A tenofovir és a tenofovir-difoszfát, az emtricitabin és az emtricitabin-trifoszfát, valamint a rilpivirin napi egyszeri farmakokinetikája a gyógyszerszedés abbahagyását követő 14 napon keresztül egészséges önkénteseknél
2013. július 24. frissítette: St Stephens Aids Trust
A vizsgálat célja három HIV-gyógyszer – a tenofovir, az emtricitabin és a rilpivirin – szintjének vizsgálata a vérben a gyógyszerbevitel leállítása után, hogy megértsük, mennyi ideig maradnak fenn ezek a gyógyszerek a vérben. A tanulmány kifejezetten ennek a három gyógyszernek a vérszintjét vizsgálja (3 az 1-ben tabletta formájában), miután 14 napon keresztül naponta szedték őket.
A vizsgálatba bevont alanyok időtartama legfeljebb 23 nap, plusz egy szűrési látogatás, amelyre legfeljebb 4 héttel a vizsgálat megkezdése előtt kerül sor, és egy nyomon követési látogatás, amelyre az utolsó után 16-22 nappal kerül sor. a vizsgálati gyógyszer adagja.
Ez a vizsgálat nem véletlenszerű, ami azt jelenti, hogy minden résztvevő ugyanabban a sorrendben kapja meg az összes vizsgálati gyógyszert. A résztvevő és a vizsgálat orvosa a vizsgálat során mindig tudni fogja, hogy Ön mely vizsgálati gyógyszereket szedi.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW10 9NH
- St Stephen's AIDS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanyoknak meg kell felelniük a következő felvételi kritériumoknak az alaplátogatás előtti 28 napon belül:
- Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen szűrési eljárásban részt venne, és késznek kell lennie arra, hogy megfeleljen az összes vizsgálati követelménynek
- Hím vagy nem terhes, nem szoptató nőstények
- 18 és 65 év között, beleértve
- Testtömeg-index (BMI) 18-35 kg/m2, beleértve
- A fogamzóképes nőknek (WOCBP) megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat teljes ideje alatt és a vizsgálat után legalább 12 hétig.
- Hajlandó hozzájárulni ahhoz, hogy személyes adataik bekerüljenek a The Over-volunteering Prevention Scheme (TOPS) adatbázisába
- Minden látogatáskor hajlandó fényképes igazolványt adni
- Regisztrált egy háziorvoshoz az Egyesült Királyságban
Kizárási kritériumok:
Azok az alanyok, akik megfelelnek a következő kizárási kritériumok bármelyikének, nem vehetők fel ebbe a vizsgálatba:
- Bármilyen jelentős akut vagy krónikus betegség
- Bizonyíték szervi működési zavarra vagy bármely klinikailag jelentős eltérésre a normálistól a fizikális vizsgálat, az életjelek, az EKG vagy a klinikai laboratóriumi meghatározások során
- Pozitív vérvizsgálat hepatitis B felületi antigén és/vagy C antitestek kimutatására
- Pozitív vérvizsgálat HIV-1 és/vagy 2 antitestekre
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli (3 hónapon belüli) gyomor-bélrendszeri betegség
- Ismert allergia a laktóz-monohidrátra, a naplemente sárga alumíniumlakkára (E110), valamint galaktóz intoleranciában, lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek
- Klinikailag releváns alkohol- vagy kábítószer-használat (pozitív vizelet-gyógyszer-szűrés) vagy az anamnézisben szereplő alkohol- vagy kábítószer-használat, amelyet a vizsgáló elegendőnek ítél a kezelés, a nyomon követési eljárások vagy a nemkívánatos események értékelésének akadályozásához. A dohányzás megengedett, de a dohányzásnak állandónak kell maradnia a vizsgálat során
- Bármely vizsgált gyógyszernek vagy placebónak való kitettség a vizsgált gyógyszer első adagját követő 3 hónapon belül
- Bármilyen más gyógyszer (kivéve, ha a vizsgáló jóváhagyta), beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és gyógynövénykészítményeket is, a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti két héten belül, kivéve, ha a vizsgálóvezető jóváhagyta/írja fel, mivel ismert, hogy nem lép kölcsönhatásba a vizsgálattal gyógyszerek.
- Fogamzóképes nők, akik nem használnak hatékony nem hormonális fogamzásgátló módszereket, vagy nem hajlandók folytatni ezen fogamzásgátlási módszerek gyakorlását legalább 12 hétig a kezelési időszak végét követően
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Eviplera®
A résztvevők 14 napon keresztül minden nap szedik az Eviplera-t.
A hatóanyagok, a tenofovir-dizoproxil-fumarát, az emtricitabin és a rilpivirin-hidroklorid szintjét a gyógyszer szedésének leállítása után mérik a vérben, hogy megértsék, mennyi ideig maradnak fenn ezek a gyógyszerek a vérben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tenofovir, az emtricitabin és a rilpivirin plazmakoncentrációi, valamint a tenofovir-difoszfát és az emtricitabin-trifoszfát intracelluláris koncentrációi
Időkeret: 23 nap
|
A plazma tenofovir (TFV) és emtricitabin (FTC), valamint aktív intracelluláris anabolitjaik, a tenofovir-difoszfát (TFV-DP) és az emtricitabin-trifoszfát (FTC-TP) és a plazma rilpivirin farmakokinetikájának értékelése a gyógyszer bevételét követő 14 napon keresztül , HIV negatív egészséges önkénteseknél
|
23 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Eviplera® biztonsága és tolerálhatósága
Időkeret: 14 nap
|
Az Eviplera biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése 14 napon át HIV-negatív egészséges önkénteseken.
|
14 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Genetikai polimorfizmusok és az Eviplera® expozíciója
Időkeret: 23 nap
|
A gyógyszer-diszpozíciós gének genetikai polimorfizmusai és a gyógyszerexpozíció közötti összefüggés vizsgálata.
|
23 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 20.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. július 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2013. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SSAT 048
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .