Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antirefluxní kontrola ke snížení bolesti po tonzilektomii

24. září 2018 aktualizováno: Carissa Wentland DO, Ascension Genesys Hospital

Cílem studie je zjistit, zda léčba pediatrických pacientů (ve věku 7-17 let) po dobu čtyř týdnů omeprazolem před tonzilektomií sníží bolest po tonzilektomii. Hypotézou je, že mnoho pacientů má tichý laryngofaryngeální reflux a snížením vstupu kyseliny do orofaryngu budou mít pacienti menší bolesti po tonzilektomii v důsledku sníženého podráždění operační rány kyselinou (tonsil fossas).

Studie bude prospektivní dvojitě slepá randomizovaná studie. Účastníci budou pozváni k účasti ve studii tím, že poskytnou informace o studii při předoperačním posouzení, kdy se rozhodne o provedení tonzilektomie. Pokud pacient souhlasí s účastí ve studii, bude získán písemný souhlas a souhlas dítěte a pacient bude náhodně zařazen do léčebné versus kontrolní skupiny na základě náhodně přiděleného čísla účastníka.

Léčebné skupině se pak podá čtyřtýdenní cyklus omeprazolu po dobu čtyř týdnů před tonzilektomií. Pacient dostane hodnotící formulář po tonzilektomii. Formulář se zaměřuje na pooperační bolest (pomocí vizuální analogové stupnice 1-10) a také na perorální příjem v pooperační den 0, 1, 3, 5, 7, 10 a 14. Formulář bude odevzdán při pooperační návštěvě nebo zaslán poštou.

Úroveň bolesti a perorální příjem mezi těmito dvěma skupinami bude porovnán, aby se určilo, zda antirefluxní kontrola pomáhá snížit pooperační bolest po tonzilektomii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je zjistit, zda léčba pediatrických pacientů (ve věku 7-18 let) po dobu čtyř týdnů omeprazolem před tonzilektomií sníží bolest po tonzilektomii. Hypotézou je, že mnoho pacientů má tichý laryngofaryngeální reflux a snížením vstupu kyseliny do orofaryngu budou mít pacienti menší bolesti po tonzilektomii v důsledku sníženého podráždění operační rány kyselinou (tonsil fossas).

Studie bude prospektivní dvojitě slepá randomizovaná studie. Účastníci budou pozváni k účasti ve studii tím, že poskytnou informace o studii při předoperačním posouzení, kdy se rozhodne o provedení tonzilektomie. Pokud pacient souhlasí s účastí ve studii, bude získán písemný souhlas a souhlas dítěte a pacient bude náhodně zařazen do léčebné versus kontrolní skupiny na základě náhodně přiděleného čísla účastníka.

Léčebné skupině se pak podá čtyřtýdenní cyklus omeprazolu nebo placeba, které se budou užívat po dobu čtyř týdnů před tonzilektomií. Vyšetřovatelé budou vůči zásahu zaslepeni. Lék bude uložen v uzamčené zásuvce v kanceláři ORL Associates. Pacient bude užívat lék 20 mg perorálně jednou denně po dobu 28 dnů před výkonem, přičemž 28. den je den před tonzilektomií. Pacientovi bude poskytnut kalendář, na kterém je vyznačeno datum zahájení léčby. Pacient zaznamená všechny vynechané dávky do kalendáře. V den operace pacient vrátí zbytek léku v neprůhledném sáčku spolu s kalendářem a ten bude dán zpět výzkumnému lékárníkovi, aby vyúčtoval léky.

Pacient dostane hodnotící formulář po tonzilektomii. Formulář se zaměřuje na pooperační bolest (pomocí vizuální analogové stupnice 1-10) a také na perorální příjem v pooperační den 0, 1, 3, 5, 7, 10 a 14. Formulář bude odevzdán při pooperační návštěvě (2 týdny po operaci) nebo zaslán poštou.

Úroveň bolesti a perorální příjem mezi těmito dvěma skupinami bude porovnán, aby se určilo, zda antirefluxní kontrola pomáhá snížit pooperační bolest po tonzilektomii.

Dalšími shromážděnými proměnnými budou věk pacienta, pohlaví, způsob operace, předepsané léky proti bolesti a indikace k výkonu. Data budou uložena v heslem chráněných počítačových souborech a pacient bude identifikován pouze podle čísla studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
        • Genesys Regional Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 7-17 let
  • Hmotnost >20 kg
  • Plánováno podstoupit tonzilektomii (s nebo bez adenoidektomie) za více než čtyři týdny.
  • Zdravotní stavy (kterýkoli z následujících): hypertrofické mandle a adenoidy, poruchy dýchání ve spánku, obstrukční spánková apnoe, chronická nebo recidivující tonzilitida, halitóza, dysfagie
  • Musí být schopen polykat pilulky nebo tolerovat užívání léků nasypaných do jablečného pyré nebo jiného měkkého jídla.

Kritéria vyloučení:

  • Věk <7
  • Hmotnost <20 kg
  • Pacienti, u kterých rodič prohlásil, že nejsou schopni sdělit míru bolesti.
  • Pacienti, u kterých je plánována tonzilektomie < 4 týdny od předoperačního posouzení (Pacient by nestihl dokončit předoperační léčbu) (Výjimkou z tohoto vylučovacího kritéria bude kontrolní skupina)
  • Pacienti s duševním onemocněním. To určí lékař pacienta nebo lékař dohlížející na péči o pacienta.
  • Neschopnost spolknout pilulky nebo tolerovat kropení měkkých potravin.
  • Těhotné pacientky
  • Všichni pacienti, kteří již užívají inhibitor protonové pumpy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Omeprazol

Ano. Bude použit omeprazol (generický). Dětem nad 20 kg bude podáváno 20 mg PO denně po dobu 4 týdnů před tonzilektomií. Toto je normální standardní pediatrické dávkování pro reflux.

Omeprazol je povolen k léčbě refluxu u dětí. Studie se zaměřuje na laryngofaryngeální reflux, který možná přispívá k bolesti po tonzilektomii.
Lék: Omeprazol
Hlavní zkoušející bude kontaktován a bude spolupracovat s výzkumným lékárníkem na získání omeprazolu (20 mg PO denně pro pacienty >20 kg) a placeba. Placebo nevypadá jako omeprazol, ale to nebude problém, protože žádný ze subjektů nebude vědět, jak léky vypadají. Léky budou uzamčeny v určené lékárničce v každé kanceláři. Bude předem zabaleno pro 28denní kurz. Pacient zahájí léčbu 4 týdny před tonzilektomií a ukončí den před operací. Lék bude pacientovi podán po podpisu souhlasu a souhlasu. Vyhnete se tak zbytečným návštěvám ordinace za účelem zlepšení compliance pacienta.
Ostatní jména:
  • Prilosec, Prilosec OTC
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Placebo nevypadá jako omeprazol, ale to nebude problém, protože žádný ze subjektů nebude vědět, jak léky vypadají.
Lék: Omeprazol
Hlavní zkoušející bude kontaktován a bude spolupracovat s výzkumným lékárníkem na získání omeprazolu (20 mg PO denně pro pacienty >20 kg) a placeba. Placebo nevypadá jako omeprazol, ale to nebude problém, protože žádný ze subjektů nebude vědět, jak léky vypadají. Léky budou uzamčeny v určené lékárničce v každé kanceláři. Bude předem zabaleno pro 28denní kurz. Pacient zahájí léčbu 4 týdny před tonzilektomií a ukončí den před operací. Lék bude pacientovi podán po podpisu souhlasu a souhlasu. Vyhnete se tak zbytečným návštěvám ordinace za účelem zlepšení compliance pacienta.
Ostatní jména:
  • Prilosec, Prilosec OTC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest po tonzilektomii
Časové okno: 2 týdny
Pacientům bude rozdán dotazník. Pacienti jsou požádáni, aby popsali svou bolest a perorální příjem v pooperační dny 0, 1, 3, 5, 7, 10 a 14. To by mělo trvat méně než jednu minutu za den hodnocení. Na konci průzkumu jsou požádáni, aby se vyjádřili k případným pooperačním problémům, jako je krvácení nebo dehydratace. To by mělo trvat méně než 5 minut. Rodiče budou požádáni, aby pomohli dítěti s vyplněním dotazníku. Budou požádáni, aby formulář odevzdali na pooperační kontrolní návštěvě (14-21 dní po operaci) nebo jej zaslali hlavnímu zkoušejícímu, pokud chirurg nemá pooperační kontrolní návštěvu. Těmto pacientům bude poskytnuta obálka s adresou a razítkem.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ascension Genesys Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carissa J Wentland, DO, Ascension Genesys Hospital
  • Ředitel studie: Kimberly Barber, PhD, Ascension Genesys Hospital
  • Ředitel studie: Candy Rainwater, Ascension Genesys Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GRMC 12 0020

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laryngofaryngeální reflux

Klinické studie na Omeprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit