Tenofoviirin ja tenofoviiridifosfaatin, emtrisitabiinin ja emtrisitabiinitrifosfaatin ja rilpiviriinin farmakokinetiikka kerran päivässä 14 päivän ajan lääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla
keskiviikko 24. heinäkuuta 2013 päivittänyt: St Stephens Aids Trust
Tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella kolmen HIV-lääkkeen: tenofoviirin, emtrisitabiinin ja rilpiviriinin pitoisuuksia veressä lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen, jotta saadaan selville, kuinka kauan nämä lääkkeet säilyvät veressä. Tutkimuksessa tarkastellaan erityisesti näiden kolmen lääkkeen pitoisuuksia veressä (3-in-1 tablettina) sen jälkeen, kun niitä on otettu päivittäin 14 päivän ajan.
Koehenkilöiden tutkimukseen osallistumisen kesto on enintään 23 päivää plus seulontakäynti, joka tehdään enintään 4 viikkoa ennen tutkimuksen alkua, ja seurantakäynti, joka tehdään 16-22 päivää viimeisen tutkimuksen jälkeen. tutkimuslääkkeen annos.
Tämä tutkimus ei ole satunnaistettu, mikä tarkoittaa, että kaikki osallistujat saavat kaikki tutkimuslääkkeet samassa järjestyksessä. Osallistuja ja tutkimuslääkäri tietävät, mitä tutkimuslääkkeitä käytät koko tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
- St Stephen's AIDS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit 28 päivän kuluessa ennen peruskäyntiä:
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen osallistumista kaikkiin seulontamenettelyihin ja on oltava valmis noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia
- Uros tai ei-raskaana, ei-imettävät naaraat
- 18-65 vuotta, mukaan lukien
- Painoindeksi (BMI) 18-35 kg/m2, mukaan lukien
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on käytettävä riittävää ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan ja vähintään 12 viikon ajan tutkimuksen jälkeen
- Halukkaita suostumaan siihen, että heidän henkilötietonsa syötetään The Over-volunteering Prevention Scheme (TOPS) -tietokantaan
- Valmis antamaan valokuvallisen henkilötodistuksen jokaisella vierailulla
- Rekisteröity yleislääkärille Isossa-Britanniassa
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöitä, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen:
- Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus
- Todisteet elinten toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
- Positiivinen veriseulonta hepatiitti B:n pinta-antigeenille ja/tai C-vasta-aineille
- Positiivinen veriseulonta HIV-1- ja/tai 2-vasta-aineille
- Nykyinen tai äskettäin (3 kuukauden sisällä) maha-suolikanavan sairaus
- Tunnettu allergia laktoosimonohydraatille, auringonlaskunkeltaiselle alumiinijärvelle (E110) ja potilaille, joilla on galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
- Kliinisesti merkityksellinen alkoholin tai huumeiden käyttö (positiivinen virtsan huumeiden seulonta) tai alkoholin tai huumeiden käyttö historiassa, jonka tutkija pitää riittävänä estämään hoidon noudattamista, seurantatoimenpiteitä tai haittatapahtumien arviointia. Tupakointi on sallittua, mutta tupakoinnin tulee pysyä tasaisena koko tutkimuksen ajan
- Altistuminen mille tahansa tutkimuslääkkeelle tai lumelääkkeelle 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
- Kaikkien muiden lääkkeiden käyttö (ellei tutkija ole hyväksynyt), mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet ja yrttivalmisteet, kahden viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, ellei päätutkija ole hyväksynyt/määräänyt sitä, koska sen tiedetään olevan vuorovaikutuksessa tutkimuksen kanssa huumeita.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokkaita ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä tai jotka eivät ole halukkaita jatkamaan näiden ehkäisymenetelmien harjoittamista vähintään 12 viikon ajan hoitojakson päättymisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Eviplera®
Osallistujat ottavat Evipleraa joka päivä 14 päivän ajan.
Vaikuttavien aineiden tenofoviiridisoproksiilifumaraatin, emtrisitabiinin ja rilpiviriinihydrokloridin pitoisuudet mitataan verestä lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen, jotta saadaan selville, kuinka kauan nämä lääkkeet säilyvät veressä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tenofoviirin, emtrisitabiinin ja rilpiviriinin pitoisuudet plasmassa sekä tenofoviiridifosfaatin ja emtrisitabiinitrifosfaatin solunsisäiset pitoisuudet
Aikaikkuna: 23 päivää
|
Plasman tenofoviirin (TFV) ja emtrisitabiinin (FTC) ja niiden aktiivisten solunsisäisten anaboliittien, tenofoviiri-difosfaatin (TFV-DP) ja emtrisitabiinitrifosfaatin (FTC-TP) ja plasman rilpiviriinin farmakokinetiikan arvioimiseksi 14 päivän aikana lääkkeen ottamisen jälkeen HIV-negatiivisilla terveillä vapaaehtoisilla
|
23 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Evipleran® turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Arvioida Evipleran turvallisuutta ja siedettävyyttä 14 päivän ajan HIV-negatiivisilla terveillä vapaaehtoisilla.
|
14 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geneettiset polymorfismit ja altistuminen Evipleralle®
Aikaikkuna: 23 päivää
|
Tutkia lääkkeiden dispositiogeenien geneettisten polymorfismien ja lääkealtistuksen välistä yhteyttä.
|
23 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 21. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 25. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SSAT 048
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .