Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola antyrefluksowa w celu zmniejszenia bólu po wycięciu migdałków

24 września 2018 zaktualizowane przez: Carissa Wentland DO, Ascension Genesys Hospital

Badanie ma na celu ustalenie, czy leczenie pacjentów pediatrycznych (w wieku 7-17 lat) omeprazolem przez cztery tygodnie przed wycięciem migdałków zmniejszy ból po wycięciu migdałków. Hipoteza jest taka, że ​​wielu pacjentów ma cichy refluks krtaniowo-gardłowy, a dzięki zmniejszeniu przedostawania się kwasu do jamy ustnej i gardła, pacjenci będą odczuwać mniejszy ból po wycięciu migdałków z powodu zmniejszonego podrażnienia rany chirurgicznej (dół migdałków).

Badanie będzie prospektywnym, randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą. Uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w badaniu poprzez podanie informacji o badaniu podczas oceny przedoperacyjnej, kiedy zostanie podjęta decyzja o wykonaniu wycięcia migdałków. Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział w badaniu, zostanie uzyskana pisemna zgoda i zgoda dziecka, a pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy leczenia i grupy kontrolnej na podstawie losowo przydzielonego numeru uczestnika.

Grupa leczona otrzyma następnie czterotygodniowy kurs omeprazolu, który należy przyjmować przez cztery tygodnie przed wycięciem migdałków. Pacjent otrzyma formularz oceny po wycięciu migdałków. W formularzu ocenia się ból pooperacyjny (za pomocą wizualnej skali analogowej 1-10), jak również spożycie doustne w dniach 0,1,3,5,7,10 i 14 po operacji. Formularz zostanie oddany podczas wizyty pooperacyjnej lub przesłany pocztą.

Poziom bólu i spożycie doustne między dwiema grupami zostaną porównane w celu ustalenia, czy kontrola antyrefluksowa pomaga zmniejszyć ból pooperacyjny po wycięciu migdałków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu ustalenie, czy leczenie pacjentów pediatrycznych (w wieku 7-18 lat) omeprazolem przez cztery tygodnie przed wycięciem migdałków zmniejszy ból po wycięciu migdałków. Hipoteza jest taka, że ​​wielu pacjentów ma cichy refluks krtaniowo-gardłowy, a dzięki zmniejszeniu przedostawania się kwasu do jamy ustnej i gardła, pacjenci będą odczuwać mniejszy ból po wycięciu migdałków z powodu zmniejszonego podrażnienia rany chirurgicznej (dół migdałków).

Badanie będzie prospektywnym, randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą. Uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w badaniu poprzez podanie informacji o badaniu podczas oceny przedoperacyjnej, kiedy zostanie podjęta decyzja o wykonaniu wycięcia migdałków. Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział w badaniu, zostanie uzyskana pisemna zgoda i zgoda dziecka, a pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy leczenia i grupy kontrolnej na podstawie losowo przydzielonego numeru uczestnika.

Grupa leczona otrzyma następnie czterotygodniowy kurs omeprazolu lub placebo, które będą przyjmowane przez cztery tygodnie przed wycięciem migdałków. Śledczy będą ślepi na interwencję. Lek będzie przechowywany w zamkniętej szufladzie w biurze ENT Associates. Pacjent będzie przyjmował lek w dawce 20 mg doustnie raz dziennie przez 28 dni przed zabiegiem, przy czym dzień 28 to dzień przed wycięciem migdałków. Pacjent otrzyma kalendarz z zaznaczoną datą rozpoczęcia przyjmowania leku. Pacjent ma dokumentować wszelkie pominięte dawki w kalendarzu. W dniu operacji pacjent zwróci pozostałą część leku w nieprzezroczystym worku wraz z kalandrem, który zostanie zwrócony farmaceucie prowadzącemu badanie w celu rozliczenia leku.

Pacjent otrzyma formularz oceny po wycięciu migdałków. W formularzu ocenia się ból pooperacyjny (za pomocą wizualnej skali analogowej 1-10), jak również spożycie doustne w dniach 0,1,3,5,7,10 i 14 po operacji. Formularz zostanie oddany na wizycie pooperacyjnej (2 tygodnie po zabiegu) lub przesłany pocztą.

Poziom bólu i spożycie doustne między dwiema grupami zostaną porównane w celu ustalenia, czy kontrola antyrefluksowa pomaga zmniejszyć ból pooperacyjny po wycięciu migdałków.

Inne zebrane zmienne to wiek pacjenta, płeć, metoda zabiegu, przepisane leki przeciwbólowe i wskazanie do zabiegu. Dane będą przechowywane w plikach komputerowych chronionych hasłem, a pacjent będzie identyfikowany wyłącznie za pomocą numeru badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
        • Genesys Regional Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 7-17 lat
  • Waga >20kg
  • Planowane poddanie się wycięciu migdałków (z wycięciem migdałków lub bez) za ponad cztery tygodnie.
  • Warunki zdrowotne (którekolwiek z poniższych): przerost migdałków i migdałków, zaburzenia oddychania podczas snu, obturacyjny bezdech senny, przewlekłe lub nawracające zapalenie migdałków, cuchnący oddech, dysfagia
  • Musi być w stanie połykać pigułki lub tolerować przyjmowanie leku posypanego musem jabłkowym lub innym miękkim pokarmem.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <7
  • Waga <20kg
  • Pacjenci deklarowani przez rodzica jako niezdolni do komunikowania poziomu bólu.
  • Pacjenci, u których wycięcie migdałków zaplanowano na mniej niż 4 tygodnie od oceny przedoperacyjnej (Pacjent nie miałby czasu na dokończenie leczenia przedoperacyjnego) (Wyjątkiem od tego kryterium wykluczenia będzie grupa kontrolna)
  • Pacjenci z chorobą psychiczną. Zostanie to ustalone przez lekarza pacjenta lub lekarza nadzorującego opiekę nad pacjentem.
  • Niezdolny do połykania tabletek lub tolerowania posypywania lekarstw miękkim pokarmem.
  • Pacjentki w ciąży
  • Każdy pacjent przyjmujący już inhibitor pompy protonowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Omeprazol

Tak. Zastosowany zostanie omeprazol (generyczny). Dzieci o wadze >20 kg będą otrzymywać 20 mg doustnie dziennie przez 4 tygodnie przed wycięciem migdałków. Jest to normalne standardowe dawkowanie pediatryczne w przypadku refluksu.

Omeprazol jest dopuszczony do leczenia refluksu u dzieci. Badanie koncentruje się na refluksie krtaniowo-gardłowym, który prawdopodobnie przyczynia się do bólu po usunięciu migdałków.
Lek: Omeprazol
Skontaktujemy się z głównym badaczem, który będzie współpracował z farmaceutą prowadzącym badania w celu uzyskania omeprazolu (20 mg doustnie dziennie dla pacjentów >20 kg) i placebo. Placebo nie wygląda jak omeprazol, jednak nie będzie to problemem, ponieważ żaden z badanych nie będzie miał wiedzy na temat wyglądu leków. Leki będą zamknięte w wyznaczonej apteczce w każdym gabinecie. Zostanie zapakowany na 28-dniowy kurs. Pacjent rozpocznie leczenie 4 tygodnie przed wycięciem migdałków i zakończy dzień przed operacją. Lek zostanie podany pacjentowi po podpisaniu zgody i zgody. Pozwoli to uniknąć niepotrzebnych wizyt w gabinecie w celu poprawy przestrzegania zaleceń przez pacjentów.
Inne nazwy:
  • Prilosec, Prilosec OTC
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Placebo nie wygląda jak omeprazol, jednak nie będzie to problemem, ponieważ żaden z badanych nie będzie miał wiedzy na temat wyglądu leków.
Lek: Omeprazol
Skontaktujemy się z głównym badaczem, który będzie współpracował z farmaceutą prowadzącym badania w celu uzyskania omeprazolu (20 mg doustnie dziennie dla pacjentów >20 kg) i placebo. Placebo nie wygląda jak omeprazol, jednak nie będzie to problemem, ponieważ żaden z badanych nie będzie miał wiedzy na temat wyglądu leków. Leki będą zamknięte w wyznaczonej apteczce w każdym gabinecie. Zostanie zapakowany na 28-dniowy kurs. Pacjent rozpocznie leczenie 4 tygodnie przed wycięciem migdałków i zakończy dzień przed operacją. Lek zostanie podany pacjentowi po podpisaniu zgody i zgody. Pozwoli to uniknąć niepotrzebnych wizyt w gabinecie w celu poprawy przestrzegania zaleceń przez pacjentów.
Inne nazwy:
  • Prilosec, Prilosec OTC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból po usunięciu migdałków
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pacjenci otrzymają ankietę. Pacjenci proszeni są o opisanie bólu i przyjmowania doustnego w dniach po operacji 0,1,3,5,7,10 i 14. Powinno to zająć mniej niż minutę na dzień oceny. Na koniec ankiety proszeni są o skomentowanie wszelkich problemów pooperacyjnych, takich jak krwotok lub odwodnienie. Powinno to zająć mniej niż 5 minut. Rodzice zostaną poproszeni o pomoc dziecku w wypełnieniu ankiety. Zostaną poproszeni o złożenie formularza na wizycie kontrolnej po operacji (14-21 dni po operacji) lub przesłanie go pocztą do głównego badacza, jeśli chirurg nie ma wizyty kontrolnej po operacji. Dla tych pacjentów zostanie dostarczona zaadresowana i ostemplowana koperta.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ascension Genesys Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Carissa J Wentland, DO, Ascension Genesys Hospital
  • Dyrektor Studium: Kimberly Barber, PhD, Ascension Genesys Hospital
  • Dyrektor Studium: Candy Rainwater, Ascension Genesys Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GRMC 12 0020

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj