Pharmakokinetik von Tenofovir und Tenofovir-Diphosphat, Emtricitabin und Emtricitabin-Triphosphat und Rilpivirin einmal täglich über 14 Tage nach Beendigung der Arzneimitteleinnahme bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle der folgenden Einschlusskriterien innerhalb von 28 Tagen vor dem Basisbesuch erfüllen:

• Die Fähigkeit, vor der Teilnahme an Screening-Verfahren eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, und die Bereitschaft, alle Studienanforderungen zu erfüllen
• Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen
• Zwischen 18 und 65 Jahren, einschließlich
• Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 35 kg/m2
• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen während der gesamten Studie und für einen Zeitraum von mindestens 12 Wochen nach der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden
• Bereit, der Eingabe ihrer persönlichen Daten in die Datenbank The Over-volunteering Prevention Scheme (TOPS) zuzustimmen
• Bereit, bei jedem Besuch einen Lichtbildausweis vorzulegen
• Registriert bei einem Hausarzt in Großbritannien

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, dürfen nicht in diese Studie aufgenommen werden:

• Jede signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankung
• Nachweis einer Organfunktionsstörung oder einer klinisch signifikanten Abweichung vom Normalwert bei körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG oder klinischen Laborbestimmungen
• Positiver Bluttest für Hepatitis-B-Oberflächenantigen und/oder C-Antikörper
• Positiver Bluttest für HIV-1- und/oder 2-Antikörper
• Aktuelle oder aktuelle (innerhalb von 3 Monaten) Magen-Darm-Erkrankung
• Bekannte Allergie gegen Lactose-Monohydrat, Gelborange S (E110) und Patienten mit Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
• Klinisch relevanter Alkohol- oder Drogenkonsum (positiver Urin-Drogenscreen) oder Alkohol- oder Drogenkonsum in der Vorgeschichte, der vom Prüfarzt als ausreichend erachtet wird, um die Einhaltung der Behandlung, der Nachsorgeverfahren oder der Bewertung unerwünschter Ereignisse zu verhindern. Das Rauchen ist erlaubt, aber der Tabakkonsum sollte während der gesamten Studie konstant bleiben
• Exposition gegenüber einem Prüfpräparat oder Placebo innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
• Verwendung anderer Medikamente (sofern nicht vom Prüfarzt genehmigt), einschließlich rezeptfreier Medikamente und Kräuterpräparate, innerhalb von zwei Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, es sei denn, der Hauptprüfarzt hat es genehmigt/verschrieben, da bekannt ist, dass es nicht mit der Studie interagiert Drogen.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen nicht-hormonellen Verhütungsmethoden anwenden oder nicht bereit sind, diese Verhütungsmethoden noch mindestens 12 Wochen nach dem Ende des Behandlungszeitraums weiter zu praktizieren