Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pacritinib versus a myelofibrosis kezelésére elérhető legjobb terápia

2020. szeptember 25. frissítette: CTI BioPharma

Véletlenszerű, ellenőrzött 3. fázisú vizsgálat az orális pakritinibről a legjobb elérhető terápiával szemben primer myelofibrosisban, posztpolicitémia vera myelofibrosisban vagy posztesszenciális thrombocythemia myelofibrosisban szenvedő betegeknél

3. fázis, randomizált, kontrollált vizsgálat az orális pakritinib biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a legjobb elérhető terápiához (BAT) képest primer vagy szekunder myelofibrosisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Multicentrikus, randomizált, kontrollált, 3. fázisú vizsgálat, amely a pakritinib biztonságosságát és hatékonyságát hasonlítja össze a BAT biztonságosságával és hatékonyságával primer vagy szekunder myelofibrosisban szenvedő betegeknél. Körülbelül 322 alkalmas beteget randomizálnak 2:1 arányban a pakritinib (400 mg QD) vagy a BAT csoportba (beleértve a myelofibrosis orvos által kiválasztott kezelését, a JAK-inhibitorok (a Janus-kinázok gátlói) kizárásával). A lép térfogatát MRI-vel vagy CT-vel mérik a kiinduláskor, majd 12 hetente. Egy független radiológiai intézmény (IRF), amely nem ismeri a kezelési feladatokat, méri a lép térfogatát. A betegeket a biztonság, a leukémiamentes túlélés (LFS), az általános túlélés (OS), a vörösvértestek (RBC) és a vérlemezke-transzfúziók gyakorisága, valamint egyéb feltáró végpontok tekintetében is követni fogják. Egy független adatfigyelő bizottság (IDMC) fogja értékelni a pakritinib biztonságosságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

327

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Box Hill, Ausztrália
        • CTI Investigational Site 61006
      • Coffs Harbour, Ausztrália
        • CTI Investigational Site 61001
      • Geelong, Ausztrália
        • CTI Investigational Site 61005
      • Gosford, Ausztrália
        • CTI Investigational Site 61003
      • Hobart, Ausztrália
        • CTI Investigational Site 61004
      • Milton, Ausztrália
        • CTI Investigational Site 61002
  • Belgium
      • Antwerp, Belgium
        • CTI Investigational Site 32002
      • Antwerp, Belgium
        • CTI Investigational Site 32003
      • Brugge, Belgium
        • CTI Investigational Site 32001
      • Bruxelles, Belgium
        • CTI Investigational Site 32005
      • La Louviere, Belgium
        • CTI Investigational Site 32004
  • Csehország
      • Brno, Csehország
        • CTI Investigational Site 42003
      • Olomouc, Csehország
        • CTI Investigational Site 42001
      • Plzen, Csehország
        • CTI Investigational Site 42002
      • Prague, Csehország
        • CTI Investigational Site 42004
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság
        • CTI Investigational Site 44004
      • Bournemouth, Egyesült Királyság
        • CTI Investigational Site 44008
      • Cambridge, Egyesült Királyság
        • CTI Investigational Site 44002
      • Cardiff, Egyesült Királyság
        • CTI Investigational Site 44003
      • London, Egyesült Királyság
        • CTI Investigational Site 44001
      • London, Egyesült Királyság
        • CTI Investigational Site 44007
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • CTI Investigational Site 44006
      • Oxford, Egyesült Királyság
        • CTI Investigational Site 44005
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • CTI Investigational Site 10002
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • CTI Investigational Site 10004
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07962
        • CTI Investigational Site 10001
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29601
        • CTI Investigational Site 10003
  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország
        • CTI Investigational Site 33005
      • Caen, Franciaország
        • CTI Investigational Site 33006
      • Grenoble, Franciaország
        • CTI Investigational Site 33011
      • Lens, Franciaország
        • CTI Investigational Site 33012
      • Lille, Franciaország
        • CTI Investigational Site 33007
      • Nimes Cedex, Franciaország
        • CTI Investigational Site 33001
      • Paris, Franciaország
        • CTI Investigational Site 33004
      • Paris, Franciaország
        • CTI Investigational Site 33008
      • Pessac, Franciaország
        • CTI Investigational Site 33009
      • Pierre Benite, Franciaország
        • CTI Investigational Site 33010
      • Strasbourg, Franciaország
        • CTI Investigational Site 33003
      • Toulouse, Franciaország
        • CTI Investigational Site 33002
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • CTI Investigational Site 31001
      • Maastricht, Hollandia
        • CTI Investigational Site 31002
      • Rotterdam, Hollandia
        • CTI Investigational Site 31003
      • Utrecht, Hollandia
        • CTI Investigational Site 31004
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • CTI Investigational Site 36002
      • Debrecen, Magyarország
        • CTI Investigational Site 36005
      • Gyula, Magyarország
        • CTI Investigational Site 36006
      • Kaposvar, Magyarország
        • CTI Investigational Site 36003
      • Kecskemet, Magyarország
        • CTI Investigational Site 36004
      • Szeged, Magyarország
        • CTI Investigational Site 36001
      • Szolnok, Magyarország
        • CTI Investigational Site 36008
      • Szombathely, Magyarország
        • CTI Investigational Site 36007
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • CTI Investigational Site 49006
      • Berlin, Németország
        • CTI Investigational Site 49007
      • Dresden, Németország
        • CTI Investigational Site 49003
      • Essen, Németország
        • CTI Investigational Site 49008
      • Freiburg, Németország
        • CTI Investigational Site 49002
      • Koln, Németország
        • CTI Investigational Site 49001
      • Mainz, Németország
        • CTI Investigational Site 49005
      • Munchen, Németország
        • CTI Investigational Site 49004
      • Munster, Németország
        • CTI Investigational Site 49009
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország
        • CTI Investigational Site 39003
      • Firenze, Olaszország
        • CTI Investigational Site 39001
      • Milano, Olaszország
        • CTI Investigational Site 39005
      • Monza, Olaszország
        • CTI Investigational Site 39004
      • Padova, Olaszország
        • CTI Investigational Site 39002
      • Reggio Emilia, Olaszország
        • CTI Investigational Site 39008
      • Rimini, Olaszország
        • CTI Investigational Site 39006
  • Orosz Föderáció
      • Izhevsk, Orosz Föderáció
        • CTI Investigational Site 70011
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • CTI Investigational Site 70008
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • CTI Investigational Site 70009
      • Petrozavodsk, Orosz Föderáció
        • CTI Investigational Site 70002
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • CTI Investigational Site 70010
      • Samara, Orosz Föderáció
        • CTI Investigational Site 70005
      • Sochi, Orosz Föderáció
        • CTI Investigational Site 70006
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
        • CTI Investigational Site 70001
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
        • CTI Investigational Site 70004
      • Volgograd, Orosz Föderáció
        • CTI Investigational Site 70007
  • Új Zéland
      • Christchurch, Új Zéland
        • CTI Investigational Site 64001
      • Dunedin, Új Zéland
        • CTI Investigational Site 64004
      • Hamilton, Új Zéland
        • CTI Investigational Site 64002
      • Takapuna, Új Zéland
        • CTI Investigational Site 64003

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Közepes -1 vagy -2 vagy magas kockázatú myelofibrosis (Passamonti et al 2010 szerint)
  • Tapintható splenomegalia ≥ 5 cm fizikális vizsgálaton
  • Az MPN-SAF TSS 2.0 teljes tünetpontszáma >13, az inaktivitási kérdés nélkül
  • A vérlemezke- vagy vörösvérsejt-transzfúziótól függő betegek jogosultak
  • Megfelelő fehérvérsejtszám (alacsony blasztszámmal), máj- és vesefunkció
  • 6-12 hónapig nincs lép sugárkezelés
  • A myelofibrosis utolsó terápiája 2-4 hete volt, beleértve bármilyen eritropoetikus vagy trombopoetikus szert
  • Nem terhes, nem szoptat, és beleegyezik a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes JAK2 gátló kezelés
  • Lépeltávolító műtét vagy allogén őssejt-transzplantáció előzménye (vagy azt tervezi, hogy átesik).
  • Folyamatos gyomor-bélrendszeri betegségek, például Crohn-betegség, gyulladásos bélbetegség, krónikus hasmenés vagy székrekedés
  • Szív- és érrendszeri betegségek, beleértve a közelmúltban előforduló vagy jelenleg klinikailag tüneteket mutató és nem kontrollált: pangásos szívelégtelenség, aritmia, angina, QTc-megnyúlás vagy egyéb QTc-kockázati tényezők, miokardiális infarktus
  • Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 3 évben, kivéve bizonyos korlátozott bőr-, méhnyak-, prosztata-, mell- vagy hólyagrák
  • Egyéb folyamatban lévő, ellenőrizetlen betegségek (beleértve a HIV-fertőzést és az aktív hepatitis A-t, B-t vagy C-t), pszichiátriai rendellenességek vagy szociális helyzetek, amelyek megakadályozzák a megfelelő ellátást ebben a vizsgálatban
  • Várható élettartam < 6 hónap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pacritinib
Pacritinib 400 mg QD
Drog: Pacritinib
Aktív összehasonlító: Az elérhető legjobb terápia
A BAT magában foglalja az elsődleges vagy másodlagos myelofibrosis orvos által kiválasztott kezelését, a JAK-gátlók (a Janus-kinázok gátlóinak) kizárásával.
Drog: Az elérhető legjobb terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Léptérfogat csökkentése
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Azon betegek száma, akiknél a lép térfogata ≥ 35%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest a 24. hétig mágneses rezonancia képalkotással (MRI) vagy számítógépes tomográfiával (CT) mérve
Alaphelyzet a 24. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes tünet pontszám (TSS) csökkentés
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Azon betegek száma, akiknél az összpontszám >= 50%-kal csökkent a kiindulási értékről a 24. hétre a myeloproliferatív neoplazma tünetértékelési űrlapján 2.0 (MPN-SAF TSS 2.0). A tünetekkel kapcsolatos kérdésekre (fáradtság, korai jóllakottság, hasi diszkomfort, éjszakai izzadás, viszketés, csontfájdalom és a bal oldali bordák alatti fájdalom) adott válaszokat (0-tól 10-ig [elképzelhető legrosszabb] skálán) használták. a TSS kiszámításához.
Alaphelyzet a 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CTI BioPharma

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Beth Ziemba, VP, Pharmacovigilance, Clinical Operations, QA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 18.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PERSIST-1 (PAC325)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Primer myelofibrosis

Klinikai vizsgálatok a Pacritinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel