Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-reflukskontrol for at mindske smerter efter tonsillektomi

24. september 2018 opdateret af: Carissa Wentland DO, Ascension Genesys Hospital

Undersøgelsen har til formål at afgøre, om behandling af pædiatriske patienter (7-17 år) i fire uger med omeprazol før tonsillektomi vil mindske smerter efter tonsillektomi. Hypotesen er, at mange patienter har tavs laryngopharyngeal refluks, og ved at reducere syreindgangen i oropharynx vil patienterne få færre smerter efter tonsillektomi på grund af nedsat syreirritation af operationssåret (tonsil fossas).

Studiet vil være et prospektivt dobbeltblindt randomiseret studie. Deltagerne vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen ved at give undersøgelsen information ved den præoperative vurdering, når der træffes beslutning om at få foretaget en tonsillektomi. Hvis patienten accepterer at deltage i undersøgelsen, vil der blive indhentet et skriftligt samtykke og barnets samtykke, og patienten vil blive tilfældigt tildelt en behandling versus kontrolgruppe baseret på det tilfældigt tildelte deltagernummer.

Behandlingsgruppen vil derefter få en fire ugers kur med omeprazol, som skal tages i de fire uger forud for tonsillektomi. Patienten vil få udleveret et vurderingsskema efter tonsillektomi. Skemaet ser på postoperative smerter (ved hjælp af en visuel analog skala 1-10) samt oral indtagelse på postoperativ dag 0,1,3,5,7,10 og 14. Skemaet afleveres ved det postoperative besøg eller sendes med posten.

Smerteniveauet og oralt indtag mellem de to grupper vil blive sammenlignet for at afgøre, om antireflukskontrol hjælper med at mindske den postoperative smerte efter tonsillektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har til formål at afgøre, om behandling af pædiatriske patienter (7-18 år) i fire uger med omeprazol før tonsillektomi vil mindske smerter efter tonsillektomi. Hypotesen er, at mange patienter har tavs laryngopharyngeal refluks, og ved at reducere syreindgangen i oropharynx vil patienterne få færre smerter efter tonsillektomi på grund af nedsat syreirritation af operationssåret (tonsil fossas).

Studiet vil være et prospektivt dobbeltblindt randomiseret studie. Deltagerne vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen ved at give undersøgelsen information ved den præoperative vurdering, når der træffes beslutning om at få foretaget en tonsillektomi. Hvis patienten accepterer at deltage i undersøgelsen, vil der blive indhentet et skriftligt samtykke og barnets samtykke, og patienten vil blive tilfældigt tildelt en behandling versus kontrolgruppe baseret på det tilfældigt tildelte deltagernummer.

Behandlingsgruppen vil derefter få en fire ugers behandling med omeprazol eller placebo, der skal tages i de fire uger forud for tonsillektomi. Efterforskerne vil blive blindet over for indgrebet. Medicinen vil blive opbevaret i en aflåst skuffe på ENT Associates kontor. Patienten vil tage medicinen 20 mg oralt én gang dagligt i 28 dage før proceduren, hvor dag 28 er dagen før tonsillektomien. Patienten vil få udleveret en kalender, der er markeret med startdatoen for medicinen. Patienten skal dokumentere eventuelle glemte doser på kalenderen. På operationsdagen vil patienten returnere resten af ​​medicinen i en uigennemsigtig pose sammen med kalenderen, og dette vil blive givet tilbage til forskningsfarmaceuten for at redegøre for medicinen.

Patienten vil få udleveret et vurderingsskema efter tonsillektomi. Skemaet ser på postoperative smerter (ved hjælp af en visuel analog skala 1-10) samt oral indtagelse på postoperativ dag 0,1,3,5,7,10 og 14. Skemaet afleveres ved det postoperative besøg (2 uger efter operationen) eller sendes med posten.

Smerteniveauet og oralt indtag mellem de to grupper vil blive sammenlignet for at afgøre, om antireflukskontrol hjælper med at mindske den postoperative smerte efter tonsillektomi.

Andre variabler, der indsamles, vil være patientens alder, køn, operationsmetode, ordineret smertestillende medicin og indikation for procedure. Dataene vil blive gemt i en adgangskodebeskyttet computerfil, og patienten vil kun blive identificeret ved undersøgelsesnummer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
        • Genesys Regional Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 7-17 år
  • Vægt >20 kg
  • Planlagt at gennemgå en tonsillektomi (med eller uden adenoidektomi) i mere end fire uger.
  • Helbredstilstande (enhver af følgende): Hypertrofiske mandler og adenoider, søvnforstyrret vejrtrækning, obstruktiv søvnapnø, kronisk eller tilbagevendende tonsillitis, halitose, dysfagi
  • Skal kunne sluge piller eller tåle at tage medicinen drysset på æblemos eller anden blød mad.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <7
  • Vægt <20 kg
  • Patienter erklæret af forælderen ikke i stand til at kommunikere smerteniveau.
  • Patienter, hvis tonsillektomi er planlagt <4 uger fra den præoperative vurdering (patienten ville ikke have tid til at gennemføre den præoperative behandling) (en undtagelse fra disse eksklusionskriterier vil være for kontrolgruppen)
  • Patienter med psykisk sygdom. Dette vil blive bestemt af patientens læge eller den læge, der fører tilsyn med plejen af ​​patienten.
  • Ude af stand til at sluge piller eller tolerere at drysse medicinen på blød mad.
  • Gravide patienter
  • Alle patienter, der allerede tager Proton Pump Inhibitor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Omeprazol

Ja. Omeprazol (generisk) vil blive brugt. Børn >20 kg vil blive givet 20 mg PO dagligt i 4 uger før tonsillektomi. Dette er den normale pædiatriske standarddosering for refluks.

Omeprazol er godkendt til behandling af refluks hos børn. Undersøgelsen fokuserer på laryngopharyngeal refluks, der muligvis bidrager til smerter efter tonsillektomi.
Medicin: Omeprazol
Den primære investigator vil blive kontaktet og vil arbejde sammen med forskningsfarmaceuten for at få omeprazol (20 mg PO dagligt til patienter >20 kg) og placebo. Placeboen ligner ikke omeprazol, men dette vil ikke være et problem, fordi ingen af ​​forsøgspersonerne vil have viden om, hvordan medicinen ser ud. Medicinen vil blive låst inde i det anviste medicinskab på hvert kontor. Det vil være færdigpakket til et 28 dages kursus. Patienten vil starte behandlingen 4 uger før tonsillektomi og stoppe dagen før operationen. Medicinen vil blive givet til patienten, når samtykket og samtykket er underskrevet. Dette vil undgå et unødvendigt kontorbesøg for at forbedre patientens compliance.
Andre navne:
  • Prilosec, Prilosec OTC
Placebo komparator: Sukker pille
Placeboen ligner ikke omeprazol, men dette vil ikke være et problem, fordi ingen af ​​forsøgspersonerne vil have viden om, hvordan medicinen ser ud.
Medicin: Omeprazol
Den primære investigator vil blive kontaktet og vil arbejde sammen med forskningsfarmaceuten for at få omeprazol (20 mg PO dagligt til patienter >20 kg) og placebo. Placeboen ligner ikke omeprazol, men dette vil ikke være et problem, fordi ingen af ​​forsøgspersonerne vil have viden om, hvordan medicinen ser ud. Medicinen vil blive låst inde i det anviste medicinskab på hvert kontor. Det vil være færdigpakket til et 28 dages kursus. Patienten vil starte behandlingen 4 uger før tonsillektomi og stoppe dagen før operationen. Medicinen vil blive givet til patienten, når samtykket og samtykket er underskrevet. Dette vil undgå et unødvendigt kontorbesøg for at forbedre patientens compliance.
Andre navne:
  • Prilosec, Prilosec OTC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter efter tonsillektomi
Tidsramme: 2 uger
Der vil blive udleveret et spørgeskema til patienterne. Patienterne bliver bedt om at beskrive deres smerter og oralt indtag på post op dag 0,1,3,5,7,10 og 14. Dette bør tage mindre end et minut pr. vurderingsdag. I slutningen af ​​undersøgelsen bliver de bedt om at kommentere eventuelle postoperative problemer såsom blødning eller dehydrering. Dette bør tage mindre end 5 minutter. Forældre vil blive bedt om at hjælpe barnet med at udfylde undersøgelsen. De vil blive bedt om at aflevere skemaet ved det postoperative opfølgningsbesøg (14-21 dage efter operationen) eller sende det til den primære investigator, hvis kirurgen ikke har et postoperativt opfølgningsbesøg. Til disse patienter udleveres en adresseret og stemplet kuvert.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ascension Genesys Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carissa J Wentland, DO, Ascension Genesys Hospital
  • Studieleder: Kimberly Barber, PhD, Ascension Genesys Hospital
  • Studieleder: Candy Rainwater, Ascension Genesys Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2013

Først opslået (Skøn)

29. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GRMC 12 0020

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laryngopharyngeal refluks

Kliniske forsøg med Omeprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner