Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fulvestrantin +/- everolimuusin tutkimus postmenopausaalisessa, hormonireseptorissa + metastaattisen rintojen Ca-resistentti tekoälylle (PrE0102)

maanantai 30. huhtikuuta 2018 päivittänyt: PrECOG, LLC.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen II koe Fulvestrant (Faslodex) plus everolimuusilla postmenopausaalisilla potilailla, joilla on hormonireseptoripositiivinen metastaattinen rintasyöpä, joka on resistentti aromataasi-inhibiittorihoidolle

Postmenopausaaliset naiset, joilla on hormonireseptoripositiivinen (HR+) metastaattinen rintasyöpä, joka on resistentti aromataasi-inhibiittorihoidolle (AI), satunnaistetaan saamaan fulvestranttia (Faslodex) yhdessä everolimuusin kanssa tai fulvestranttia (Faslodex) lumelääkkeen kanssa (ei vaikuttavia aineita).

Fulvestrantti on osoittanut aktiivisuutta, kun sitä on käytetty ensimmäisen, toisen tai kolmannen linjan endokriinisenä hoitona, mikä tekee siitä houkuttelevan yhdistelmänä muiden aineiden kanssa. Lisäksi se on yleisesti varattu käytettäväksi taudin etenemisen jälkeen AI-hoidossa.

Everolimuusi on suun kautta annettava lääke, joka estää signaalireitin nimeltä "mTOR". "mTOR" toimii säätelijänä monille kehon prosesseille, mukaan lukien solujen kasvu. Tämän reitin estäminen voi vaikuttaa solujen kasvuun.

Uuden lääkeluokan (mTOR-estäjät) ja vakiintuneen metastasoituneen HR+-rintasyövän standardihoidon yhdistelmä voi mahdollisesti lisätä kliinistä hyötyä kohdistamalla useita erilaisia ​​biologisia reittejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyöpä on yleisimmin diagnosoitu naisten pahanlaatuinen syöpä maailmanlaajuisesti. Yhdysvalloissa diagnosoitiin vuonna 2011 arviolta 230 480 uutta invasiivista rintasyöpätapausta, joista 39 520 kuoli rintasyöpään. 40–80 %:lla naisista, joilla on solmukohtapositiivinen sairaus diagnoosin yhteydessä, rintasyöpä uusiutuu. Kun etäpesäkkeitä esiintyy, eloonjäämisajan mediaani on 18-36 kuukautta uusiutumishetkestä. Niistä 60–70 prosentista HR+-rintasyöpää sairastavista naisista 40–60 prosenttia hyötyy endokriinisestä hoidosta. Endokriinisen hoidon on osoitettu tuottavan samanlaisia ​​eloonjäämisasteita hormoniherkissä sairauksissa kuin kemoterapia; vaikka vastausprosentti on alhaisempi ja vasteet kehittyvät hitaammin. Endokriininen hoito on huomattavasti vähemmän myrkyllistä kuin kemoterapia, ja siksi se on ensisijainen hoitovaihtoehto potilaille, joilla on HR+-sairaus.

Endokriininen hoito on HR+:n metastaattisen ja paikallisesti edenneen rintasyövän hoidon perusta. On olemassa useita yhdisteitä eri luokissa, ja yleisimmin käytettyjä ovat selektiiviset estrogeenireseptorin modulaattorit (SERM), aromataasi-inhibiittorit (AI:t) ja selektiiviset estrogeenireseptorin alas säätelijät (SERD:t). Vaikka näiden lääkkeiden käyttökelpoisuus on vakiintunut, jopa 50 % HR+-rintasyöpää sairastavista naisista ei reagoi endokriiniseen hoitoon. Lisäksi ne, jotka vastaavat, kehittävät väistämättä hankittua vastustuskykyä.

Fulvestrantti on ensimmäinen lääke, joka toimii puhtaana estrogeenireseptorin (ER) antagonistina ilman tunnettuja agonistivaikutuksia. Se sitoutuu kilpailevasti ER:iin noin 100 kertaa suuremmalla affiniteetilla kuin tamoksifeenilla. Fulvestrantti edistää ER:iden hajoamista ja estää sen jälkeen ER-välitteisen geenitranskription.

Everolimuusi (RAD001) on rapamysiinin oraalinen johdannainen, joka on m-TOR-estäjä. Solu- ja molekyylitasolla everolimuusi toimii signaalinsiirron estäjänä. Everolimuusi estää selektiivisesti mTOR:a (rapamysiinin nisäkäskohde); keskeinen ja erittäin konservoitunut seriini-treoniinikinaasi, joka on läsnä kaikissa soluissa ja on proteiinisynteesin ja viime kädessä solukasvun, solujen lisääntymisen, angiogeneesin ja solujen eloonjäämisen keskussäätelijä. mTOR on ainoa tällä hetkellä tunnettu everolimuusin kohde.

Onkologiassa everolimuusia on kehitetty kliinisesti vuodesta 2002 lähtien potilaille, joilla on erilaisia ​​hematologisia ja ei-hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia yksittäisenä aineena tai yhdistelmänä kasvainten vastaisten aineiden kanssa, mukaan lukien sytotoksiset kemoterapeuttiset aineet, kohdennetut hoidot, vasta-aineet ja hormonaaliset aineet.

Potilaat satunnaistetaan (1:1) saamaan everolimuusia tai lumelääkettä ja fulvestranttia sen jälkeen, kun on otettu huomioon suorituskyvyn (0 vs. 1) kerrostustekijät, mitattavissa oleva sairaus (kyllä ​​vs. ei) ja aikaisempi kemoterapia metastaattisen sairauden varalta (kyllä ​​vs. ei).

Potilaiden sairausvaste arvioidaan 12 viikon välein, ja heitä hoidetaan taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai suostumuksen peruuttamiseen saakka enintään 12 syklin ajan (48 viikkoa).

Potilaat, joilla ei ole merkkejä etenevästä taudista ja jotka jatkavat tutkimuksia 12 syklin jälkeen, poistetaan sokkoutumisesta ja saavat edelleen fulvestranttia yksinään (jos alun perin satunnaistettiin lumelääkkeeseen) tai yhdessä everolimuusin kanssa (jos alun perin satunnaistettiin everolimuusille) samalla annoksella ja aikataululla. Potilaiden taudin vasteen arviointia jatketaan 12 viikon välein ja jatketaan taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen saakka.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

131

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
        • Marin Cancer Care
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61104
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010-3014
        • McFarland Clinic, PC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48158
        • St. Joseph Mercy Hospital (MI Cancer Consortium)
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Metro MN
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10466
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
        • Beth Israel
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
        • Toledo COP
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18512
        • Hematology & Oncology Associates of Northeastern PA, PC
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh- Magee Women's Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
        • Reading Hospital- McGlinn Family Regional Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Main Line Heath System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
        • Charleston Area Medical Center (CAMC)
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • St. Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Gundersen Health System
      • Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
        • ProHealth Care Inc. (Waukesha)
      • Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Aurora Cancer Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  2. ≥18 vuotta.
  3. ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1.
  4. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rinnan adenokarsinooma.
  5. Vaiheen IV sairaus tai paikallisesti edennyt sairaus, jota ei voida käyttää.
  6. ER- ja/tai PR-positiivinen sairaus. Kasvainten on oltava HER-2/neu-negatiivisia tai epäselviä.

  7. Aromataasi-inhibiittori (AI) vastustuskykyinen, määritelty seuraavasti:

    • uusiutunut saadessaan adjuvanttihoitoa AI:n kanssa tai
    • etenevä sairaus saaessaan AI-hoitoa metastaattisen taudin vuoksi

  8. Yhden aikaisemman fulvestranttisyklin saaneet 28 päivän sisällä satunnaistamisesta ovat kelvollisia.

    • ≥2 aikaisempaa fulvestranttiannosta ei ole kelvollinen
  9. Täytyy olla nainen ja postmenopausaalinen.
  10. On saattanut saada ≤1 aikaisempaa systeemistä solunsalpaajahoitoa metastasoituneen taudin vuoksi.

  11. Riittävä elimen toiminta:

    • Kokoverisolut (WBC) ≥3,0 x 10⁹/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 x 10⁹/l ja verihiutaleiden määrä ≥100 x 10⁹/l
    • hemoglobiini ≥9 g/dl
    • seerumin bilirubiini ≤1,5 ​​X ULN (normaalin yläraja)
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja)
    • seerumin kreatiniini ≤ 1,5 X ULN
    • seerumin albumiini ≥3 g/dl
    • seerumin paastokolesteroli ≤300 mg/dl TAI ≤7,75 mmol/L JA paastotriglyseridit ≤2,5 x ULN.
    • Protrombiiniaika (PT), kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤1,5
  12. Saattaa olla mitattavissa oleva sairaus, ei-mitattavissa oleva sairaus tai molemmat.
  13. Ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä viimeisen viiden vuoden aikana, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella. Aiempi pahanlaatuinen kasvain on kelvollinen, jos sairaus on vapaa yli 3 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suuri leikkaus tai merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon sisällä satunnaistamisesta tai potilaat, jotka saattavat tarvita suurta leikkausta tutkimuksen aikana.
  2. Tutkimushenkilöt 4 viikon kuluessa satunnaistamisesta.

  3. Syöpähoito 4 viikon sisällä satunnaistamisesta seuraavin poikkeuksin:

    • Bisfosfonaatit tai Zometa luumetastaaseihin
    • GnRH-analogi on sallittu, jos potilaalla oli etenevä sairaus GnRH-analogin (gonadotropiinia vapauttavan hormonin) ja SERM-analogin (selektiiviset estrogeenireseptorin modulaattorit) tai AI:n yhteydessä; GnRH-analogi voi jatkaa, mutta SERM tai AI on lopetettava.
  4. Aikaisempi hoito mTOR-estäjällä.
  5. Krooninen, systeeminen hoito kortikosteroideilla tai muulla immunosuppressiivisella aineella ≥ 5 mg prednisonia tai vastaavaa päivittäin.
  6. Saat immunisoinnin heikennetyillä elävillä rokotteilla viikon kuluessa satunnaistamisesta tai tutkimusjakson aikana.
  7. Nykyinen tai aiempi aivojen etäpesäkkeitä tai leptomeningeaalinen sairaus. Ei saa olla nopeasti eteneviä, hengenvaarallisia etäpesäkkeitä.
  8. Tunnettu yliherkkyys/historia allergisista reaktioista, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin everolimuusilla tai fulvestrantilla.
  9. Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, johon liittyy lisääntynyt infektioriski.
  10. Ruoansulatuskanavan toiminnan heikkeneminen/sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa everolimuusin imeytymistä.
  11. Aktiivinen, verenvuotoa aiheuttava diateesi.
  12. Aiempi sairaus tai hallitsematon väliaikainen sairaus, joka paikallisen tutkijan mielestä saattaa häiritä tai rajoittaa potilaan kykyä noudattaa protokollaa tai aiheuttaa ylimääräistä tai ei-hyväksyttävää riskiä potilaalle.

  13. Vaikeat ja/tai hallitsemattomat sairaudet tai muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa heidän osallistumiseensa tutkimukseen, kuten:

    • New York Heart Associationin luokan III tai IV oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta, vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sydänsairaus
    • Aiemmin oireinen keuhkosairaus tai ei-pahanlaatuinen keuhkosairaus, joka vaatii hoitoa.
    • Hallitsematon diabetes, joka määritellään seerumin paastoglukoosipitoisuuden ollessa > 1,5 x ULN
    • Aktiiviset (akuutit tai krooniset) tai hallitsemattomat vakavat infektiot
    • Maksasairaus, kuten kirroosi tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).

Huomautus: Hepatiitti B/C:n sairaushistorian ja riskitekijöiden yksityiskohtainen arviointi on tehtävä seulonnan yhteydessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Fulvestrant ja everolimuusi
Fulvestrantti syklin 1 päivät 1 ja 15, sitten kaikkien myöhempien syklien päivä 1 (28 päivän välein 12 syklin ajan) plus everolimuusi päivittäin x 12 sykliä.
Lääke: Fulvestrantti

Fulvestrantti 500 mg syklin 1 1. ja 15. päivänä, sitten 500 mg 1. päivänä kaikissa seuraavissa jaksoissa (28 päivän välein 12 syklin ajan).

Jos merkkejä taudin etenemisestä ei ole 12 syklin jälkeen, poista sokko ja jatka samaa annosta ja aikataulua, kunnes etenee tai ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Muut nimet:
  • Faslodex
Lääke: Everolimus

Everolimuusi 10 mg (2 tablettia) päivässä x 12 sykliä.

Jos merkkejä taudin etenemisestä ei ole 12 syklin jälkeen, poista sokko ja jatka samaa annosta ja aikataulua, kunnes etenee tai ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Muut nimet:
  • Afinitor
  • RAD001
  • mTOR-estäjä
Placebo Comparator: Fulvestrant & Placebo
Fulvestrantti syklin 1 päivät 1 ja 15, sitten kaikkien myöhempien syklien päivä 1 (28 päivän välein 12 syklin ajan) plus lumelääke päivittäin x 12 sykliä.
Lääke: Fulvestrantti

Fulvestrantti 500 mg syklin 1 1. ja 15. päivänä, sitten 500 mg 1. päivänä kaikissa seuraavissa jaksoissa (28 päivän välein 12 syklin ajan).

Jos merkkejä taudin etenemisestä ei ole 12 syklin jälkeen, poista sokko ja jatka samaa annosta ja aikataulua, kunnes etenee tai ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Muut nimet:
  • Faslodex
Lääke: Plasebo
Plasebo everolimuusille (2 tablettia) päivittäin x 12 sykliä. Placebo on valmistettu jäljittelemään everolimuusitablettia.
Muut nimet:
  • Sokeri pilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein taudin etenemiseen asti tai 3 vuoteen asti
Fyysisellä tutkimuksella, TT-skannauksella tai magneettikuvauksella dokumentoitu etenemisvapaa eloonjääminen postmenopausaalisilla potilailla, joilla on hormonireseptoripositiivinen metastaattinen rintasyöpä, joka on resistentti aromataasi-inhibiittorihoidolle ja jota hoidetaan fulvestrantilla ja everolimuusilla, verrattuna pelkkään fulvestranttiin satunnaistamisesta taudin dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan . Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n kasvuna tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien ilmaantuessa vaurioita.
3 kuukauden välein taudin etenemiseen asti tai 3 vuoteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein taudin etenemiseen asti tai 3 vuoteen asti
Kliininen hyötysuhde määritellään niiden potilaiden lukumääränä, joilla on objektiivinen vaste (täydellinen vaste tai osittainen vaste) tai stabiili sairaus vähintään 24 viikon ajan, jaettuna kuhunkin haaraan satunnaistettujen potilaiden lukumäärällä. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä ja/tai CT:llä: Osittainen vaste (PR) määritellään >=30 %:n pienenemiseksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Stabiili sairaus (SD) määritellään riittäväksi kutistumiseksi osittaisen vasteen saamiseksi eikä riittäväksi lisäykseksi taudin etenemiseen; Täydellinen vaste (CR) määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi.
3 kuukauden välein taudin etenemiseen asti tai 3 vuoteen asti
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein taudin etenemiseen asti tai 3 vuoteen asti
Objektiivinen vasteaste määritellään niiden potilaiden lukumääränä, joilla on täydellinen tai osittainen vaste (fysikaalisella tutkimuksella, TT:llä tai MRI:llä) jaettuna kuhunkin haaraan satunnaistettujen potilaiden lukumäärällä
3 kuukauden välein taudin etenemiseen asti tai 3 vuoteen asti
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein taudin etenemiseen asti tai 3 vuoteen asti
Kokonaiseloonjäämistä karakterisoidaan Kaplan-Meier-kaavioilla ja muilla kuvaavilla mittareilla.
3 kuukauden välein taudin etenemiseen asti tai 3 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PrECOG, LLC.

Yhteistyökumppanit

Novartis

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Noah S Kornblum, MD, Saint Barnabas Cancer Center, Montefiore Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PrE0102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat omaisuutta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa