Antirefluksihoito vähentää nielurisojen poiston jälkeistä kipua
Tutkimuksella pyritään selvittämään, vähentääkö nielurisojen poiston jälkeistä kipua lasten (7–17-vuotiaiden) hoito omepratsolilla neljän viikon ajan ennen nielurisojen poistoa. Oletuksena on, että monilla potilailla on hiljainen laryngofaryngeaalinen refluksi, ja vähentämällä hapon pääsyä suunieluun, potilailla on vähemmän nielurisojen poiston jälkeistä kipua leikkaushaavan (nielurisojen) vähentyneen happaman ärsytyksen vuoksi.
Tutkimus on prospektiivinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu tutkimus. Osallistujat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen antamalla tutkimustiedot preoperatiivisessa arvioinnissa, kun nielurisaleikkauksesta päätetään. Jos potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen, hänelle hankitaan kirjallinen suostumus ja lapsen suostumus ja potilas jaetaan satunnaisesti hoito-verrokkiryhmään satunnaisesti määrätyn osallistujanumeron perusteella.
Hoitoryhmälle annetaan sitten neljän viikon omepratsolihoitojakso neljän viikon ajan ennen nielurisojen poistoa. Potilaalle annetaan nielurisojen poiston jälkeinen arviointilomake. Lomakkeessa tarkastellaan leikkauksen jälkeistä kipua (käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 1-10) sekä oraalista saantia leikkauksen jälkeisinä päivinä 0, 1, 3, 5, 7, 10 ja 14. Lomake palautetaan postoperatiivisella käynnillä tai postitetaan.
Kivun tasoa ja oraalista saantia näiden kahden ryhmän välillä verrataan sen määrittämiseksi, auttaako antirefluksikontrolli vähentämään leikkauksen jälkeistä kipua nielurisojen poiston jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksella pyritään selvittämään, vähentääkö nielurisojen poiston jälkeistä kipua, jos lapsipotilaita (7-18-vuotiaat) hoidetaan neljän viikon ajan omepratsolilla ennen nielurisojen poistoa. Oletuksena on, että monilla potilailla on hiljainen laryngofaryngeaalinen refluksi, ja vähentämällä hapon pääsyä suunieluun, potilailla on vähemmän nielurisojen poiston jälkeistä kipua leikkaushaavan (nielurisojen) vähentyneen happaman ärsytyksen vuoksi.
Tutkimus on prospektiivinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu tutkimus. Osallistujat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen antamalla tutkimustiedot preoperatiivisessa arvioinnissa, kun nielurisaleikkauksesta päätetään. Jos potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen, hänelle hankitaan kirjallinen suostumus ja lapsen suostumus ja potilas jaetaan satunnaisesti hoito-verrokkiryhmään satunnaisesti määrätyn osallistujanumeron perusteella.
Hoitoryhmälle annetaan sitten neljän viikon omepratsoli- tai lumelääkekurssi neljän viikon ajan ennen nielurisojen poistoa. Tutkijat ovat sokeita väliintulolle. Lääkkeet säilytetään ENT Associatesin toimiston lukitussa laatikossa. Potilas ottaa lääkettä 20 mg suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan ennen toimenpidettä, jolloin päivä 28 on päivä ennen nielurisojen poistoa. Potilaalle toimitetaan kalenteri, johon on merkitty lääkityksen alkamispäivä. Potilaan on kirjattava kaikki unohtuneet annokset kalenteriin. Leikkauspäivänä potilas palauttaa loput lääkkeestä läpinäkymättömässä pussissa kalenterin mukana ja se palautetaan tutkimusapteekkiin lääkkeen tilitystä varten.
Potilaalle annetaan nielurisojen poiston jälkeinen arviointilomake. Lomakkeessa tarkastellaan leikkauksen jälkeistä kipua (käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 1-10) sekä oraalista saantia leikkauksen jälkeisinä päivinä 0, 1, 3, 5, 7, 10 ja 14. Lomake palautetaan postoperatiivisella käynnillä (2 viikkoa leikkauksen jälkeen) tai postitetaan.
Kivun tasoa ja oraalista saantia näiden kahden ryhmän välillä verrataan sen määrittämiseksi, auttaako antirefluksikontrolli vähentämään leikkauksen jälkeistä kipua nielurisojen poiston jälkeen.
Muita kerättyjä muuttujia ovat potilaan ikä, sukupuoli, leikkausmenetelmä, määrätyt kipulääkkeet ja toimenpiteen indikaatiot. Tiedot tallennetaan salasanalla suojattuihin tietokonetiedostoihin ja potilas tunnistetaan vain tutkimusnumeron perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
- Genesys Regional Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 7-17 vuotta
- Paino > 20 kg
- Suunniteltu nielurisojen poisto (tai ilman adenoidektomiaa) yli neljässä viikossa.
- Terveystilat (jokin seuraavista): Hypertrofiset nielurisat ja adenoidit, unen hengityshäiriöt, obstruktiivinen uniapnea, krooninen tai toistuva tonsilliitti, halitoosi, dysfagia
- On kyettävä nielemään pillereitä tai sietämään omenasoseen tai muun pehmeän ruoan päälle ripotettavan lääkkeen ottamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <7
- Paino <20kg
- Potilaat, joiden vanhempi on ilmoittanut, etteivät pysty kommunikoimaan kivun tasosta.
- Potilaat, joiden nielurisojen poisto on suunniteltu < 4 viikkoa ennen leikkausta tehdystä arvioinnista (Potilaalla ei olisi aikaa suorittaa preoperatiivista hoitoa) (Poikkeus tästä poissulkemiskriteeristä koskee kontrolliryhmää)
- Potilaat, joilla on mielisairaus. Tämän päättää potilaan lääkäri tai potilaan hoitoa valvova lääkäri.
- Ei pysty nielemään pillereitä tai sietämään lääkkeen levittämistä pehmeälle ruoalle.
- Raskaana olevat potilaat
- Kaikki potilaat, jotka jo käyttävät protonipumpun estäjää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Omepratsoli
Joo. Omepratsolia (yleistä) käytetään. Yli 20 kg:n lapsille annetaan 20 mg PO päivittäin 4 viikon ajan ennen nielurisojen poistoa. Tämä on normaali lasten refluksiannostus. Omepratsoli on hyväksytty lasten refluksin hoitoon. Tutkimus keskittyy laryngofaryngeaaliseen refluksiin, joka mahdollisesti edistää nielurisojen poiston jälkeistä kipua. |
Päätutkijaan otetaan yhteyttä, ja hän työskentelee tutkimusapteekin kanssa saadakseen omepratsolin (20 mg PO päivässä yli 20 kg:n potilaille) ja lumelääkkeen.
Plasebo ei näytä omepratsolilta, mutta tämä ei ole ongelma, koska kukaan tutkittavista ei tiedä, miltä lääkkeet näyttävät.
Lääkkeet on lukittu kunkin toimiston niille varattuun lääkekaappiin.
Se pakataan valmiiksi 28 päivän kurssia varten.
Potilas aloittaa hoidon 4 viikkoa ennen nielurisojen poistoa ja lopettaa leikkausta edeltävänä päivänä.
Lääke annetaan potilaalle, kun suostumus ja suostumus on allekirjoitettu.
Näin vältytään tarpeettomilta toimistovierailuilta potilaan hoitomyöntyvyyden parantamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Sokeripilleri
Plasebo ei näytä omepratsolilta, mutta tämä ei ole ongelma, koska kukaan tutkittavista ei tiedä, miltä lääkkeet näyttävät.
|
Päätutkijaan otetaan yhteyttä, ja hän työskentelee tutkimusapteekin kanssa saadakseen omepratsolin (20 mg PO päivässä yli 20 kg:n potilaille) ja lumelääkkeen.
Plasebo ei näytä omepratsolilta, mutta tämä ei ole ongelma, koska kukaan tutkittavista ei tiedä, miltä lääkkeet näyttävät.
Lääkkeet on lukittu kunkin toimiston niille varattuun lääkekaappiin.
Se pakataan valmiiksi 28 päivän kurssia varten.
Potilas aloittaa hoidon 4 viikkoa ennen nielurisojen poistoa ja lopettaa leikkausta edeltävänä päivänä.
Lääke annetaan potilaalle, kun suostumus ja suostumus on allekirjoitettu.
Näin vältytään tarpeettomilta toimistovierailuilta potilaan hoitomyöntyvyyden parantamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu Tonsillectomia jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Potilaille lähetetään kyselylomake.
Potilaita pyydetään kuvailemaan kipuaan ja suun kautta tapahtuvaa nauttimistaan leikkauksen jälkeisinä päivinä 0, 1, 3, 5, 7, 10 ja 14.
Tämän tulisi kestää alle minuutti arviointipäivää kohden.
Kyselyn lopussa heitä pyydetään kommentoimaan mahdollisia postoperatiivisia ongelmia, kuten verenvuotoa tai kuivumista.
Tämän pitäisi kestää alle 5 minuuttia.
Vanhempia pyydetään auttamaan lasta kyselyn täyttämisessä.
Heitä pyydetään palauttamaan lomake leikkauksen jälkeisellä seurantakäynnillä (14-21 päivää leikkauksen jälkeen) tai postittamaan se päätutkijalle, jos kirurgilla ei ole postoperatiivista seurantakäyntiä.
Näille potilaille toimitetaan osoitettu ja leimattu kirjekuori.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carissa J Wentland, DO, Ascension Genesys Hospital
- Opintojohtaja: Kimberly Barber, PhD, Ascension Genesys Hospital
- Opintojohtaja: Candy Rainwater, Ascension Genesys Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Kurkunpään sairaudet
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Laryngofaryngeaalinen refluksi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Omepratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRMC 12 0020
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .