Controllo anti-reflusso per ridurre il dolore post tonsillectomia
Lo studio mira a determinare se il trattamento di pazienti pediatrici (età 7-17) per quattro settimane con omeprazolo prima della tonsillectomia ridurrà il dolore post tonsillectomia. L'ipotesi è che molti pazienti abbiano reflusso laringofaringeo silente e riducendo l'ingresso di acido nell'orofaringe, i pazienti avranno meno dolore post tonsillectomia a causa della ridotta irritazione acida della ferita chirurgica (fossa tonsillare).
Lo studio sarà uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco. I partecipanti saranno invitati a partecipare allo studio fornendo le informazioni sullo studio alla valutazione preoperatoria, quando viene presa la decisione di eseguire una tonsillectomia. Se il paziente accetta di partecipare allo studio, verrà ottenuto un consenso scritto e il consenso del bambino e il paziente verrà assegnato in modo casuale a un gruppo di trattamento rispetto a quello di controllo in base al numero di partecipanti assegnato in modo casuale.
Al gruppo di trattamento verrà quindi somministrato un ciclo di quattro settimane di omeprazolo da assumere per le quattro settimane prima della tonsillectomia. Al paziente verrà consegnata una scheda di valutazione post tonsillectomia. Il modulo esamina il dolore postoperatorio (utilizzando una scala analogica visiva 1-10) e l'assunzione orale al giorno postoperatorio 0, 1, 3, 5, 7, 10 e 14. Il modulo verrà consegnato alla visita postoperatoria o inviato per posta.
Il livello di dolore e l'assunzione orale tra i due gruppi saranno confrontati per determinare se il controllo antireflusso aiuta a ridurre il dolore postoperatorio dopo la tonsillectomia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio mira a determinare se il trattamento di pazienti pediatrici (età 7-18) per quattro settimane con omeprazolo prima della tonsillectomia ridurrà il dolore post tonsillectomia. L'ipotesi è che molti pazienti abbiano reflusso laringofaringeo silente e riducendo l'ingresso di acido nell'orofaringe, i pazienti avranno meno dolore post tonsillectomia a causa della ridotta irritazione acida della ferita chirurgica (fossa tonsillare).
Lo studio sarà uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco. I partecipanti saranno invitati a partecipare allo studio fornendo le informazioni sullo studio alla valutazione preoperatoria, quando viene presa la decisione di eseguire una tonsillectomia. Se il paziente accetta di partecipare allo studio, verrà ottenuto un consenso scritto e il consenso del bambino e il paziente verrà assegnato in modo casuale a un gruppo di trattamento rispetto a quello di controllo in base al numero di partecipanti assegnato in modo casuale.
Al gruppo di trattamento verrà quindi somministrato un ciclo di quattro settimane di omeprazolo o placebo da assumere per le quattro settimane prima della tonsillectomia. Gli investigatori saranno all'oscuro dell'intervento. Il farmaco sarà conservato in un cassetto chiuso a chiave presso l'ufficio di ENT Associates. Il paziente assumerà il farmaco 20 mg per via orale una volta al giorno per 28 giorni prima della procedura, il giorno 28 è il giorno prima della tonsillectomia. Al paziente verrà fornito un calendario su cui è segnata la data di inizio del trattamento. Il paziente deve documentare eventuali dosi mancate sul calendario. Il giorno dell'intervento, il paziente restituirà il resto del farmaco in un sacchetto opaco insieme al calendario e questo verrà restituito al farmacista di ricerca per rendere conto del farmaco.
Al paziente verrà consegnata una scheda di valutazione post tonsillectomia. Il modulo esamina il dolore postoperatorio (utilizzando una scala analogica visiva 1-10) e l'assunzione orale al giorno postoperatorio 0, 1, 3, 5, 7, 10 e 14. Il modulo verrà consegnato alla visita postoperatoria (2 settimane dopo l'intervento) o spedito per posta.
Il livello di dolore e l'assunzione orale tra i due gruppi saranno confrontati per determinare se il controllo antireflusso aiuta a ridurre il dolore postoperatorio dopo la tonsillectomia.
Altre variabili raccolte saranno l'età del paziente, il sesso, il metodo di intervento chirurgico, i farmaci antidolorifici prescritti e l'indicazione per la procedura. I dati saranno archiviati in un file informatico protetto da password e il paziente sarà identificato solo dal numero dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
- Genesys Regional Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 7-17 anni
- Peso >20 kg
- Programmato per sottoporsi a tonsillectomia (con o senza adenoidectomia) in più di quattro settimane.
- Condizioni di salute (una delle seguenti): tonsille e adenoidi ipertrofiche, disturbi respiratori del sonno, apnea ostruttiva del sonno, tonsillite cronica o ricorrente, alitosi, disfagia
- Deve essere in grado di ingoiare pillole o tollerare l'assunzione del farmaco cosparso di salsa di mele o altri cibi morbidi.
Criteri di esclusione:
- Età <7
- Peso <20 kg
- Pazienti dichiarati dal genitore non in grado di comunicare il livello del dolore.
- Pazienti la cui tonsillectomia è programmata <4 settimane dalla valutazione preoperatoria (il paziente non avrebbe il tempo di completare il trattamento preoperatorio) (un'eccezione a questo criterio di esclusione sarà per il gruppo di controllo)
- Pazienti con una malattia mentale. Questo sarà determinato dal medico del paziente o dal medico che supervisiona la cura del paziente.
- Incapace di ingoiare pillole o tollerare di cospargere il farmaco su cibi morbidi.
- Pazienti in gravidanza
- Tutti i pazienti che stanno già assumendo l'inibitore della pompa protonica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Omeprazolo
SÌ. Verrà utilizzato omeprazolo (generico). Ai bambini >20 kg verranno somministrati 20 mg PO al giorno per 4 settimane prima della tonsillectomia. Questo è il normale dosaggio pediatrico standard per il reflusso. L'omeprazolo è autorizzato per il trattamento del reflusso nei bambini. Lo studio si concentra sul reflusso laringofaringeo che probabilmente contribuisce al dolore post tonsillectomia. |
Il ricercatore principale verrà contattato e lavorerà con il farmacista ricercatore per ottenere l'omeprazolo (20 mg PO al giorno per pazienti > 20 kg) e il placebo.
Il placebo non assomiglia all'omeprazolo, tuttavia questo non sarà un problema perché nessuno dei soggetti saprà come appaiono i farmaci.
Il farmaco sarà chiuso a chiave nell'apposito armadietto dei farmaci in ogni ufficio.
Sarà preconfezionato per un corso di 28 giorni.
Il paziente inizierà il trattamento 4 settimane prima della tonsillectomia e si interromperà il giorno prima dell'intervento.
Il farmaco verrà somministrato al paziente una volta firmato il consenso e l'assenso.
Ciò eviterà una visita ambulatoriale non necessaria per migliorare la compliance del paziente.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Il placebo non assomiglia all'omeprazolo, tuttavia questo non sarà un problema perché nessuno dei soggetti saprà come appaiono i farmaci.
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Il ricercatore principale verrà contattato e lavorerà con il farmacista ricercatore per ottenere l'omeprazolo (20 mg PO al giorno per pazienti > 20 kg) e il placebo.
Il placebo non assomiglia all'omeprazolo, tuttavia questo non sarà un problema perché nessuno dei soggetti saprà come appaiono i farmaci.
Il farmaco sarà chiuso a chiave nell'apposito armadietto dei farmaci in ogni ufficio.
Sarà preconfezionato per un corso di 28 giorni.
Il paziente inizierà il trattamento 4 settimane prima della tonsillectomia e si interromperà il giorno prima dell'intervento.
Il farmaco verrà somministrato al paziente una volta firmato il consenso e l'assenso.
Ciò eviterà una visita ambulatoriale non necessaria per migliorare la compliance del paziente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore dopo tonsillectomia
Lasso di tempo: 2 settimane
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Verrà somministrato un questionario ai pazienti.
Ai pazienti viene chiesto di descrivere il loro dolore e l'assunzione orale nei giorni postoperatori 0, 1, 3, 5, 7, 10 e 14.
Questo dovrebbe richiedere meno di un minuto per giorno di valutazione.
Alla fine del sondaggio, viene chiesto loro di commentare eventuali problemi postoperatori come emorragia o disidratazione.
Questo dovrebbe richiedere meno di 5 minuti.
Ai genitori verrà chiesto di assistere il bambino nella compilazione del sondaggio.
Verrà chiesto loro di consegnare il modulo durante la visita di follow-up postoperatoria (14-21 giorni dopo l'intervento) o di inviarlo per posta al ricercatore principale se il chirurgo non ha una visita di follow-up postoperatoria.
Per questi pazienti verrà fornita una busta indirizzata e affrancata.
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carissa J Wentland, DO, Ascension Genesys Hospital
- Direttore dello studio: Kimberly Barber, PhD, Ascension Genesys Hospital
- Direttore dello studio: Candy Rainwater, Ascension Genesys Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie gastrointestinali
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Malattie esofagee
- Malattie laringee
- Reflusso gastroesofageo
- Reflusso laringofaringeo
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Omeprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- GRMC 12 0020
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