Farmacocinética de tenofovir y tenofovir-difosfato, emtricitabina y emtricitabina-trifosfato, y rilpivirina una vez al día durante 14 días después del cese de la ingesta de fármacos en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión dentro de los 28 días anteriores a la visita inicial:

• La capacidad de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito, antes de participar en cualquier procedimiento de selección y debe estar dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
• Hombres o mujeres no embarazadas y no lactantes
• De 18 a 65 años, ambos inclusive
• Índice de Masa Corporal (IMC) de 18 a 35 kg/m2, inclusive
• Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben usar un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo durante todo el estudio y durante un período de al menos 12 semanas después del estudio.
• Dispuesto a dar su consentimiento para que sus datos personales se ingresen en la base de datos del Esquema de prevención del exceso de voluntariado (TOPS)
• Dispuesto a proporcionar una identificación con fotografía en cada visita.
• Registrado con un médico de cabecera en el Reino Unido

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan con alguno de los siguientes criterios de exclusión no podrán participar en este estudio:

• Cualquier enfermedad médica aguda o crónica importante
• Evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal en el examen físico, signos vitales, ECG o determinaciones de laboratorio clínico
• Análisis de sangre positivo para antígeno de superficie de hepatitis B y/o anticuerpos C
• Examen de sangre positivo para anticuerpos contra el VIH-1 y/o 2
• Enfermedad gastrointestinal actual o reciente (en los últimos 3 meses)
• Alergia conocida a la lactosa monohidrato, laca de aluminio amarillo anaranjado (E110) y pacientes con intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa
• Consumo de alcohol o drogas clínicamente relevante (prueba de detección de drogas en orina positiva) o antecedentes de consumo de alcohol o drogas que el investigador considere suficientes para dificultar el cumplimiento del tratamiento, los procedimientos de seguimiento o la evaluación de eventos adversos. Se permite fumar, pero la ingesta de tabaco debe permanecer constante durante todo el estudio.
• Exposición a cualquier fármaco en investigación o placebo dentro de los 3 meses posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
• Uso de cualquier otro fármaco (a menos que lo apruebe el investigador), incluidos los medicamentos de venta libre y las preparaciones a base de hierbas, dentro de las dos semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, a menos que el investigador principal lo apruebe/recete porque se sabe que no interactúa con el estudio. drogas
• Mujeres en edad fértil sin el uso de métodos anticonceptivos no hormonales efectivos, o que no deseen continuar practicando estos métodos anticonceptivos durante al menos 12 semanas después del final del período de tratamiento.