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Pacritinib im Vergleich zur besten verfügbaren Therapie zur Behandlung von Myelofibrose

25. September 2020 aktualisiert von: CTI BioPharma

Eine randomisierte, kontrollierte Phase-3-Studie zu oralem Pacritinib im Vergleich zur besten verfügbaren Therapie bei Patienten mit primärer Myelofibrose, Post-Polycythemia-vera-Myelofibrose oder Post-essentieller Thrombozythämie-Myelofibrose

Randomisierte, kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Pacritinib im Vergleich zur besten verfügbaren Therapie (BAT) bei Patienten mit primärer oder sekundärer Myelofibrose.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-3-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Pacritinib mit der von BAT bei Patienten mit primärer oder sekundärer Myelofibrose. Ungefähr 322 geeignete Patienten werden in einer 2:1-Zuteilung zu Pacritinib (400 mg QD) oder BAT randomisiert (umfasst jede vom Arzt ausgewählte Behandlung für Myelofibrose mit Ausnahme von JAK-Inhibitoren (Hemmer von Januskinasen)). Das Milzvolumen wird zu Studienbeginn und danach alle 12 Wochen mittels MRT oder CT gemessen. Eine unabhängige radiologische Einrichtung (IRF), die gegenüber Behandlungsaufträgen blind ist, wird die Milzvolumina messen. Die Patienten werden auch hinsichtlich Sicherheit, leukämiefreiem Überleben (LFS), Gesamtüberleben (OS), Häufigkeit von Erythrozyten- (RBC) und Blutplättchentransfusionen und anderen explorativen Endpunkten beobachtet. Ein unabhängiger Datenüberwachungsausschuss (IDMC) wird die Sicherheit von Pacritinib bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

327

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Box Hill, Australien
        • CTI Investigational Site 61006
      • Coffs Harbour, Australien
        • CTI Investigational Site 61001
      • Geelong, Australien
        • CTI Investigational Site 61005
      • Gosford, Australien
        • CTI Investigational Site 61003
      • Hobart, Australien
        • CTI Investigational Site 61004
      • Milton, Australien
        • CTI Investigational Site 61002
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • CTI Investigational Site 32002
      • Antwerp, Belgien
        • CTI Investigational Site 32003
      • Brugge, Belgien
        • CTI Investigational Site 32001
      • Bruxelles, Belgien
        • CTI Investigational Site 32005
      • La Louviere, Belgien
        • CTI Investigational Site 32004
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • CTI Investigational Site 49006
      • Berlin, Deutschland
        • CTI Investigational Site 49007
      • Dresden, Deutschland
        • CTI Investigational Site 49003
      • Essen, Deutschland
        • CTI Investigational Site 49008
      • Freiburg, Deutschland
        • CTI Investigational Site 49002
      • Koln, Deutschland
        • CTI Investigational Site 49001
      • Mainz, Deutschland
        • CTI Investigational Site 49005
      • Munchen, Deutschland
        • CTI Investigational Site 49004
      • Munster, Deutschland
        • CTI Investigational Site 49009
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • CTI Investigational Site 33005
      • Caen, Frankreich
        • CTI Investigational Site 33006
      • Grenoble, Frankreich
        • CTI Investigational Site 33011
      • Lens, Frankreich
        • CTI Investigational Site 33012
      • Lille, Frankreich
        • CTI Investigational Site 33007
      • Nimes Cedex, Frankreich
        • CTI Investigational Site 33001
      • Paris, Frankreich
        • CTI Investigational Site 33004
      • Paris, Frankreich
        • CTI Investigational Site 33008
      • Pessac, Frankreich
        • CTI Investigational Site 33009
      • Pierre Benite, Frankreich
        • CTI Investigational Site 33010
      • Strasbourg, Frankreich
        • CTI Investigational Site 33003
      • Toulouse, Frankreich
        • CTI Investigational Site 33002
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • CTI Investigational Site 39003
      • Firenze, Italien
        • CTI Investigational Site 39001
      • Milano, Italien
        • CTI Investigational Site 39005
      • Monza, Italien
        • CTI Investigational Site 39004
      • Padova, Italien
        • CTI Investigational Site 39002
      • Reggio Emilia, Italien
        • CTI Investigational Site 39008
      • Rimini, Italien
        • CTI Investigational Site 39006
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
        • CTI Investigational Site 64001
      • Dunedin, Neuseeland
        • CTI Investigational Site 64004
      • Hamilton, Neuseeland
        • CTI Investigational Site 64002
      • Takapuna, Neuseeland
        • CTI Investigational Site 64003
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • CTI Investigational Site 31001
      • Maastricht, Niederlande
        • CTI Investigational Site 31002
      • Rotterdam, Niederlande
        • CTI Investigational Site 31003
      • Utrecht, Niederlande
        • CTI Investigational Site 31004
  • Russische Föderation
      • Izhevsk, Russische Föderation
        • CTI Investigational Site 70011
      • Moscow, Russische Föderation
        • CTI Investigational Site 70008
      • Moscow, Russische Föderation
        • CTI Investigational Site 70009
      • Petrozavodsk, Russische Föderation
        • CTI Investigational Site 70002
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • CTI Investigational Site 70010
      • Samara, Russische Föderation
        • CTI Investigational Site 70005
      • Sochi, Russische Föderation
        • CTI Investigational Site 70006
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • CTI Investigational Site 70001
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • CTI Investigational Site 70004
      • Volgograd, Russische Föderation
        • CTI Investigational Site 70007
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • CTI Investigational Site 42003
      • Olomouc, Tschechien
        • CTI Investigational Site 42001
      • Plzen, Tschechien
        • CTI Investigational Site 42002
      • Prague, Tschechien
        • CTI Investigational Site 42004
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • CTI Investigational Site 36002
      • Debrecen, Ungarn
        • CTI Investigational Site 36005
      • Gyula, Ungarn
        • CTI Investigational Site 36006
      • Kaposvar, Ungarn
        • CTI Investigational Site 36003
      • Kecskemet, Ungarn
        • CTI Investigational Site 36004
      • Szeged, Ungarn
        • CTI Investigational Site 36001
      • Szolnok, Ungarn
        • CTI Investigational Site 36008
      • Szombathely, Ungarn
        • CTI Investigational Site 36007
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • CTI Investigational Site 10002
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • CTI Investigational Site 10004
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • CTI Investigational Site 10001
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • CTI Investigational Site 10003
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • CTI Investigational Site 44004
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich
        • CTI Investigational Site 44008
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • CTI Investigational Site 44002
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • CTI Investigational Site 44003
      • London, Vereinigtes Königreich
        • CTI Investigational Site 44001
      • London, Vereinigtes Königreich
        • CTI Investigational Site 44007
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • CTI Investigational Site 44006
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • CTI Investigational Site 44005

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Intermediate -1 oder -2 oder Hochrisiko-Myelofibrose (nach Passamonti et al 2010)
  • Tastbare Splenomegalie ≥ 5 cm bei körperlicher Untersuchung
  • Gesamtsymptompunktzahl >13 auf dem MPN-SAF TSS 2.0, ohne die Inaktivitätsfrage
  • Geeignet sind Patienten, die auf eine Blutplättchen- oder Erythrozytentransfusion angewiesen sind
  • Angemessene Anzahl weißer Blutkörperchen (mit niedriger Blastenzahl), Leberfunktion und Nierenfunktion
  • Keine Strahlentherapie der Milz für 6-12 Monate
  • Die letzte Therapie der Myelofibrose erfolgte vor 2–4 Wochen, einschließlich aller erythropoetischen oder thrombopoetischen Mittel
  • Nicht schwanger, nicht stillend und einverstanden, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit einem JAK2-Hemmer
  • Vorgeschichte von (oder geplanten) Milzentfernungsoperationen oder allogenen Stammzelltransplantationen
  • Anhaltende Magen-Darm-Erkrankungen wie Morbus Crohn, entzündliche Darmerkrankungen, chronischer Durchfall oder Verstopfung
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich neuerer Anamnese oder derzeit klinisch symptomatisch und unkontrolliert: dekompensierte Herzinsuffizienz, Arrhythmie, Angina pectoris, QTc-Verlängerung oder andere QTc-Risikofaktoren, Myokardinfarkt
  • Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre außer bestimmten begrenzten Haut-, Gebärmutterhals-, Prostata-, Brust- oder Blasenkrebs
  • Andere anhaltende, unkontrollierte Krankheiten (einschließlich HIV-Infektion und aktiver Hepatitis A, B oder C), psychiatrische Störungen oder soziale Situationen, die eine gute Versorgung in dieser Studie verhindern würden
  • Lebenserwartung < 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pacritinib
Pacritinib 400 mg einmal täglich
Arzneimittel: Pacritinib
Aktiver Komparator: Beste verfügbare Therapie
BVT umfasst jede vom Arzt gewählte Behandlung der primären oder sekundären Myelofibrose mit Ausnahme von JAK-Inhibitoren (Hemmer von Januskinasen).
Arzneimittel: Beste verfügbare Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung des Milzvolumens
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Anzahl der Patienten, die eine Verringerung des Milzvolumens um ≥ 35 % vom Ausgangswert bis Woche 24 erreichten, gemessen durch Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT)
Baseline bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung des Gesamtsymptom-Scores (TSS).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Anzahl der Patienten mit >= 50 % Reduktion des Gesamtscores vom Ausgangswert bis Woche 24 auf dem Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form 2.0 (MPN-SAF TSS 2.0). Antworten (auf einer Skala von 0 [nicht vorhanden] bis 10 [am schlechtesten vorstellbar]) auf Fragen zu Symptomen (Müdigkeit, frühes Sättigungsgefühl, Bauchbeschwerden, Nachtschweiß, Juckreiz, Knochenschmerzen und Schmerzen unter den Rippen auf der linken Seite) wurden verwendet TSS zu berechnen.
Baseline bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CTI BioPharma

Ermittler

  • Studienleiter: Beth Ziemba, VP, Pharmacovigilance, Clinical Operations, QA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PERSIST-1 (PAC325)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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