- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01784289
Rasvasolut, insuliiniresistenssi ja immuniteetti: interleukiini-7:n arviointi lipodystrofiassa, diabeteksessa ja liikalihavuudessa (IL-7norm)
Rasvasolut, insuliiniresistenssi ja immuniteetti: Interleukiini-7:n arviointi lipodystrofioissa rasvamassan ja glukoosiaineenvaihdunnan mukaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Rational: Rasvahappojen varastointikykynsä ja lukuisten tulehdusta edistävien sytokiinien erityskykynsä vuoksi rasvasolu esiintyy avainsoluna energia-aineenvaihdunnan ja immuunivasteen säätelyssä. Lisäksi on äskettäin osoitettu, että rasvakudoksella on rooli solujen rekrytoinnissa, jotka osallistuvat synnynnäiseen ja adaptiiviseen immuniteettiin rasvakudoksessa.
Valkoiseen rasvakudokseen liittyviä sairauksia on lukuisia, ja ne leviävät liiallisuudesta (lihavuus) täydelliseen (lipoatrofiat) tai osittaiseen puutteeseen (lipodystrofiat), ja nämä kolme erilaista sairautta voivat paradoksaalisesti aiheuttaa metabolisen insuliiniresistenssioireyhtymän.
Mukana olevista sytokiineista interleukiini-7 (IL-7), joka tunnetaan enimmäkseen immuunitoiminnastaan, osallistuu myös rasvamassan määrälliseen ja laadulliseen tasapainoon. Siten IL-7:n yli-ilmentyminen eläinmallissa indusoi lipodystrofisen oireyhtymän, johon liittyy insuliiniresistenssiä, kun taas ihmisillä alustava tutkimus osoittaa, että LMNA-kytketyt lipodystrofiat liittyvät veren IL-7-tasojen nousuun. IL-7 osallistuu myös autoimmuniteetin uudelleenaktivointiin potilailla, jotka kärsivät tyypin 1 autoimmuunista saarekesiirron jälkeen.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida erilaisia sytokiinien, erityisesti interleukiini 7:n, ja aineenvaihdunnan parametrien tasoja sekä rasvamassajakaumaa eri rasvan jakautumismalleissa, mukaan lukien normaalipainoiset, lihavat ja lipodystrofiset potilaat. Plasman seerumi-, geeni- ja kudospankki perustetaan parantamaan tietämystämme rasvamassaa, insuliiniresistenssiä ja immuniteettia yhdistävistä sairauksista, erityisesti lipodystrofioista, harvinaisesta monogeenisestä insuliiniresistenssin mallista.
Potilaat: Mukana olevat potilaat vastaavat joko normaalipainoisia tai lihavia tai lipodystrofisesta oireyhtymästä kärsiviä henkilöitä riippumatta heidän tyypin 2 diabeteksen tilastaan.
Menetelmät: Luonnehditaan veren IL-7-tasot, muut immuuni- ja/tai tulehdusta edistävät sytokiinit, lymfosyyttien immunofenotyyppi sekä metaboliset parametrit. Rasvamassa arvioidaan noninvasiivisilla menetelmillä (DEXA ja RMN). Perustetaan plasma-, seerumi- ja geenipankki. Sekä rasvakudospankki potilaille, joille tehdään leikkaus (erityisesti plastiikkakirurgia lipodystrofisille potilaille), jotta se voidaan säilyttää kryosäilytyksessä ja määrittää tämän kudoksen tulehdustila histologisen ja molekyylianalyysin ansiosta.
Tärkeimmät arviointikriteerit: Pääarviointikriteerit ovat IL-7-tasot veressä eri ryhmissä rasvamassan ja aineenvaihdunnan parametrien mukaan. Oletuksena on, että ihmisillä rasvakudoksen kvantitatiiviset ja/tai laadulliset häiriöt liittyvät IL-7-tasojen nousuun ja insuliiniresistenssin kehittymiseen.
Odotetut tulokset ja mahdolliset vaikutukset: tämä tutkimus antaa mahdollisuuden määritellä paremmin immuuni- ja tulehduskomponentit, jotka liittyvät rasvamassan jakautumisen ja glukoosiaineenvaihdunnan muutoksiin. Lähestymistapamme, jossa yhdistyvät kliiniset tutkimukset sekä ex vivo- ja laboratorioanalyysit, on omaperäinen, ja sen pitäisi auttaa ymmärtämään paremmin solumekanismeja, jotka ovat vastuussa valkoisesta rasvakudoksesta peräisin olevista tulehdusprosesseista ja jotka liittyvät tämän kudoksen häiriöihin - erityisesti lipodystrofisiin oireyhtymiin - ja avaa uusia terapeuttisia näkökulmia toisaalta yleiset ihmisten sairaudet (lihavuus, diabetes) ja toisaalta harvinainen sairaus (lipodystrofia).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- Amiens University Hospital
-
Caen, Ranska, 14032
- Caen University hospital
-
Lille, Ranska, 59037
- Lille University Hospital
-
Reims, Ranska, 51092
- Reims University Hospital
-
Rouen, Ranska, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Lipodystrofiapotilaat: Lillen, Amiensin, Caenin, Rouenin ja Reimsin yliopistosairaaloiden endokrinologian osastot.
Lihavat (diabeetikot ja ei-diabeetikot) ja normaalipainoiset potilaat: Endokrinologia - Aineenvaihdunta, Endokriinisen kirurgian ja ravitsemusosastot, Lillen yliopistollinen sairaala
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen
- Yli 18 vuotta vanha
- joilla on lipodystrofinen oireyhtymä (perheellinen, osittainen, geneettisesti määrätty), diabeetikko tai ei, lihava tai ei
- Potilaat, joilla on lipodystrofia, joka ei liity lamine A/C -geenimutaatioon, diabeetikko tai ei, lihava tai ei
- Liikalihava ilman diabetesta (BMI > 30)
- Liikalihavuus (BMI>30) ja diabetes ADA-kriteerien mukaan
- Normaalipainoiset potilaat (18< BMI < 25)
- Sopimus seerumipankin ja plasmapankin perustamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Valaistunutta tietoa ei voida vastaanottaa
- Kieltäytyminen suostumuksen allekirjoittamisesta
- Kortikosteroidit (mukaan lukien inhaloitavat), muut immunosuppressiiviset hoidot (esimerkiksi systeemiset sairaudet) tai immunomodulaattorit (esim. interferoni);
- Kreatiniini > 15 mg/l
- Sepsis
- Etenevät syövät tai autoimmuunisairaudet;
- Hoito, sairaus tai muu tila, joka voi vaikuttaa IL-7:n määrään (jotkin estrogeenia sisältävät ehkäisyvalmisteet)
- Verenvuotohäiriöt (sairauden tai hoidon vuoksi)
- Aktiivinen alkoholimyrkytys
- Psykiatrinen patologia (psykiatrin konsultaation jälkeen)
- Aktiivinen infektio, mukaan lukien C-hepatiitti tai HIV;
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Toiseen tutkimukseen osallistuminen sulki pois mahdollisuuden osallistua toiseen protokollaan
- BMI > 60
- Toissijainen diabetes
- Ei sosiaaliturvaa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, huoltajina olevat potilaat, vapautensa menettäneet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
normaali
Potilaat, joilla ei ole ylipainoa ja joilla ei ole tyypin 2 diabetesta
|
|
lipodystrofia
potilaista, joilla on lipodystrofia, useimmat ovat diabeetikoita
|
|
lihavia ei-diabeetikot
Potilaat, joilla on liikalihavuus (BMI <30 kg/m2), joilla ei ole diabetesta
|
|
lihavia diabeetikkoja
Potilaat, joilla on liikalihavuus (BMI <30 kg/m2), diabetes
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Veren interleukiinimittaus 7
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
veren interleukiinien mitta 2
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
veren interleukiinin mitta 9
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
veren interleukiinimitta 15
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
veren TNF:n mittaus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
veren IL-1 mittaus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
veren IL-6 mittaus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
veren IL-8 mittaus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
veren IL-10 mittaus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
veren IL-18 mittaus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
veren leptiinin mitta
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
veren adiponektiinin mitta
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Monosyyttien/makrofagien verenkuva
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Dendriittisolujen verenkuva
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Veren lymfosyyttien määrä T
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: marie christine VANTYGHEM, pHd, University Hospital, Lille
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Ihosairaudet
- Ylipainoinen
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Ihosairaudet, aineenvaihdunta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Iho- ja sidekudostaudit
- Merkit ja oireet
- Lihavuus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Lipodystrofia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009_09/0941
- 2009-A01169-48 (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)
- B91413-80 (Muu tunniste: AFSSAPS)
- PHRC 2009/API (Muu tunniste: DHOS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .