Control antirreflujo para disminuir el dolor posterior a la amigdalectomía
El estudio tiene como objetivo determinar si el tratamiento de pacientes pediátricos (de 7 a 17 años) durante cuatro semanas con omeprazol antes de la amigdalectomía disminuirá el dolor posterior a la amigdalectomía. La hipótesis es que muchos pacientes tienen reflujo laringofaríngeo silencioso y al reducir la entrada de ácido en la orofaringe, los pacientes tendrán menos dolor después de la amigdalectomía debido a la disminución de la irritación del ácido en la herida quirúrgica (fosas amigdalinas).
El estudio será un estudio aleatorio doble ciego prospectivo. Se invitará a los participantes a participar en el estudio proporcionando la información del estudio en la evaluación preoperatoria, cuando se tome la decisión de realizar una amigdalectomía. Si el paciente acepta participar en el estudio, se obtendrá un consentimiento por escrito y el asentimiento del niño y el paciente será asignado al azar a un grupo de tratamiento versus control según el número de participantes asignado al azar.
Luego, el grupo de tratamiento recibirá un curso de cuatro semanas de omeprazol durante las cuatro semanas anteriores a la amigdalectomía. Al paciente se le entregará un formulario de evaluación posterior a la amigdalectomía. El formulario analiza el dolor posoperatorio (utilizando una escala análoga visual del 1 al 10), así como la ingesta oral en los días 0, 1, 3, 5, 7, 10 y 14 del posoperatorio. El formulario se entregará en la visita posoperatoria o se enviará por correo.
Se comparará el nivel de dolor y la ingesta oral entre los dos grupos para determinar si el control antirreflujo ayuda a disminuir el dolor posoperatorio después de la amigdalectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo determinar si el tratamiento de pacientes pediátricos (de 7 a 18 años) durante cuatro semanas con omeprazol antes de la amigdalectomía disminuirá el dolor posterior a la amigdalectomía. La hipótesis es que muchos pacientes tienen reflujo laringofaríngeo silencioso y al reducir la entrada de ácido en la orofaringe, los pacientes tendrán menos dolor después de la amigdalectomía debido a la disminución de la irritación del ácido en la herida quirúrgica (fosas amigdalinas).
El estudio será un estudio aleatorio doble ciego prospectivo. Se invitará a los participantes a participar en el estudio proporcionando la información del estudio en la evaluación preoperatoria, cuando se tome la decisión de realizar una amigdalectomía. Si el paciente acepta participar en el estudio, se obtendrá un consentimiento por escrito y el asentimiento del niño y el paciente será asignado al azar a un grupo de tratamiento versus control según el número de participantes asignado al azar.
Luego, el grupo de tratamiento recibirá un ciclo de cuatro semanas de omeprazol o placebo durante las cuatro semanas anteriores a la amigdalectomía. Los investigadores estarán cegados a la intervención. El medicamento se guardará en un cajón cerrado con llave en la oficina de ENT Associates. El paciente tomará el medicamento 20 mg por vía oral una vez al día durante 28 días antes del procedimiento, siendo el día 28 el día anterior a la amigdalectomía. Al paciente se le proporcionará un calendario que está marcado con la fecha de inicio de la medicación. El paciente debe documentar cualquier dosis olvidada en el calendario. El día de la cirugía, el paciente devolverá el resto de la medicación en una bolsa opaca junto con la calandra y ésta se la devolverá al farmacéutico investigador para que rinda cuentas de la medicación.
Al paciente se le entregará un formulario de evaluación posterior a la amigdalectomía. El formulario analiza el dolor posoperatorio (utilizando una escala análoga visual del 1 al 10), así como la ingesta oral en los días 0, 1, 3, 5, 7, 10 y 14 del posoperatorio. El formulario se entregará en la visita posoperatoria (2 semanas después de la cirugía) o se enviará por correo.
Se comparará el nivel de dolor y la ingesta oral entre los dos grupos para determinar si el control antirreflujo ayuda a disminuir el dolor posoperatorio después de la amigdalectomía.
Otras variables recopiladas serán la edad del paciente, el sexo, el método de cirugía, los analgésicos prescritos y la indicación del procedimiento. Los datos se almacenarán en un archivo informático protegido por contraseña y el paciente solo será identificado por el número de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
- Genesys Regional Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 7-17 años
- Peso >20 kg
- Programado para someterse a una amigdalectomía (con o sin adenoidectomía) en más de cuatro semanas.
- Afecciones de salud (cualquiera de las siguientes): amígdalas y adenoides hipertróficas, trastornos respiratorios del sueño, apnea obstructiva del sueño, amigdalitis crónica o recurrente, halitosis, disfagia
- Debe poder tragar pastillas o tolerar tomar el medicamento rociado sobre compota de manzana u otro alimento blando.
Criterio de exclusión:
- Edad <7
- Peso <20 kg
- Pacientes declarados por el padre que no pueden comunicar el nivel de dolor.
- Pacientes cuya amigdalectomía está programada <4 semanas desde la evaluación preoperatoria (El paciente no tendría tiempo para completar el tratamiento preoperatorio) (Una excepción a este criterio de exclusión será para el grupo control)
- Pacientes con una enfermedad mental. Esto será determinado por el médico del paciente o el médico que supervisa la atención del paciente.
- Incapaz de tragar pastillas o tolerar rociar el medicamento sobre alimentos blandos.
- Pacientes embarazadas
- Cualquier paciente que ya esté tomando inhibidor de la bomba de protones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Omeprazol
Sí. Se utilizará omeprazol (genérico). A los niños >20 kg se les administrarán 20 mg PO diarios durante 4 semanas antes de la amigdalectomía. Esta es la dosificación pediátrica estándar normal para el reflujo. El omeprazol está autorizado para tratar el reflujo en niños. El estudio se centra en el reflujo laringofaríngeo que posiblemente contribuye al dolor posterior a la amigdalectomía. |
Se contactará al investigador principal y trabajará con el farmacéutico de investigación para obtener el omeprazol (20 mg PO diarios para pacientes >20 kg) y el placebo.
El placebo no se parece al omeprazol, sin embargo, esto no será un problema porque ninguno de los sujetos sabrá cómo se ven los medicamentos.
El medicamento se guardará bajo llave en el gabinete de medicamentos designado en cada oficina.
Se empaquetará previamente para un curso de 28 días.
El paciente iniciará el tratamiento 4 semanas antes de la amigdalectomía y lo suspenderá el día anterior a la cirugía.
El medicamento se entregará al paciente una vez firmado el consentimiento y asentimiento.
Esto evitará una visita innecesaria al consultorio para mejorar el cumplimiento del paciente.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Pastilla de azucar
El placebo no se parece al omeprazol, sin embargo, esto no será un problema porque ninguno de los sujetos sabrá cómo se ven los medicamentos.
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Se contactará al investigador principal y trabajará con el farmacéutico de investigación para obtener el omeprazol (20 mg PO diarios para pacientes >20 kg) y el placebo.
El placebo no se parece al omeprazol, sin embargo, esto no será un problema porque ninguno de los sujetos sabrá cómo se ven los medicamentos.
El medicamento se guardará bajo llave en el gabinete de medicamentos designado en cada oficina.
Se empaquetará previamente para un curso de 28 días.
El paciente iniciará el tratamiento 4 semanas antes de la amigdalectomía y lo suspenderá el día anterior a la cirugía.
El medicamento se entregará al paciente una vez firmado el consentimiento y asentimiento.
Esto evitará una visita innecesaria al consultorio para mejorar el cumplimiento del paciente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor después de la amigdalectomía
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se entregará un cuestionario a los pacientes.
Se les pide a los pacientes que describan su dolor e ingesta oral en los días postoperatorios 0,1,3,5,7,10 y 14.
Esto debería tomar menos de un minuto por día de evaluación.
Al final de la encuesta, se les pide que comenten cualquier problema postoperatorio como hemorragia o deshidratación.
Esto debería tomar menos de 5 minutos.
Se les pedirá a los padres que ayuden al niño a completar la encuesta.
Se les pedirá que entreguen el formulario en la visita de seguimiento posoperatorio (14 a 21 días después de la cirugía) o que lo envíen por correo al investigador principal si el cirujano no tiene una visita de seguimiento posoperatorio.
Para estos pacientes, se proporcionará un sobre con la dirección y el sello postal.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carissa J Wentland, DO, Ascension Genesys Hospital
- Director de estudio: Kimberly Barber, PhD, Ascension Genesys Hospital
- Director de estudio: Candy Rainwater, Ascension Genesys Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Enfermedades de la laringe
- Reflujo gastroesofágico
- Reflujo laringofaríngeo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Omeprazol
Otros números de identificación del estudio
- GRMC 12 0020
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