Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Pacritinib versus meilleure thérapie disponible pour traiter la myélofibrose

25 septembre 2020 mis à jour par: CTI BioPharma

Une étude randomisée contrôlée de phase 3 comparant le pacritinib oral à la meilleure thérapie disponible chez des patients atteints de myélofibrose primaire, de myélofibrose post-polycythémie vraie ou de myélofibrose post-thrombocytémie essentielle

Étude de phase 3, randomisée et contrôlée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du pacritinib oral par rapport au meilleur traitement disponible (BAT) chez les patients atteints de myélofibrose primaire ou secondaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai multicentrique, randomisé, contrôlé, de phase 3 comparant l'innocuité et l'efficacité du pacritinib à celles du BAT chez des patients atteints de myélofibrose primaire ou secondaire. Environ 322 patients éligibles seront randomisés dans une répartition 2:1 pour le pacritinib (400 mg QD) ou BAT (comprend tout traitement sélectionné par un médecin pour la myélofibrose à l'exclusion des inhibiteurs de JAK (inhibiteurs de Janus kinases)). Le volume de la rate sera mesuré par IRM ou CT au départ et toutes les 12 semaines par la suite. Une installation de radiologie indépendante (IRF), aveugle aux affectations de traitement, mesurera les volumes de la rate. Les patients seront également suivis pour la sécurité, la survie sans leucémie (LFS), la survie globale (OS), la fréquence des transfusions de globules rouges (RBC) et de plaquettes, et d'autres paramètres exploratoires. Un comité indépendant de surveillance des données (IDMC) évaluera la sécurité du pacritinib.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

327

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • CTI Investigational Site 49006
      • Berlin, Allemagne
        • CTI Investigational Site 49007
      • Dresden, Allemagne
        • CTI Investigational Site 49003
      • Essen, Allemagne
        • CTI Investigational Site 49008
      • Freiburg, Allemagne
        • CTI Investigational Site 49002
      • Koln, Allemagne
        • CTI Investigational Site 49001
      • Mainz, Allemagne
        • CTI Investigational Site 49005
      • Munchen, Allemagne
        • CTI Investigational Site 49004
      • Munster, Allemagne
        • CTI Investigational Site 49009
  • Australie
      • Box Hill, Australie
        • CTI Investigational Site 61006
      • Coffs Harbour, Australie
        • CTI Investigational Site 61001
      • Geelong, Australie
        • CTI Investigational Site 61005
      • Gosford, Australie
        • CTI Investigational Site 61003
      • Hobart, Australie
        • CTI Investigational Site 61004
      • Milton, Australie
        • CTI Investigational Site 61002
  • Belgique
      • Antwerp, Belgique
        • CTI Investigational Site 32002
      • Antwerp, Belgique
        • CTI Investigational Site 32003
      • Brugge, Belgique
        • CTI Investigational Site 32001
      • Bruxelles, Belgique
        • CTI Investigational Site 32005
      • La Louviere, Belgique
        • CTI Investigational Site 32004
  • France
      • Amiens, France
        • CTI Investigational Site 33005
      • Caen, France
        • CTI Investigational Site 33006
      • Grenoble, France
        • CTI Investigational Site 33011
      • Lens, France
        • CTI Investigational Site 33012
      • Lille, France
        • CTI Investigational Site 33007
      • Nimes Cedex, France
        • CTI Investigational Site 33001
      • Paris, France
        • CTI Investigational Site 33004
      • Paris, France
        • CTI Investigational Site 33008
      • Pessac, France
        • CTI Investigational Site 33009
      • Pierre Benite, France
        • CTI Investigational Site 33010
      • Strasbourg, France
        • CTI Investigational Site 33003
      • Toulouse, France
        • CTI Investigational Site 33002
  • Fédération Russe
      • Izhevsk, Fédération Russe
        • CTI Investigational Site 70011
      • Moscow, Fédération Russe
        • CTI Investigational Site 70008
      • Moscow, Fédération Russe
        • CTI Investigational Site 70009
      • Petrozavodsk, Fédération Russe
        • CTI Investigational Site 70002
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • CTI Investigational Site 70010
      • Samara, Fédération Russe
        • CTI Investigational Site 70005
      • Sochi, Fédération Russe
        • CTI Investigational Site 70006
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • CTI Investigational Site 70001
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • CTI Investigational Site 70004
      • Volgograd, Fédération Russe
        • CTI Investigational Site 70007
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • CTI Investigational Site 36002
      • Debrecen, Hongrie
        • CTI Investigational Site 36005
      • Gyula, Hongrie
        • CTI Investigational Site 36006
      • Kaposvar, Hongrie
        • CTI Investigational Site 36003
      • Kecskemet, Hongrie
        • CTI Investigational Site 36004
      • Szeged, Hongrie
        • CTI Investigational Site 36001
      • Szolnok, Hongrie
        • CTI Investigational Site 36008
      • Szombathely, Hongrie
        • CTI Investigational Site 36007
  • Italie
      • Bologna, Italie
        • CTI Investigational Site 39003
      • Firenze, Italie
        • CTI Investigational Site 39001
      • Milano, Italie
        • CTI Investigational Site 39005
      • Monza, Italie
        • CTI Investigational Site 39004
      • Padova, Italie
        • CTI Investigational Site 39002
      • Reggio Emilia, Italie
        • CTI Investigational Site 39008
      • Rimini, Italie
        • CTI Investigational Site 39006
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande
        • CTI Investigational Site 64001
      • Dunedin, Nouvelle-Zélande
        • CTI Investigational Site 64004
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande
        • CTI Investigational Site 64002
      • Takapuna, Nouvelle-Zélande
        • CTI Investigational Site 64003
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • CTI Investigational Site 31001
      • Maastricht, Pays-Bas
        • CTI Investigational Site 31002
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • CTI Investigational Site 31003
      • Utrecht, Pays-Bas
        • CTI Investigational Site 31004
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • CTI Investigational Site 44004
      • Bournemouth, Royaume-Uni
        • CTI Investigational Site 44008
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • CTI Investigational Site 44002
      • Cardiff, Royaume-Uni
        • CTI Investigational Site 44003
      • London, Royaume-Uni
        • CTI Investigational Site 44001
      • London, Royaume-Uni
        • CTI Investigational Site 44007
      • Manchester, Royaume-Uni
        • CTI Investigational Site 44006
      • Oxford, Royaume-Uni
        • CTI Investigational Site 44005
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie
        • CTI Investigational Site 42003
      • Olomouc, Tchéquie
        • CTI Investigational Site 42001
      • Plzen, Tchéquie
        • CTI Investigational Site 42002
      • Prague, Tchéquie
        • CTI Investigational Site 42004
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • CTI Investigational Site 10002
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • CTI Investigational Site 10004
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
        • CTI Investigational Site 10001
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
        • CTI Investigational Site 10003

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Myélofibrose intermédiaire -1 ou -2 ou à haut risque (selon Passamonti et al 2010)
  • Splénomégalie palpable ≥ 5 cm à l'examen clinique
  • Score total des symptômes> 13 sur le MPN-SAF TSS 2.0, sans compter la question d'inactivité
  • Les patients dépendants d'une transfusion de plaquettes ou de globules rouges sont éligibles
  • Nombre de globules blancs adéquat (avec un faible nombre de blastes), fonction hépatique et fonction rénale
  • Aucune radiothérapie de la rate pendant 6 à 12 mois
  • Le dernier traitement pour la myélofibrose remonte à 2 à 4 semaines, y compris tout agent érythropoïétique ou thrombopoïétique
  • Ne pas être enceinte, ne pas allaiter et accepter d'utiliser une contraception efficace

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec un inhibiteur de JAK2
  • Antécédents (ou plans de subir) une chirurgie d'ablation de la rate ou une allogreffe de cellules souches
  • Affection gastro-intestinale en cours telle que la maladie de Crohn, les maladies inflammatoires de l'intestin, la diarrhée chronique ou la constipation
  • Maladie cardiovasculaire, y compris antécédents récents ou actuellement cliniquement symptomatique et non contrôlée : insuffisance cardiaque congestive, arythmie, angor, allongement de l'intervalle QTc ou autres facteurs de risque de l'intervalle QTc, infarctus du myocarde
  • Autre cancer au cours des 3 dernières années autre que certains cancers limités de la peau, du col de l'utérus, de la prostate, du sein ou de la vessie
  • Autres maladies non contrôlées en cours (y compris l'infection par le VIH et l'hépatite A, B ou C active), trouble psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait de bons soins dans cette étude
  • Espérance de vie < 6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pacritinib
Pacritinib 400 mg une fois par jour
Médicament: Pacritinib
Comparateur actif: Meilleure thérapie disponible
BAT comprend tout traitement sélectionné par un médecin pour la myélofibrose primaire ou secondaire à l'exclusion des inhibiteurs de JAK (inhibiteurs de Janus kinases)
Médicament: Meilleure thérapie disponible

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du volume de la rate
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Nombre de patients obtenant une réduction ≥ 35 % du volume de la rate entre le départ et la semaine 24, tel que mesuré par imagerie par résonance magnétique (IRM) ou tomodensitométrie (TDM)
De la ligne de base à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du score total des symptômes (TSS)
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Nombre de patients avec >= 50 % de réduction du score total entre le départ et la semaine 24 sur le formulaire d'évaluation des symptômes de néoplasme myéloprolifératif 2.0 (MPN-SAF TSS 2.0). Les réponses (sur une échelle de 0 [absent] à 10 [pire imaginable]) aux questions sur les symptômes (fatigue, satiété précoce, gêne abdominale, sueurs nocturnes, prurit, douleur osseuse et douleur sous les côtes du côté gauche) ont été utilisées pour calculer le TSS.
De la ligne de base à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CTI BioPharma

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Beth Ziemba, VP, Pharmacovigilance, Clinical Operations, QA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2013

Première publication (Estimation)

23 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PERSIST-1 (PAC325)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner