Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af Tenofovir og Tenofovir-diphosphat, Emtricitabin og Emtricitabin-triphosphat og Rilpivirin én gang dagligt over 14 dage efter ophør af medicinindtagelse hos raske frivillige

24. juli 2013 opdateret af: St Stephens Aids Trust

Formålet med undersøgelsen er at se på niveauet af tre hiv-medicin: tenofovir, emtricitabin og rilpivirin i blodet, efter at lægemiddelindtagelsen er blevet stoppet, for at forstå, hvor længe disse lægemidler varer i blodet. Undersøgelsen vil specifikt se på blodniveauer af disse tre lægemidler (taget som en 3-i-1 tablet) efter at have taget dem hver dag i 14 dage.

Varigheden af ​​forsøgspersonernes involvering i undersøgelsen vil være op til 23 dage plus et screeningsbesøg, som finder sted op til 4 uger før studiets start, og et opfølgningsbesøg, som finder sted 16-22 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin.

Denne undersøgelse er ikke randomiseret, hvilket betyder, at alle deltagere vil modtage al undersøgelsesmedicin i samme rækkefølge. Deltageren og undersøgelseslægen vil vide, hvilken undersøgelsesmedicin du tager til enhver tid under undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier inden for 28 dage før baseline-besøget:

  • Evnen til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular forud for deltagelse i eventuelle screeningsprocedurer og skal være villig til at overholde alle undersøgelseskrav
  • Han eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner
  • Mellem 18 og 65 år inklusive
  • Body Mass Index (BMI) på 18 til 35 kg/m2, inklusive
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal bruge en passende præventionsmetode for at undgå graviditet under hele undersøgelsen og i en periode på mindst 12 uger efter undersøgelsen
  • Villige til at give samtykke til, at deres personlige oplysninger indtastes i The Over-volunteering Prevention Scheme (TOPS) database
  • Vil gerne give fotolegitimation ved hvert besøg
  • Registreret hos en praktiserende læge i Storbritannien

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder nogen af ​​følgende eksklusionskriterier, skal ikke tilmeldes denne undersøgelse:

  • Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom
  • Tegn på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalen i fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratoriebestemmelser
  • Positiv blodscreening for hepatitis B overfladeantigen og/eller C-antistoffer
  • Positiv blodscreening for HIV-1 og/eller 2 antistoffer
  • Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder) mave-tarmsygdom
  • Kendt allergi over for laktosemonohydrat, sunset yellow aluminium lake (E110) og patienter med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
  • Klinisk relevant alkohol- eller stofbrug (positiv urinmedicinsk screening) eller historie med alkohol- eller stofbrug, som efterforskeren anser for at være tilstrækkelig til at hindre overholdelse af behandling, opfølgningsprocedurer eller evaluering af uønskede hændelser. Rygning er tilladt, men tobaksindtagelsen bør forblive konsekvent gennem hele undersøgelsen
  • Eksponering for ethvert forsøgslægemiddel eller placebo inden for 3 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Brug af enhver anden medicin (medmindre den er godkendt af investigator), herunder håndkøbsmedicin og urtepræparater, inden for to uger før første dosis af forsøgslægemidlet, medmindre den er godkendt/ordineret af den primære investigator, som vides ikke at interagere med undersøgelsen stoffer.
  • Kvinder i den fødedygtige alder uden brug af effektive ikke-hormonelle præventionsmetoder, eller ikke villige til at fortsætte med at praktisere disse præventionsmetoder i mindst 12 uger efter afslutningen af ​​behandlingsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eviplera®
Deltagerne tager Eviplera hver dag i 14 dage. Niveauer af de aktive ingredienser, Tenofovir disoproxilfumarat, emtricitabin, rilpivirinhydrochlorid vil blive målt i blodet, efter at lægemiddelindtagelsen er blevet stoppet for at forstå, hvor længe disse lægemidler varer i blodet.
Medicin: Eviplera®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af tenofovir, emtricitabin og rilpivirin og intracellulære koncentrationer af tenofovirdiphosphat og emtricitabintriphosphat
Tidsramme: 23 dage
At vurdere farmakokinetikken af ​​plasma tenofovir (TFV) og emtricitabin (FTC) og deres aktive intracellulære anabolitter, tenofovir-diphosphat (TFV-DP) og emtricitabin-triphosphat (FTC-TP) og plasma rilpivirin over 14 dage efter ophør med lægemiddelindtagelse , hos HIV-negative raske frivillige
23 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af Eviplera®
Tidsramme: 14 dage
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Eviplera over 14 dage hos HIV-negative raske frivillige.
14 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genetiske polymorfier og eksponering for Eviplera®
Tidsramme: 23 dage
At undersøge sammenhængen mellem genetiske polymorfismer i lægemiddeldispositionsgener og lægemiddeleksponering.
23 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St Stephens Aids Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2013

Først opslået (SKØN)

21. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SSAT 048

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Eviplera®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner