • Pessac, Francia
        • CTI Investigational Site 33009
      • Pierre Benite, Francia
        • CTI Investigational Site 33010
      • Strasbourg, Francia
        • CTI Investigational Site 33003
      • Toulouse, Francia
        • CTI Investigational Site 33002
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • CTI Investigational Site 49006
      • Berlin, Germania
        • CTI Investigational Site 49007
      • Dresden, Germania
        • CTI Investigational Site 49003
      • Essen, Germania
        • CTI Investigational Site 49008
      • Freiburg, Germania
        • CTI Investigational Site 49002
      • Koln, Germania
        • CTI Investigational Site 49001
      • Mainz, Germania
        • CTI Investigational Site 49005
      • Munchen, Germania
        • CTI Investigational Site 49004
      • Munster, Germania
        • CTI Investigational Site 49009
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • CTI Investigational Site 39003
      • Firenze, Italia
        • CTI Investigational Site 39001
      • Milano, Italia
        • CTI Investigational Site 39005
      • Monza, Italia
        • CTI Investigational Site 39004
      • Padova, Italia
        • CTI Investigational Site 39002
      • Reggio Emilia, Italia
        • CTI Investigational Site 39008
      • Rimini, Italia
        • CTI Investigational Site 39006
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • CTI Investigational Site 64001
      • Dunedin, Nuova Zelanda
        • CTI Investigational Site 64004
      • Hamilton, Nuova Zelanda
        • CTI Investigational Site 64002
      • Takapuna, Nuova Zelanda
        • CTI Investigational Site 64003
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • CTI Investigational Site 31001
      • Maastricht, Olanda
        • CTI Investigational Site 31002
      • Rotterdam, Olanda
        • CTI Investigational Site 31003
      • Utrecht, Olanda
        • CTI Investigational Site 31004
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • CTI Investigational Site 44004
      • Bournemouth, Regno Unito
        • CTI Investigational Site 44008
      • Cambridge, Regno Unito
        • CTI Investigational Site 44002
      • Cardiff, Regno Unito
        • CTI Investigational Site 44003
      • London, Regno Unito
        • CTI Investigational Site 44001
      • London, Regno Unito
        • CTI Investigational Site 44007
      • Manchester, Regno Unito
        • CTI Investigational Site 44006
      • Oxford, Regno Unito
        • CTI Investigational Site 44005
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • CTI Investigational Site 10002
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • CTI Investigational Site 10004
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • CTI Investigational Site 10001
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • CTI Investigational Site 10003
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • CTI Investigational Site 36002
      • Debrecen, Ungheria
        • CTI Investigational Site 36005
      • Gyula, Ungheria
        • CTI Investigational Site 36006
      • Kaposvar, Ungheria
        • CTI Investigational Site 36003
      • Kecskemet, Ungheria
        • CTI Investigational Site 36004
      • Szeged, Ungheria
        • CTI Investigational Site 36001
      • Szolnok, Ungheria
        • CTI Investigational Site 36008
      • Szombathely, Ungheria
        • CTI Investigational Site 36007

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mielofibrosi intermedia -1 o -2 o ad alto rischio (per Passamonti et al 2010)
  • Splenomegalia palpabile ≥ 5 cm all'esame obiettivo
  • Punteggio totale dei sintomi >13 su MPN-SAF TSS 2.0, esclusa la domanda sull'inattività
  • Sono ammissibili i pazienti dipendenti da trasfusione di piastrine o globuli rossi
  • Adeguato numero di globuli bianchi (con basso numero di blasti), funzionalità epatica e funzionalità renale
  • Nessuna radioterapia della milza per 6-12 mesi
  • L'ultima terapia per la mielofibrosi è stata 2-4 settimane fa, incluso qualsiasi agente eritropoietico o trombopoietico
  • Non incinta, non in allattamento e accetta di utilizzare un efficace controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con un inibitore JAK2
  • Storia di (o piani per sottoporsi a) intervento chirurgico di rimozione della milza o trapianto di cellule staminali allogeniche
  • Condizione medica gastrointestinale in corso come morbo di Crohn, malattia infiammatoria intestinale, diarrea cronica o costipazione
  • Malattie cardiovascolari, compresa la storia recente o attualmente clinicamente sintomatica e non controllata: insufficienza cardiaca congestizia, aritmia, angina, prolungamento dell'intervallo QTc o altri fattori di rischio dell'intervallo QTc, infarto miocardico
  • Altri tumori maligni negli ultimi 3 anni diversi da alcuni tumori limitati della pelle, del collo dell'utero, della prostata, della mammella o della vescica
  • Altre malattie in corso e non controllate (incluse l'infezione da HIV e l'epatite attiva A, B o C), disturbi psichiatrici o situazione sociale che impedirebbero una buona assistenza in questo studio
  • Aspettativa di vita < 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pacritinib
Pacritinib 400 mg una volta al giorno
Droga: Pacritinib
Comparatore attivo: Migliore terapia disponibile
La BAT include qualsiasi trattamento selezionato dal medico per la mielofibrosi primaria o secondaria con l'esclusione degli inibitori JAK (inibitori delle Janus chinasi)
Droga: Migliore terapia disponibile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del volume della milza
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Numero di pazienti che hanno ottenuto una riduzione ≥ 35% del volume della milza dal basale alla settimana 24 misurata mediante risonanza magnetica per immagini (MRI) o tomografia computerizzata (TC)
Dal basale alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del punteggio totale dei sintomi (TSS).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Numero di pazienti con riduzione >= 50% del punteggio totale dal basale alla settimana 24 sul modulo di valutazione dei sintomi della neoplasia mieloproliferativa 2.0 (MPN-SAF TSS 2.0). Sono state utilizzate le risposte (su una scala da 0 [assente] a 10 [peggiore immaginabile]) a domande sui sintomi (stanchezza, sazietà precoce, fastidio addominale, sudorazione notturna, prurito, dolore alle ossa e dolore sotto le costole sul lato sinistro) per calcolare il TSS.
Dal basale alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CTI BioPharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Beth Ziemba, VP, Pharmacovigilance, Clinical Operations, QA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PERSIST-1 (PAC325)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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