Anti-refluxcontrole om post-tonsillectomiepijn te verminderen

De studie heeft tot doel vast te stellen of de behandeling van pediatrische patiënten (7-18 jaar) gedurende vier weken met omeprazol voorafgaand aan de tonsillectomie de pijn na de tonsillectomie zal verminderen. De hypothese is dat veel patiënten stille laryngofaryngeale reflux hebben en door de zuurinvoer in de orofarynx te verminderen, zullen patiënten minder pijn na de tonsillectomie hebben als gevolg van verminderde zuurirritatie van de operatiewond (amandelfossa's).

De studie zal een prospectieve dubbelblinde gerandomiseerde studie zijn. Deelnemers zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de studie door de studie-informatie te geven bij de preoperatieve beoordeling, wanneer de beslissing wordt genomen om een ​​tonsillectomie te laten uitvoeren. Als de patiënt ermee instemt om aan het onderzoek deel te nemen, zal een schriftelijke toestemming en instemming van het kind worden verkregen en zal de patiënt willekeurig worden toegewezen aan een behandelings- versus controlegroep op basis van het willekeurig toegewezen deelnemersnummer.

De behandelingsgroep krijgt dan een kuur van vier weken met omeprazol of een placebo, in te nemen gedurende de vier weken voorafgaand aan de tonsillectomie. De onderzoekers zullen blind zijn voor de interventie. De medicatie wordt bewaard in een afgesloten lade op het kantoor van KNO-medewerkers. De patiënt neemt de medicatie 20 mg oraal eenmaal daags gedurende 28 dagen voorafgaand aan de procedure, waarbij dag 28 de dag vóór de tonsillectomie is. De patiënt krijgt een kalender met daarop de startdatum van de medicatie. De patiënt moet gemiste doses op de kalender noteren. Op de dag van de operatie zal de patiënt de rest van de medicatie samen met de kalender in een ondoorzichtige zak teruggeven en deze zal worden teruggegeven aan de onderzoeksapotheker om de medicatie te verantwoorden.

De patiënt krijgt een post tonsillectomie beoordelingsformulier. Het formulier kijkt naar postoperatieve pijn (met behulp van een visuele analoge schaal 1-10) en orale inname op postoperatieve dag 0,1,3,5,7,10 en 14. Het formulier wordt bij het postoperatieve bezoek (2 weken na de operatie) ingeleverd of opgestuurd.

Het pijnniveau en de orale inname tussen de twee groepen zullen worden vergeleken om te bepalen of antirefluxcontrole helpt de postoperatieve pijn na tonsillectomie te verminderen.

Andere verzamelde variabelen zijn de leeftijd van de patiënt, het geslacht, de operatiemethode, de voorgeschreven pijnmedicatie en de indicatie voor de procedure. De gegevens worden opgeslagen in met een wachtwoord beveiligde computerbestanden en de patiënt wordt alleen geïdentificeerd aan de hand van het studienummer.