健康志愿者停止服药后 14 天内每日一次替诺福韦和替诺福韦-二磷酸盐、恩曲他滨和恩曲他滨-三磷酸盐以及利匹韦林的药代动力学
2013年7月24日 更新者:St Stephens Aids Trust
该研究的目的是观察停止服用药物后血液中三种 HIV 药物的水平:替诺福韦、恩曲他滨和利匹韦林,以了解这些药物在血液中的持续时间。 该研究将专门研究这三种药物(服用三合一药片)在连续 14 天每天服用后的血液水平。
受试者参与研究的持续时间将长达 23 天,加上在研究开始前最多 4 周进行的筛选访问,以及在最后一次研究后 16-22 天进行的随访访问研究药物的剂量。
这项研究不是随机的,这意味着所有参与者将以相同的顺序接受所有研究药物。 参与者和研究医生将在研究期间随时了解您正在服用的研究药物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、SW10 9NH
- St Stephen's AIDS Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
受试者必须在基线访视前 28 天内满足以下所有纳入标准:
- 在参与任何筛选程序之前理解并签署书面知情同意书的能力,并且必须愿意遵守所有研究要求
- 男性或未怀孕、未哺乳的女性
- 18 至 65 岁,包括在内
- 体重指数 (BMI) 为 18 至 35 kg/m2,包括在内
- 育龄妇女 (WOCBP) 必须在整个研究期间和研究后至少 12 周内使用适当的避孕方法避免怀孕
- 愿意同意将他们的个人详细信息输入过度志愿服务预防计划 (TOPS) 数据库
- 愿意在每次访问时提供带照片的身份证明
- 在英国注册全科医生
排除标准:
符合以下任何排除标准的受试者不得参加本研究:
- 任何严重的急性或慢性疾病
- 器官功能障碍的证据或体格检查、生命体征、心电图或临床实验室测定中任何与正常临床显着偏差的证据
- 乙型肝炎表面抗原和/或 C 抗体阳性血液筛查
- HIV-1 和/或 2 抗体阳性血液筛查
- 当前或近期(3 个月内)胃肠道疾病
- 已知对乳糖一水合物、日落黄铝淀 (E110) 过敏,以及患有半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者
- 研究人员认为临床相关的酒精或药物使用(阳性尿液药物筛查)或酒精或药物使用史足以妨碍治疗、后续程序或不良事件评估的依从性。 允许吸烟,但烟草摄入量应在整个研究过程中保持一致
- 在首次服用研究药物后 3 个月内接触过任何研究药物或安慰剂
- 在研究药物首次给药前两周内使用任何其他药物(除非经研究者批准),包括非处方药和草药制剂,除非经首席研究者批准/开具已知不会与研究相互作用的药物药物。
- 未使用有效的非激素避孕方法或不愿在治疗期结束后至少 12 周内继续使用这些避孕方法的育龄女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:Eviplera®
参与者将每天服用 Eviplera,持续 14 天。
在药物摄入停止后,将测量血液中活性成分、富马酸替诺福韦二吡呋酯、恩曲他滨、盐酸利匹韦林的水平,以了解这些药物在血液中的持续时间。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
替诺福韦、恩曲他滨和利匹韦林的血浆浓度,以及替诺福韦二磷酸和恩曲他滨三磷酸的细胞内浓度
大体时间:23天
|
评估血浆替诺福韦 (TFV) 和恩曲他滨 (FTC) 及其活性细胞内合成代谢物替诺福韦二磷酸 (TFV-DP) 和恩曲他滨三磷酸 (FTC-TP) 以及血浆利匹韦林在药物摄入停止后 14 天内的药代动力学, 在 HIV 阴性的健康志愿者中
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23天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
Eviplera® 的安全性和耐受性
大体时间:14天
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评估 Eviplera 在 HIV 阴性健康志愿者中超过 14 天的安全性和耐受性。
|
14天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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遗传多态性和接触 Eviplera®
大体时间:23天
|
探讨药物处置基因的遗传多态性与药物暴露之间的关联。
|
23天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月20日
首次发布 (估计)
2013年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月24日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SSAT 048
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