Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антирефлюксный контроль для уменьшения боли после тонзиллэктомии

24 сентября 2018 г. обновлено: Carissa Wentland DO, Ascension Genesys Hospital

Исследование направлено на то, чтобы определить, уменьшит ли лечение педиатрических пациентов (в возрасте 7-17 лет) омепразолом в течение четырех недель перед тонзиллэктомией боль после тонзиллэктомии. Гипотеза состоит в том, что многие пациенты имеют тихий ларингофарингеальный рефлюкс, и за счет уменьшения поступления кислоты в ротоглотку у пациентов будет меньше боли после тонзиллэктомии из-за уменьшения кислотного раздражения хирургической раны (ямок миндалин).

Исследование будет проспективным двойным слепым рандомизированным исследованием. Участникам будет предложено принять участие в исследовании, предоставив информацию об исследовании при предоперационной оценке, когда будет принято решение о проведении тонзиллэктомии. Если пациент соглашается участвовать в исследовании, будет получено письменное согласие и согласие ребенка, и пациент будет случайным образом распределен в группу лечения по сравнению с контрольной группой на основе случайно назначенного номера участника.

Затем группе лечения будет назначен четырехнедельный курс омепразола, который следует принимать в течение четырех недель до тонзиллэктомии. Пациенту будет выдана форма оценки после тонзиллэктомии. В форме рассматривается послеоперационная боль (с использованием визуальной аналоговой шкалы 1-10), а также пероральное потребление на 0, 1, 3, 5, 7, 10 и 14 день после операции. Форма будет сдана во время послеоперационного визита или отправлена ​​по почте.

Уровень боли и пероральное потребление между двумя группами будут сравниваться, чтобы определить, помогает ли антирефлюксный контроль уменьшить послеоперационную боль после тонзиллэктомии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование направлено на то, чтобы определить, уменьшит ли лечение педиатрических пациентов (в возрасте 7-18 лет) омепразолом в течение четырех недель перед тонзиллэктомией боль после тонзиллэктомии. Гипотеза состоит в том, что многие пациенты имеют тихий ларингофарингеальный рефлюкс, и за счет уменьшения поступления кислоты в ротоглотку у пациентов будет меньше боли после тонзиллэктомии из-за уменьшения кислотного раздражения хирургической раны (ямок миндалин).

Исследование будет проспективным двойным слепым рандомизированным исследованием. Участникам будет предложено принять участие в исследовании, предоставив информацию об исследовании при предоперационной оценке, когда будет принято решение о проведении тонзиллэктомии. Если пациент соглашается участвовать в исследовании, будет получено письменное согласие и согласие ребенка, и пациент будет случайным образом распределен в группу лечения по сравнению с контрольной группой на основе случайно назначенного номера участника.

Затем группе лечения будет назначен четырехнедельный курс омепразола или плацебо, который следует принимать в течение четырех недель до тонзиллэктомии. Следователи не заметят вмешательства. Лекарство будет храниться в запертом ящике в офисе ENT Associates. Пациент будет принимать лекарство по 20 мг перорально один раз в день в течение 28 дней до процедуры, причем 28-й день будет днем ​​перед тонзиллэктомией. Пациенту будет предоставлен календарь с датой начала приема лекарства. Пациент должен документировать любые пропущенные дозы в календаре. В день операции пациент возвращает оставшуюся часть лекарства в непрозрачном пакете вместе с каландром, и это будет возвращено фармацевту-исследователю для учета лекарства.

Пациенту будет выдана форма оценки после тонзиллэктомии. В форме рассматривается послеоперационная боль (с использованием визуальной аналоговой шкалы 1-10), а также пероральное потребление на 0, 1, 3, 5, 7, 10 и 14 день после операции. Форма будет сдана во время послеоперационного визита (через 2 недели после операции) или отправлена ​​по почте.

Уровень боли и пероральное потребление между двумя группами будут сравниваться, чтобы определить, помогает ли антирефлюксный контроль уменьшить послеоперационную боль после тонзиллэктомии.

Другими собираемыми переменными будут возраст пациента, пол, метод операции, назначенные обезболивающие и показания к процедуре. Данные будут храниться в защищенных паролем компьютерных файлах, и пациент будет идентифицирован только по номеру исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 7-17 лет
  • Вес >20 кг
  • Планируется пройти тонзиллэктомию (с аденоидэктомией или без нее) более чем через четыре недели.
  • Состояние здоровья (любое из следующего): гипертрофированные миндалины и аденоиды, нарушение дыхания во сне, обструктивное апноэ во сне, хронический или рецидивирующий тонзиллит, неприятный запах изо рта, дисфагия.
  • Должен быть в состоянии глотать таблетки или терпеть прием лекарства, посыпанного яблочным пюре или другой мягкой пищей.

Критерий исключения:

  • Возраст <7
  • Вес <20 кг
  • Пациенты, заявленные родителем, не могут сообщить об уровне боли.
  • Пациенты, которым запланирована тонзиллэктомия менее чем через 4 недели после предоперационной оценки (у пациента не будет времени завершить предоперационное лечение) (исключением из этого критерия исключения будет контрольная группа)
  • Пациенты с психическим заболеванием. Это будет определять лечащий врач пациента или врач, осуществляющий надзор за пациентом.
  • Не может глотать таблетки или терпеть попадание лекарства на мягкую пищу.
  • Беременные пациенты
  • Любые пациенты, уже принимающие ингибитор протонной помпы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Омепразол

Да. Будет использоваться омепразол (общий). Детям > 20 кг назначают по 20 мг перорально ежедневно в течение 4 недель до тонзиллэктомии. Это нормальная стандартная педиатрическая доза при рефлюксе.

Омепразол разрешен для лечения рефлюкса у детей. Исследование сосредоточено на ларингофарингеальном рефлюксе, который, возможно, способствует боли после тонзиллэктомии.
Лекарство: Омепразол
С главным исследователем свяжутся, и он будет работать с фармацевтом-исследователем, чтобы получить омепразол (20 мг перорально ежедневно для пациентов > 20 кг) и плацебо. Плацебо не похоже на омепразол, однако это не будет проблемой, поскольку ни один из испытуемых не будет знать, как выглядят лекарства. Лекарство будет заперто в специальном шкафу для лекарств в каждом офисе. Он будет расфасован на 28-дневный курс. Пациент начнет лечение за 4 недели до тонзиллэктомии и прекратит лечение за день до операции. Лекарство будет дано пациенту после подписания согласия и согласия. Это позволит избежать ненужных посещений офиса и улучшить соблюдение пациентом режима лечения.
Другие имена:
  • Прилосек, Прилосек без рецепта
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
Плацебо не похоже на омепразол, однако это не будет проблемой, поскольку ни один из испытуемых не будет знать, как выглядят лекарства.
Лекарство: Омепразол
С главным исследователем свяжутся, и он будет работать с фармацевтом-исследователем, чтобы получить омепразол (20 мг перорально ежедневно для пациентов > 20 кг) и плацебо. Плацебо не похоже на омепразол, однако это не будет проблемой, поскольку ни один из испытуемых не будет знать, как выглядят лекарства. Лекарство будет заперто в специальном шкафу для лекарств в каждом офисе. Он будет расфасован на 28-дневный курс. Пациент начнет лечение за 4 недели до тонзиллэктомии и прекратит лечение за день до операции. Лекарство будет дано пациенту после подписания согласия и согласия. Это позволит избежать ненужных посещений офиса и улучшить соблюдение пациентом режима лечения.
Другие имена:
  • Прилосек, Прилосек без рецепта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль после тонзиллэктомии
Временное ограничение: 2 недели
Пациентам будет выдана анкета. Пациентов просят описать свою боль и пероральное потребление в послеоперационные дни 0, 1, 3, 5, 7, 10 и 14. Это должно занимать менее одной минуты в день оценки. В конце опроса их просят прокомментировать любые послеоперационные проблемы, такие как кровотечение или обезвоживание. Это должно занять не более 5 минут. Родителей попросят помочь ребенку в заполнении анкеты. Им будет предложено сдать форму во время послеоперационного контрольного визита (через 14-21 день после операции) или отправить ее по почте главному исследователю, если у хирурга нет послеоперационного контрольного визита. Для этих пациентов будет предоставлен конверт с адресом и маркой.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ascension Genesys Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Carissa J Wentland, DO, Ascension Genesys Hospital
  • Директор по исследованиям: Kimberly Barber, PhD, Ascension Genesys Hospital
  • Директор по исследованиям: Candy Rainwater, Ascension Genesys Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GRMC 12 0020

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться