Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka tenofowiru i difosforan tenofowiru, emtrycytabiny i trójfosforanu emtrycytabiny oraz rylpiwiryny raz na dobę przez 14 dni po zaprzestaniu przyjmowania leku przez zdrowych ochotników

24 lipca 2013 zaktualizowane przez: St Stephens Aids Trust

Celem badania jest przyjrzenie się poziomom trzech leków przeciw HIV: tenofowiru, emtrycytabiny i rylpiwiryny we krwi po zaprzestaniu przyjmowania leku, aby zrozumieć, jak długo te leki utrzymują się we krwi. Badanie będzie dotyczyć w szczególności poziomu tych trzech leków we krwi (przyjmowanych jako tabletka 3 w 1) po ich codziennym przyjmowaniu przez 14 dni.

Czas zaangażowania uczestników w badanie wyniesie do 23 dni plus wizyta przesiewowa, która odbędzie się do 4 tygodni przed rozpoczęciem badania oraz wizyta kontrolna, która ma miejsce 16-22 dni po ostatnim dawka badanego leku.

To badanie nie jest randomizowane, co oznacza, że ​​wszyscy uczestnicy otrzymają wszystkie badane leki w tej samej kolejności. Uczestnik i lekarz prowadzący badanie będą wiedzieć, które badane leki przyjmujesz przez cały czas trwania badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełnić wszystkie poniższe kryteria włączenia w ciągu 28 dni przed wizytą wyjściową:

  • Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody przed udziałem w jakichkolwiek procedurach przesiewowych i gotowość do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania
  • Samce lub nieciężarne, niekarmiące samice
  • Od 18 do 65 lat włącznie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 35 kg/m2 włącznie
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży w trakcie badania i przez okres co najmniej 12 tygodni po zakończeniu badania
  • Wyrażają zgodę na umieszczenie swoich danych osobowych w bazie Programu Zapobiegania Nadmiernemu Wolontariatowi (TOPS)
  • Gotowość do okazania dokumentu tożsamości ze zdjęciem przy każdej wizycie
  • Zarejestrowany u lekarza pierwszego kontaktu w Wielkiej Brytanii

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, nie powinny być włączane do tego badania:

  • Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna
  • Dowody na dysfunkcję narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, EKG lub badaniach laboratoryjnych
  • Dodatni wynik badania krwi na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub przeciwciała C
  • Pozytywny wynik badania krwi na obecność przeciwciał HIV-1 i/lub 2
  • Obecna lub niedawno przebyta (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) choroba przewodu pokarmowego
  • Znana alergia na laktozę jednowodną, ​​lak glinowy żółcieni pomarańczowej (E110) oraz pacjenci z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  • Klinicznie istotne spożywanie alkoholu lub narkotyków (dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu) lub używanie alkoholu lub narkotyków w wywiadzie uznane przez Badacza za wystarczające, aby utrudnić przestrzeganie leczenia, procedury kontrolne lub ocenę zdarzeń niepożądanych. Palenie jest dozwolone, ale spożycie tytoniu powinno być stałe przez cały czas trwania badania
  • Ekspozycja na jakikolwiek badany lek lub placebo w ciągu 3 miesięcy od pierwszej dawki badanego leku
  • Stosowanie jakichkolwiek innych leków (o ile nie zostały zatwierdzone przez badacza), w tym leków dostępnych bez recepty i preparatów ziołowych, w ciągu dwóch tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, chyba że zostały zatwierdzone/przepisane przez głównego badacza, ponieważ wiadomo, że nie wchodzą one w interakcje z badaniem narkotyki.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych niehormonalnych metod antykoncepcji lub nie chcą kontynuować stosowania tych metod antykoncepcji przez co najmniej 12 tygodni po zakończeniu okresu leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Eviplera®
Uczestnicy będą przyjmować lek Eviplera codziennie przez 14 dni. Poziomy składników aktywnych, fumaranu tenofowiru dizoproksylu, emtrycytabiny, chlorowodorku rylpiwiryny, zostaną zmierzone we krwi po zaprzestaniu przyjmowania leku, aby zrozumieć, jak długo te leki utrzymują się we krwi.
Lek: Eviplera®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia tenofowiru, emtrycytabiny i rylpiwiryny w osoczu oraz stężenia wewnątrzkomórkowe difosforanu tenofowiru i trójfosforanu emtrycytabiny
Ramy czasowe: 23 dni
Ocena farmakokinetyki tenofowiru (TFV) i emtrycytabiny (FTC) w osoczu oraz ich aktywnych anabolitów wewnątrzkomórkowych, difosforanu tenofowiru (TFV-DP) i trójfosforanu emtrycytabiny (FTC-TP) oraz rylpiwiryny w osoczu w ciągu 14 dni po zaprzestaniu przyjmowania leku u zdrowych ochotników z ujemnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV
23 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja preparatu Eviplera®
Ramy czasowe: 14 dni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji produktu Eviplera przez 14 dni u zdrowych ochotników z ujemnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV.
14 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Polimorfizmy genetyczne i ekspozycja na Eviplera®
Ramy czasowe: 23 dni
Zbadanie związku między polimorfizmami genetycznymi w genach dystrybucji leków a ekspozycją na lek.
23 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St Stephens Aids Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SSAT 048

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Eviplera®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj