Farmakokinetiken för tenofovir och tenofovirdifosfat, emtricitabin och emtricitabintrifosfat och rilpivirin en gång dagligen under 14 dagar efter upphörande av drogintag hos friska frivilliga
24 juli 2013 uppdaterad av: St Stephens Aids Trust
Syftet med studien är att titta på nivåerna av tre HIV-läkemedel: tenofovir, emtricitabin och rilpivirin i blodet efter att läkemedelsintaget har stoppats för att förstå hur länge dessa läkemedel kvarstår i blodet. Studien kommer specifikt att titta på blodnivåer av dessa tre läkemedel (tagna som en 3-i-1 tablett) efter att ha tagit dem varje dag i 14 dagar.
Varaktigheten av försökspersonernas inblandning i studien kommer att vara upp till 23 dagar plus ett screeningbesök som kommer att äga rum upp till 4 veckor innan studiens start, och ett uppföljningsbesök som äger rum 16-22 dagar efter det sista dos av studiemedicin.
Denna studie är inte randomiserad vilket innebär att alla deltagare kommer att få alla studieläkemedel i samma ordning. Deltagaren och studieläkaren kommer att veta vilka studiemediciner du tar hela tiden under studien.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SW10 9NH
- St Stephen's AIDS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersoner måste uppfylla alla följande inklusionskriterier inom 28 dagar före baslinjebesöket:
- Förmågan att förstå och underteckna ett skriftligt formulär för informerat samtycke, innan deltagande i eventuella screeningprocedurer och måste vara villig att följa alla studiekrav
- Hanar eller icke-gravida, icke-digivande honor
- Mellan 18 och 65 år, inklusive
- Body Mass Index (BMI) på 18 till 35 kg/m2, inklusive
- Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste använda en adekvat preventivmetod för att undvika graviditet under hela studien och under en period på minst 12 veckor efter studien
- Villiga att samtycka till att deras personliga uppgifter förs in i databasen The Over-volunteering Prevention Scheme (TOPS)
- Vill gärna uppvisa fotolegitimation vid varje besök
- Registrerad hos en GP i Storbritannien
Exklusions kriterier:
Försökspersoner som uppfyller något av följande uteslutningskriterier ska inte registreras i denna studie:
- Varje betydande akut eller kronisk medicinsk sjukdom
- Bevis på organdysfunktion eller någon kliniskt signifikant avvikelse från det normala vid fysisk undersökning, vitala tecken, EKG eller kliniska laboratoriebestämningar
- Positiv blodscreening för hepatit B-ytantigen och/eller C-antikroppar
- Positiv blodscreening för HIV-1 och/eller 2 antikroppar
- Pågående eller nyligen (inom 3 månader) mag-tarmsjukdom
- Känd allergi mot laktosmonohydrat, solnedgångsgul aluminiumsjö (E110) och patienter med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
- Kliniskt relevant alkohol- eller droganvändning (positiv urinläkemedelsscreening) eller historia av alkohol- eller droganvändning anses av utredaren vara tillräcklig för att hindra efterlevnad av behandling, uppföljningsprocedurer eller utvärdering av biverkningar. Rökning är tillåten, men tobaksintaget bör förbli konsekvent under hela studien
- Exponering för prövningsläkemedel eller placebo inom 3 månader efter första dosen av studieläkemedlet
- Användning av andra läkemedel (såvida de inte godkänts av utredaren), inklusive receptfria läkemedel och växtbaserade preparat, inom två veckor före första dosen av studieläkemedlet, såvida det inte godkänts/ordinerats av huvudutredaren eftersom det är känt att det inte interagerar med studien läkemedel.
- Kvinnor i fertil ålder utan användning av effektiva icke-hormonella preventivmetoder, eller inte villiga att fortsätta att utöva dessa preventivmetoder i minst 12 veckor efter avslutad behandlingsperiod
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Eviplera®
Deltagarna kommer att ta Eviplera varje dag i 14 dagar.
Nivåerna av de aktiva ingredienserna, Tenofovirdisoproxilfumarat, emtricitabin, rilpivirinhydroklorid kommer att mätas i blodet efter att läkemedelsintaget har stoppats för att förstå hur länge dessa läkemedel kvarstår i blodet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentrationer av tenofovir, emtricitabin och rilpivirin och intracellulära koncentrationer av tenofovirdifosfat och emtricitabintrifosfat
Tidsram: 23 dagar
|
För att bedöma farmakokinetiken för plasmatenofovir (TFV) och emtricitabin (FTC) och deras aktiva intracellulära anaboliter, tenofovirdifosfat (TFV-DP) och emtricitabintrifosfat (FTC-TP), och plasmarilpivirin under 14 dagar efter att läkemedelsintaget upphört. , i HIV-negativa friska frivilliga
|
23 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet för Eviplera®
Tidsram: 14 dagar
|
Att bedöma säkerheten och toleransen av Eviplera under 14 dagar hos HIV-negativa friska frivilliga.
|
14 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genetiska polymorfismer och exponering för Eviplera®
Tidsram: 23 dagar
|
Att undersöka sambandet mellan genetiska polymorfismer i läkemedelsdispositionsgener och läkemedelsexponering.
|
23 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2013
Första postat (UPPSKATTA)
21 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
25 juli 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2013
Senast verifierad
1 juli 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SSAT 048
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .