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Anti-Reflux-Kontrolle zur Verringerung der Schmerzen nach Tonsillektomie

24. September 2018 aktualisiert von: Carissa Wentland DO, Ascension Genesys Hospital

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die vierwöchige Behandlung von pädiatrischen Patienten (im Alter von 7 bis 17 Jahren) mit Omeprazol vor der Tonsillektomie die Schmerzen nach der Tonsillektomie verringert. Die Hypothese ist, dass viele Patienten einen stummen laryngopharyngealen Reflux haben und durch die Verringerung des Säureeintritts in den Oropharynx die Patienten weniger Schmerzen nach der Tonsillektomie aufgrund einer verringerten Säurereizung der Operationswunde (Tonsillengruben) haben werden.

Die Studie wird eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Studie sein. Die Teilnehmer werden eingeladen, an der Studie teilzunehmen, indem sie die Studieninformationen bei der präoperativen Beurteilung angeben, wenn die Entscheidung getroffen wird, eine Tonsillektomie durchführen zu lassen. Wenn der Patient der Teilnahme an der Studie zustimmt, wird eine schriftliche Einwilligung und die Zustimmung des Kindes eingeholt und der Patient wird basierend auf der zufällig zugewiesenen Teilnehmerzahl zufällig einer Behandlungs- versus Kontrollgruppe zugeordnet.

Die Behandlungsgruppe erhält dann eine vierwöchige Omeprazolkur, die in den vier Wochen vor der Tonsillektomie einzunehmen ist. Dem Patienten wird ein Bewertungsformular nach der Tonsillektomie ausgehändigt. Das Formular befasst sich mit postoperativen Schmerzen (unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 1-10) sowie der oralen Einnahme an den postoperativen Tagen 0, 1, 3, 5, 7, 10 und 14. Das Formular wird beim postoperativen Besuch abgegeben oder eingeschickt.

Das Schmerzniveau und die orale Aufnahme zwischen den beiden Gruppen werden verglichen, um festzustellen, ob die Antirefluxkontrolle hilft, die postoperativen Schmerzen nach der Tonsillektomie zu verringern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die vierwöchige Behandlung von pädiatrischen Patienten (im Alter von 7-18 Jahren) mit Omeprazol vor der Tonsillektomie die Schmerzen nach der Tonsillektomie verringert. Die Hypothese ist, dass viele Patienten einen stummen laryngopharyngealen Reflux haben und durch die Verringerung des Säureeintritts in den Oropharynx die Patienten weniger Schmerzen nach der Tonsillektomie aufgrund einer verringerten Säurereizung der Operationswunde (Tonsillengruben) haben werden.

Die Studie wird eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Studie sein. Die Teilnehmer werden eingeladen, an der Studie teilzunehmen, indem sie die Studieninformationen bei der präoperativen Beurteilung angeben, wenn die Entscheidung getroffen wird, eine Tonsillektomie durchführen zu lassen. Wenn der Patient der Teilnahme an der Studie zustimmt, wird eine schriftliche Einwilligung und die Zustimmung des Kindes eingeholt und der Patient wird basierend auf der zufällig zugewiesenen Teilnehmerzahl zufällig einer Behandlungs- versus Kontrollgruppe zugeordnet.

Die Behandlungsgruppe erhält dann eine vierwöchige Behandlung mit Omeprazol oder Placebo, die in den vier Wochen vor der Tonsillektomie einzunehmen ist. Die Ermittler werden für die Intervention geblendet. Die Medikamente werden in einer verschlossenen Schublade im Büro von ENT Associates aufbewahrt. Der Patient nimmt das Medikament 20 mg oral einmal täglich für 28 Tage vor dem Eingriff ein, wobei Tag 28 der Tag vor der Tonsillektomie ist. Der Patient erhält einen Kalender, der mit dem Startdatum der Medikation gekennzeichnet ist. Versäumte Dosen sind vom Patienten im Kalender zu dokumentieren. Am Tag der Operation gibt der Patient den Rest des Medikaments in einem undurchsichtigen Beutel zusammen mit dem Kalender zurück, der dem Forschungsapotheker zur Abrechnung des Medikaments zurückgegeben wird.

Dem Patienten wird ein Bewertungsformular nach der Tonsillektomie ausgehändigt. Das Formular befasst sich mit postoperativen Schmerzen (unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 1-10) sowie der oralen Einnahme an den postoperativen Tagen 0, 1, 3, 5, 7, 10 und 14. Das Formular wird beim postoperativen Besuch (2 Wochen nach der Operation) abgegeben oder eingeschickt.

Das Schmerzniveau und die orale Aufnahme zwischen den beiden Gruppen werden verglichen, um festzustellen, ob die Antirefluxkontrolle hilft, die postoperativen Schmerzen nach der Tonsillektomie zu verringern.

Andere gesammelte Variablen sind Alter, Geschlecht, Operationsmethode, verschriebene Schmerzmedikation und Indikation für das Verfahren. Die Daten werden in passwortgeschützten Computerdateien gespeichert und der Patient wird nur anhand der Studiennummer identifiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • Genesys Regional Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 7-17 Jahre alt
  • Gewicht >20 kg
  • Geplant, sich in mehr als vier Wochen einer Tonsillektomie (mit oder ohne Adenoidektomie) zu unterziehen.
  • Gesundheitszustände (einer der folgenden): Hypertrophe Mandeln und Adenoide, Atemstörungen im Schlaf, obstruktive Schlafapnoe, chronische oder wiederkehrende Tonsillitis, Mundgeruch, Dysphagie
  • Muss in der Lage sein, Pillen zu schlucken oder die Einnahme des Medikaments zu tolerieren, das auf Apfelmus oder andere weiche Lebensmittel gestreut wird.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <7
  • Gewicht <20 kg
  • Patienten, die von den Eltern als nicht in der Lage erklärt wurden, das Schmerzniveau mitzuteilen.
  • Patienten, deren Tonsillektomie <4 Wochen nach der präoperativen Beurteilung geplant ist (der Patient hätte keine Zeit, die präoperative Behandlung abzuschließen) (eine Ausnahme von diesem Ausschlusskriterium gilt für die Kontrollgruppe)
  • Patienten mit einer psychischen Erkrankung. Dies wird vom Arzt des Patienten oder dem behandelnden Arzt festgelegt.
  • Unfähigkeit, Pillen zu schlucken oder das Streuen des Medikaments auf weiche Nahrung zu tolerieren.
  • Schwangere Patienten
  • Alle Patienten, die bereits Protonenpumpenhemmer einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Omeprazol

Ja. Omeprazol (generisch) wird verwendet. Kinder > 20 kg erhalten 20 mg p.o. täglich für 4 Wochen vor der Tonsillektomie. Dies ist die normale pädiatrische Standarddosierung bei Reflux.

Omeprazol ist zur Behandlung von Reflux bei Kindern zugelassen. Die Studie konzentriert sich auf den laryngopharyngealen Reflux, der möglicherweise zu Schmerzen nach einer Tonsillektomie beiträgt.
Arzneimittel: Omeprazol
Der Hauptprüfarzt wird kontaktiert und mit dem Forschungsapotheker zusammenarbeiten, um Omeprazol (20 mg p.o. täglich für Patienten > 20 kg) und Placebo zu erhalten. Das Placebo sieht nicht wie das Omeprazol aus, dies stellt jedoch kein Problem dar, da keiner der Probanden wissen wird, wie die Medikamente aussehen. Die Medikamente werden in den dafür vorgesehenen Medikamentenschränken in jeder Praxis eingeschlossen. Es wird für einen 28-tägigen Kurs vorverpackt. Der Patient beginnt die Behandlung 4 Wochen vor der Tonsillektomie und beendet sie am Tag vor der Operation. Das Medikament wird dem Patienten verabreicht, sobald die Zustimmung und Zustimmung unterzeichnet sind. Dadurch wird ein unnötiger Praxisbesuch vermieden, um die Patienten-Compliance zu verbessern.
Andere Namen:
  • Prilosec, Prilosec OTC
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Das Placebo sieht nicht wie das Omeprazol aus, dies stellt jedoch kein Problem dar, da keiner der Probanden wissen wird, wie die Medikamente aussehen.
Arzneimittel: Omeprazol
Der Hauptprüfarzt wird kontaktiert und mit dem Forschungsapotheker zusammenarbeiten, um Omeprazol (20 mg p.o. täglich für Patienten > 20 kg) und Placebo zu erhalten. Das Placebo sieht nicht wie das Omeprazol aus, dies stellt jedoch kein Problem dar, da keiner der Probanden wissen wird, wie die Medikamente aussehen. Die Medikamente werden in den dafür vorgesehenen Medikamentenschränken in jeder Praxis eingeschlossen. Es wird für einen 28-tägigen Kurs vorverpackt. Der Patient beginnt die Behandlung 4 Wochen vor der Tonsillektomie und beendet sie am Tag vor der Operation. Das Medikament wird dem Patienten verabreicht, sobald die Zustimmung und Zustimmung unterzeichnet sind. Dadurch wird ein unnötiger Praxisbesuch vermieden, um die Patienten-Compliance zu verbessern.
Andere Namen:
  • Prilosec, Prilosec OTC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen nach Tonsillektomie
Zeitfenster: 2 Wochen
Den Patienten wird ein Fragebogen ausgehändigt. Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen und ihre orale Einnahme an den postoperativen Tagen 0, 1, 3, 5, 7, 10 und 14 zu beschreiben. Dies sollte weniger als eine Minute pro Bewertungstag dauern. Am Ende der Umfrage werden sie gebeten, postoperative Probleme wie Blutungen oder Dehydration zu kommentieren. Dies sollte weniger als 5 Minuten dauern. Die Eltern werden gebeten, das Kind beim Ausfüllen der Umfrage zu unterstützen. Sie werden gebeten, das Formular bei der postoperativen Nachsorge (14-21 Tage nach der Operation) abzugeben oder es an den leitenden Prüfarzt zu senden, wenn der Chirurg keine postoperative Nachsorge hat. Für diese Patienten wird ein adressierter und frankierter Rückumschlag zur Verfügung gestellt.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ascension Genesys Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Carissa J Wentland, DO, Ascension Genesys Hospital
  • Studienleiter: Kimberly Barber, PhD, Ascension Genesys Hospital
  • Studienleiter: Candy Rainwater, Ascension Genesys Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GRMC 12 0020

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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