Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika tenofoviru a tenofovir-difosfátu, emtricitabinu a emtricitabin-trifosfátu a rilpivirinu jednou denně po dobu 14 dnů po ukončení užívání drog u zdravých dobrovolníků

24. července 2013 aktualizováno: St Stephens Aids Trust

Účelem studie je podívat se na hladiny tří léků proti HIV: tenofoviru, emtricitabinu a rilpivirinu v krvi po ukončení příjmu léku, abychom pochopili, jak dlouho tyto léky přetrvávají v krvi. Studie se konkrétně zaměří na krevní hladiny těchto tří léků (užívaných jako tableta 3 v 1) po jejich každodenním užívání po dobu 14 dnů.

Délka účasti subjektů ve studii bude až 23 dní plus screeningová návštěva, která se uskuteční až 4 týdny před zahájením studie, a následná návštěva, která se uskuteční 16-22 dní po poslední dávka studijního léku.

Tato studie není randomizovaná, což znamená, že všichni účastníci dostanou všechny studijní léky ve stejném pořadí. Účastník a lékař studie budou po celou dobu studie vědět, které studijní léky užíváte.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splnit všechna následující kritéria pro zařazení do 28 dnů před základní návštěvou:

  • Schopnost porozumět písemnému formuláři informovaného souhlasu a podepsat jej před účastí na jakémkoli screeningovém postupu a musí být ochoten splnit všechny požadavky studie
  • Samec nebo netěhotné, nekojící samice
  • Od 18 do 65 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 35 kg/m2 včetně
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí během studie a po dobu alespoň 12 týdnů po studii používat vhodnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění.
  • Jsou ochotni dát souhlas se zapsáním jejich osobních údajů do databáze The Over-dobrovolneering Prevention Scheme (TOPS).
  • Ochota poskytnout fotografickou identifikaci při každé návštěvě
  • Registrován u praktického lékaře ve Spojeném království

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií vyloučení, nebudou do této studie zařazeny:

  • Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění
  • Důkaz orgánové dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG nebo klinických laboratorních stanoveních
  • Pozitivní krevní screening na povrchový antigen hepatitidy B a/nebo protilátky C
  • Pozitivní krevní screening na HIV-1 a/nebo 2 protilátky
  • Současné nebo nedávné (do 3 měsíců) gastrointestinální onemocnění
  • Známá alergie na monohydrát laktózy, hlinitý lak oranžově žluté (E110) a pacienti s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy
  • Klinicky relevantní užívání alkoholu nebo drog (pozitivní screening drog v moči) nebo užívání alkoholu nebo drog v anamnéze, které zkoušející považuje za dostatečné, aby bránily dodržování léčby, následným postupům nebo hodnocení nežádoucích účinků. Kouření je povoleno, ale příjem tabáku by měl zůstat konzistentní po celou dobu studie
  • Expozice jakémukoli zkoumanému léku nebo placebu během 3 měsíců od první dávky studovaného léku
  • Užívání jakýchkoli jiných léků (pokud to neschválí zkoušející), včetně volně prodejných léků a rostlinných přípravků, během dvou týdnů před první dávkou studovaného léku, pokud to není schváleno/předepsáno hlavním zkoušejícím, protože je známo, že se studií neovlivňují drogy.
  • Ženy ve fertilním věku bez použití účinných nehormonálních antikoncepčních metod nebo neochotné pokračovat v praktikování těchto metod po dobu nejméně 12 týdnů po skončení období léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Eviplera®
Účastníci budou užívat přípravek Eviplera každý den po dobu 14 dnů. Hladiny léčivých látek, tenofovir-disoproxyl-fumarátu, emtricitabinu, rilpivirin-hydrochloridu, budou měřeny v krvi po ukončení užívání léku, aby bylo možné pochopit, jak dlouho tyto léky přetrvávají v krvi.
Lék: Eviplera®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace tenofoviru, emtricitabinu a rilpivirinu a intracelulární koncentrace tenofovir difosfátu a emtricitabintrifosfátu
Časové okno: 23 dní
K posouzení farmakokinetiky plazmatického tenofoviru (TFV) a emtricitabinu (FTC) a jejich aktivních intracelulárních anabolitů, tenofovir-difosfátu (TFV-DP) a emtricitabin-trifosfátu (FTC-TP) a plazmatického rilpivirinu po dobu 14 dnů po ukončení příjmu léku u HIV negativních zdravých dobrovolníků
23 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost přípravku Eviplera®
Časové okno: 14 dní
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti přípravku Eviplera po dobu 14 dnů u HIV negativních zdravých dobrovolníků.
14 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genetické polymorfismy a expozice Eviplera®
Časové okno: 23 dní
Zkoumat souvislost mezi genetickými polymorfismy v genech pro dispozice léků a expozicí lékům.
23 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St Stephens Aids Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

21. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SSAT 048

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Eviplera®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit