Controle anti-refluxo para diminuir a dor pós-amigdalectomia
O estudo visa determinar se o tratamento de pacientes pediátricos (de 7 a 17 anos) por quatro semanas com omeprazol antes da amigdalectomia diminuirá a dor pós-amigdalectomia. A hipótese é que muitos pacientes têm refluxo laringofaríngeo silencioso e, ao reduzir a entrada de ácido na orofaringe, os pacientes terão menos dor pós-amigdalectomia devido à diminuição da irritação ácida da ferida cirúrgica (fossas amigdalianas).
O estudo será um estudo randomizado duplo-cego prospectivo. Os participantes serão convidados a participar do estudo, fornecendo as informações do estudo na avaliação pré-operatória, quando for tomada a decisão de realizar a amigdalectomia. Se o paciente concordar em participar do estudo, um consentimento por escrito e o consentimento da criança serão obtidos e o paciente será designado aleatoriamente para um grupo de tratamento versus controle com base no número de participantes designados aleatoriamente.
O grupo de tratamento receberá então um curso de quatro semanas de omeprazol para ser tomado durante as quatro semanas anteriores à amigdalectomia. O paciente receberá um formulário de avaliação pós-amigdalectomia. O formulário analisa a dor pós-operatória (usando uma escala analógica visual de 1 a 10), bem como a ingestão oral nos dias pós-operatórios 0,1,3,5,7,10 e 14. O formulário será entregue na consulta pós-operatória ou enviado pelo correio.
O nível de dor e ingestão oral entre os dois grupos serão comparados para determinar se o controle anti-refluxo ajuda a diminuir a dor pós-operatória após tonsilectomia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo visa determinar se o tratamento de pacientes pediátricos (de 7 a 18 anos) por quatro semanas com omeprazol antes da amigdalectomia diminuirá a dor pós-amigdalectomia. A hipótese é que muitos pacientes têm refluxo laringofaríngeo silencioso e, ao reduzir a entrada de ácido na orofaringe, os pacientes terão menos dor pós-amigdalectomia devido à diminuição da irritação ácida da ferida cirúrgica (fossas amigdalianas).
O estudo será um estudo randomizado duplo-cego prospectivo. Os participantes serão convidados a participar do estudo, fornecendo as informações do estudo na avaliação pré-operatória, quando for tomada a decisão de realizar a amigdalectomia. Se o paciente concordar em participar do estudo, um consentimento por escrito e o consentimento da criança serão obtidos e o paciente será designado aleatoriamente para um grupo de tratamento versus controle com base no número de participantes designados aleatoriamente.
O grupo de tratamento receberá então um curso de quatro semanas de omeprazol ou placebo para ser tomado nas quatro semanas anteriores à amigdalectomia. Os investigadores serão cegos para a intervenção. A medicação será mantida em uma gaveta trancada no escritório ENT Associates. O paciente tomará a medicação 20 mg por via oral uma vez ao dia durante 28 dias antes do procedimento, sendo o dia 28 o dia anterior à amigdalectomia. O paciente receberá um calendário marcado com a data de início da medicação. O paciente deve documentar quaisquer doses perdidas no calendário. No dia da cirurgia, o paciente devolverá o restante da medicação em uma bolsa opaca junto com o calendário e esta será devolvida ao farmacêutico pesquisador para prestação de contas da medicação.
O paciente receberá um formulário de avaliação pós-amigdalectomia. O formulário analisa a dor pós-operatória (usando uma escala analógica visual de 1 a 10), bem como a ingestão oral nos dias pós-operatórios 0,1,3,5,7,10 e 14. O formulário será entregue na visita pós-operatória (2 semanas após a cirurgia) ou enviado pelo correio.
O nível de dor e ingestão oral entre os dois grupos serão comparados para determinar se o controle anti-refluxo ajuda a diminuir a dor pós-operatória após tonsilectomia.
Outras variáveis coletadas serão a idade do paciente, sexo, método de cirurgia, medicação para dor prescrita e indicação do procedimento. Os dados serão armazenados em arquivos de computador protegidos por senha e o paciente será identificado apenas pelo número do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
- Genesys Regional Medical Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 7-17 anos
- Peso >20 kg
- Programado para passar por amigdalectomia (com ou sem adenoidectomia) em mais de quatro semanas.
- Condições de saúde (qualquer um dos seguintes): Amígdalas e adenoides hipertróficas, distúrbios respiratórios do sono, apneia obstrutiva do sono, amigdalite crônica ou recorrente, halitose, disfagia
- Deve ser capaz de engolir comprimidos ou tolerar tomar o medicamento polvilhado com purê de maçã ou outro alimento macio.
Critério de exclusão:
- Idade <7
- Peso <20kg
- Pacientes declarados pelos pais incapazes de comunicar o nível de dor.
- Pacientes cuja amigdalectomia está agendada <4 semanas a partir da avaliação pré-operatória (O paciente não teria tempo para concluir o tratamento pré-operatório) (Uma exceção a este critério de exclusão será para o grupo controle)
- Pacientes com doença mental. Isso será determinado pelo médico do paciente ou pelo médico que supervisiona o tratamento do paciente.
- Incapaz de engolir comprimidos ou tolerar borrifar o medicamento em alimentos macios.
- pacientes grávidas
- Qualquer paciente que já esteja tomando inibidor da bomba de prótons
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Omeprazol
Sim. Omeprazol (genérico) será usado. Crianças >20 kg receberão 20 mg PO diariamente por 4 semanas antes da amigdalectomia. Esta é a dosagem pediátrica padrão normal para refluxo. Omeprazol está autorizado para tratar o refluxo em crianças. O estudo enfoca o refluxo laringofaríngeo que possivelmente contribui para a dor pós-amigdalectomia. |
O investigador principal será contatado e trabalhará com o farmacêutico da pesquisa para obter o omeprazol (20 mg PO diariamente para pacientes > 20 kg) e placebo.
O placebo não se parece com o omeprazol, no entanto, isso não será um problema porque nenhum dos participantes terá conhecimento de como os medicamentos se parecem.
A medicação será trancada no armário de medicamentos designado em cada escritório.
Ele será pré-embalado para um curso de 28 dias.
O paciente iniciará o tratamento 4 semanas antes da amigdalectomia e interromperá um dia antes da cirurgia.
A medicação será entregue ao paciente uma vez que o consentimento e assentimento sejam assinados.
Isso evitará uma visita desnecessária ao consultório para melhorar a adesão do paciente.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
O placebo não se parece com o omeprazol, no entanto, isso não será um problema porque nenhum dos participantes terá conhecimento de como os medicamentos se parecem.
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O investigador principal será contatado e trabalhará com o farmacêutico da pesquisa para obter o omeprazol (20 mg PO diariamente para pacientes > 20 kg) e placebo.
O placebo não se parece com o omeprazol, no entanto, isso não será um problema porque nenhum dos participantes terá conhecimento de como os medicamentos se parecem.
A medicação será trancada no armário de medicamentos designado em cada escritório.
Ele será pré-embalado para um curso de 28 dias.
O paciente iniciará o tratamento 4 semanas antes da amigdalectomia e interromperá um dia antes da cirurgia.
A medicação será entregue ao paciente uma vez que o consentimento e assentimento sejam assinados.
Isso evitará uma visita desnecessária ao consultório para melhorar a adesão do paciente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor após amigdalectomia
Prazo: 2 semanas
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Um questionário será entregue aos pacientes.
Os pacientes são solicitados a descrever sua dor e ingestão oral nos dias pós-operatórios 0,1,3,5,7,10 e 14.
Isso deve levar menos de um minuto por dia de avaliação.
Ao final da pesquisa, eles são solicitados a comentar quaisquer problemas pós-operatórios, como hemorragia ou desidratação.
Isso deve levar menos de 5 minutos.
Os pais serão solicitados a ajudar a criança a preencher a pesquisa.
Eles serão solicitados a entregar o formulário na visita de acompanhamento pós-operatório (14 a 21 dias após a cirurgia) ou enviá-lo ao investigador principal se o cirurgião não fizer uma visita de acompanhamento pós-operatório.
Para esses pacientes, será fornecido um envelope endereçado e selado.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carissa J Wentland, DO, Ascension Genesys Hospital
- Diretor de estudo: Kimberly Barber, PhD, Ascension Genesys Hospital
- Diretor de estudo: Candy Rainwater, Ascension Genesys Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Respiratórias
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Doenças da Laringe
- Refluxo gastroesofágico
- Refluxo Laringofaríngeo
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Omeprazol
Outros números de identificação do estudo
- GRMC 12 0020
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