Anti-reflukskontroll for å redusere smerte etter tonsillektomi
Studien tar sikte på å avgjøre om behandling av pediatriske pasienter (7-17 år) i fire uker med omeprazol før tonsillektomi vil redusere smerte etter tonsillektomi. Hypotesen er at mange pasienter har stille laryngopharyngeal refluks og ved å redusere syreinngangen i orofarynx vil pasientene ha mindre smerter etter tonsillektomi på grunn av redusert syreirritasjon i operasjonssåret (tonsil fossas).
Studien vil være en prospektiv dobbeltblind randomisert studie. Deltakerne vil bli invitert til å delta i studien ved å gi studien informasjon ved den preoperative vurderingen, når det tas beslutning om å få utført tonsillektomi. Hvis pasienten samtykker i å delta i studien, vil et skriftlig samtykke og samtykke fra barnet bli innhentet og pasienten vil bli tilfeldig tildelt en behandling kontra kontrollgruppe basert på det tilfeldig tildelte deltakernummeret.
Behandlingsgruppen vil deretter få en fire ukers kur med omeprazol som skal tas i de fire ukene før tonsillektomi. Pasienten vil få et vurderingsskjema etter tonsillektomi. Skjemaet ser på postoperativ smerte (ved bruk av en visuell analog skala 1-10) samt oralt inntak på postoperativ dag 0,1,3,5,7,10 og 14. Skjemaet leveres inn ved det postoperative besøket eller sendes inn.
Smertenivået og oralt inntak mellom de to gruppene vil bli sammenlignet for å avgjøre om antireflukskontroll bidrar til å redusere postoperativ smerte etter tonsillektomi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien tar sikte på å avgjøre om behandling av pediatriske pasienter (7-18 år) i fire uker med omeprazol før tonsillektomi vil redusere smerte etter tonsillektomi. Hypotesen er at mange pasienter har stille laryngopharyngeal refluks og ved å redusere syreinngangen i orofarynx vil pasientene ha mindre smerter etter tonsillektomi på grunn av redusert syreirritasjon i operasjonssåret (tonsil fossas).
Studien vil være en prospektiv dobbeltblind randomisert studie. Deltakerne vil bli invitert til å delta i studien ved å gi studien informasjon ved den preoperative vurderingen, når det tas beslutning om å få utført tonsillektomi. Hvis pasienten samtykker i å delta i studien, vil et skriftlig samtykke og samtykke fra barnet bli innhentet og pasienten vil bli tilfeldig tildelt en behandling kontra kontrollgruppe basert på det tilfeldig tildelte deltakernummeret.
Behandlingsgruppen vil deretter få en fire ukers kur med omeprazol eller placebo som skal tas i de fire ukene før tonsillektomi. Etterforskerne vil bli blindet for inngrepet. Medisinen vil oppbevares i en låst skuff på ENT Associates-kontoret. Pasienten vil ta medisinen 20 mg oralt en gang daglig i 28 dager før prosedyren, og dag 28 er dagen før tonsillektomien. Pasienten vil få en kalender som er merket med startdato for medisinen. Pasienten skal dokumentere eventuelle glemte doser på kalenderen. På operasjonsdagen vil pasienten returnere resten av medisinen i en ugjennomsiktig pose sammen med kalenderen, og dette vil bli gitt tilbake til forskningsfarmasøyten for å redegjøre for medisinen.
Pasienten vil få et vurderingsskjema etter tonsillektomi. Skjemaet ser på postoperativ smerte (ved bruk av en visuell analog skala 1-10) samt oralt inntak på postoperativ dag 0,1,3,5,7,10 og 14. Skjemaet leveres inn ved det postoperative besøket (2 uker etter operasjonen) eller sendes inn.
Smertenivået og oralt inntak mellom de to gruppene vil bli sammenlignet for å avgjøre om antireflukskontroll bidrar til å redusere postoperativ smerte etter tonsillektomi.
Andre variabler som samles inn vil være pasientens alder, kjønn, operasjonsmetode, foreskrevet smertestillende medisin og indikasjon for prosedyre. Dataene vil bli lagret i en passordbeskyttet datafil og pasienten vil kun bli identifisert med studienummer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
- Genesys Regional Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 7-17 år
- Vekt >20 kg
- Planlagt å gjennomgå en tonsillektomi (med eller uten adenoidektomi) om mer enn fire uker.
- Helsetilstander (enhver av følgende): Hypertrofiske mandler og adenoider, søvnforstyrrelser i pusten, obstruktiv søvnapné, kronisk eller tilbakevendende tonsillitt, halitose, dysfagi
- Må kunne svelge piller eller tåle å ta medisinen drysset på eplemos eller annen myk mat.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <7
- Vekt <20 kg
- Pasienter erklært av forelder ikke i stand til å kommunisere smertenivå.
- Pasienter hvis tonsillektomi er planlagt <4 uker fra preoperativ vurdering (pasienten ville ikke ha tid til å fullføre den preoperative behandlingen) (Et unntak fra disse eksklusjonskriteriene vil være for kontrollgruppen)
- Pasienter med psykiske lidelser. Dette vil bli bestemt av pasientens lege eller legen som overvåker omsorgen for pasienten.
- Kan ikke svelge piller eller tolerere å drysse medisinen på myk mat.
- Gravide pasienter
- Alle pasienter som allerede tar Proton Pump Inhibitor
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Omeprazol
Ja. Omeprazol (generisk) vil bli brukt. Barn >20 kg vil få 20 mg PO daglig i 4 uker før tonsillektomi. Dette er normal standard pediatrisk dosering for refluks. Omeprazol er autorisert til å behandle refluks hos barn. Studien fokuserer på laryngopharyngeal refluks som muligens bidrar til smerte etter tonsillektomi. |
Hovedetterforskeren vil bli kontaktet og vil samarbeide med forskningsfarmasøyten for å få omeprazol (20 mg PO daglig for pasienter >20 kg) og placebo.
Placeboen ser ikke ut som omeprazol, men dette vil ikke være et problem fordi ingen av forsøkspersonene vil ha kunnskap om hvordan medisinene ser ut.
Medisinen vil bli låst inn i anvist legemiddelskap på hvert kontor.
Det vil bli ferdigpakket for et 28 dagers kurs.
Pasienten vil starte behandlingen 4 uker før tonsillektomi og stoppe dagen før operasjonen.
Medisinen vil bli gitt til pasienten når samtykket og samtykket er signert.
Dette vil unngå et unødvendig kontorbesøk for å forbedre pasientens etterlevelse.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Sukkerpille
Placeboen ser ikke ut som omeprazol, men dette vil ikke være et problem fordi ingen av forsøkspersonene vil ha kunnskap om hvordan medisinene ser ut.
|
Hovedetterforskeren vil bli kontaktet og vil samarbeide med forskningsfarmasøyten for å få omeprazol (20 mg PO daglig for pasienter >20 kg) og placebo.
Placeboen ser ikke ut som omeprazol, men dette vil ikke være et problem fordi ingen av forsøkspersonene vil ha kunnskap om hvordan medisinene ser ut.
Medisinen vil bli låst inn i anvist legemiddelskap på hvert kontor.
Det vil bli ferdigpakket for et 28 dagers kurs.
Pasienten vil starte behandlingen 4 uker før tonsillektomi og stoppe dagen før operasjonen.
Medisinen vil bli gitt til pasienten når samtykket og samtykket er signert.
Dette vil unngå et unødvendig kontorbesøk for å forbedre pasientens etterlevelse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter etter tonsillektomi
Tidsramme: 2 uker
|
Et spørreskjema vil bli gitt til pasientene.
Pasientene blir bedt om å beskrive smerten og oralt inntak på post-oper dag 0,1,3,5,7,10 og 14.
Dette bør ta mindre enn ett minutt per vurderingsdag.
På slutten av undersøkelsen blir de bedt om å kommentere eventuelle postoperative problemer som blødning eller dehydrering.
Dette bør ta mindre enn 5 minutter.
Foreldre vil bli bedt om å hjelpe barnet med å gjennomføre undersøkelsen.
De vil bli bedt om å levere inn skjemaet ved det postoperative oppfølgingsbesøket (14-21 dager etter operasjonen) eller sende det inn til hovedetterforskeren dersom kirurgen ikke har et postoperativt oppfølgingsbesøk.
For disse pasientene vil det bli gitt en adressert og stemplet konvolutt.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carissa J Wentland, DO, Ascension Genesys Hospital
- Studieleder: Kimberly Barber, PhD, Ascension Genesys Hospital
- Studieleder: Candy Rainwater, Ascension Genesys Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Gastrointestinale sykdommer
- Esophageal motilitetsforstyrrelser
- Deglution lidelser
- Esophageal sykdommer
- Laryngeale sykdommer
- Gastroøsofageal refluks
- Laryngofaryngeal refluks
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Gastrointestinale midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehemmere
- Omeprazol
Andre studie-ID-numre
- GRMC 12 0020
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .