Farmacokinetiek van tenofovir en tenofovirdifosfaat, emtricitabine en emtricitabinetrifosfaat en rilpivirine eenmaal daags gedurende 14 dagen na stopzetting van de inname van geneesmiddelen bij gezonde vrijwilligers
24 juli 2013 bijgewerkt door: St Stephens Aids Trust
Het doel van de studie is om te kijken naar de niveaus van drie hiv-medicijnen: tenofovir, emtricitabine en rilpivirine in het bloed nadat de medicijninname is gestopt, om te begrijpen hoe lang deze medicijnen in het bloed aanwezig blijven. De studie zal specifiek kijken naar de bloedspiegels van deze drie geneesmiddelen (ingenomen als een 3-in-1-tablet) nadat ze gedurende 14 dagen elke dag zijn ingenomen.
De duur van de betrokkenheid van de proefpersonen bij het onderzoek is maximaal 23 dagen plus een screeningsbezoek dat tot 4 weken voor aanvang van het onderzoek zal plaatsvinden, en een vervolgbezoek dat 16-22 dagen na het laatste onderzoek zal plaatsvinden. dosis studiemedicatie.
Deze studie is niet gerandomiseerd, wat betekent dat alle deelnemers alle studiemedicatie in dezelfde volgorde krijgen. De deelnemer en de onderzoeksarts weten te allen tijde welke studiemedicatie u gebruikt tijdens het onderzoek.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
- St Stephen's AIDS Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan het basisbezoek aan alle volgende inclusiecriteria voldoen:
- Het vermogen om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen, voorafgaand aan deelname aan screeningprocedures en moet bereid zijn om aan alle studievereisten te voldoen
- Mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouwtjes
- Van 18 tot en met 65 jaar
- Body Mass Index (BMI) van 18 tot en met 35 kg/m2
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een adequate anticonceptiemethode gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens het onderzoek en gedurende een periode van ten minste 12 weken na het onderzoek
- Bereid om ermee in te stemmen dat hun persoonlijke gegevens worden ingevoerd in de TOPS-database (The Over-volunteering Prevention Scheme).
- Bereid om bij elk bezoek een identiteitsbewijs met foto te verstrekken
- Geregistreerd bij een huisarts in het VK
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen die voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria mogen niet worden opgenomen in dit onderzoek:
- Elke significante acute of chronische medische ziekte
- Bewijs van orgaandisfunctie of elke klinisch significante afwijking van normaal bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG of klinische laboratoriumbepalingen
- Positief bloedonderzoek voor hepatitis B-oppervlakteantigeen en/of C-antilichamen
- Positief bloedonderzoek voor HIV-1 en/of 2 antilichamen
- Huidige of recente (binnen 3 maanden) gastro-intestinale ziekte
- Bekende allergie voor lactosemonohydraat, zonnegeel aluminiumlak (E110) en patiënten met galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie
- Klinisch relevant alcohol- of drugsgebruik (positieve urinedrugscreening) of voorgeschiedenis van alcohol- of drugsgebruik dat door de onderzoeker als voldoende wordt beschouwd om therapietrouw, follow-upprocedures of evaluatie van bijwerkingen te belemmeren. Roken is toegestaan, maar de tabaksinname moet tijdens het onderzoek constant blijven
- Blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel of placebo binnen 3 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Gebruik van andere geneesmiddelen (tenzij goedgekeurd door de onderzoeker), inclusief vrij verkrijgbare medicijnen en kruidenpreparaten, binnen twee weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, tenzij goedgekeurd/voorgeschreven door de hoofdonderzoeker waarvan bekend is dat ze geen interactie hebben met het onderzoek drugs.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden zonder het gebruik van effectieve niet-hormonale anticonceptiemethoden, of die niet bereid zijn deze anticonceptiemethoden gedurende ten minste 12 weken na het einde van de behandelingsperiode te blijven toepassen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Eviplera®
Deelnemers zullen Eviplera gedurende 14 dagen elke dag innemen.
De concentraties van de actieve ingrediënten, tenofovirdisoproxilfumaraat, emtricitabine en rilpivirinehydrochloride, zullen in het bloed worden gemeten nadat de inname van het geneesmiddel is gestopt om te begrijpen hoe lang deze geneesmiddelen in het bloed aanwezig blijven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaconcentraties van tenofovir, emtricitabine en rilpivirine, en intracellulaire concentraties van tenofovirdifosfaat en emtricitabinetrifosfaat
Tijdsspanne: 23 dagen
|
Om de farmacokinetiek van plasma tenofovir (TFV) en emtricitabine (FTC), en hun actieve intracellulaire anabolieten, tenofovir-difosfaat (TFV-DP) en emtricitabine-trifosfaat (FTC-TP) en plasma rilpivirine te beoordelen gedurende 14 dagen na stopzetting van de inname van het geneesmiddel , bij hiv-negatieve gezonde vrijwilligers
|
23 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van Eviplera®
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van Eviplera gedurende 14 dagen te beoordelen bij hiv-negatieve gezonde vrijwilligers.
|
14 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genetische polymorfismen en blootstelling aan Eviplera®
Tijdsspanne: 23 dagen
|
Onderzoek naar de associatie tussen genetische polymorfismen in geneeskrachtige werkingsgenen en blootstelling aan geneesmiddelen.
|
23 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
25 juli 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2013
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SSAT 048
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .