Useita nousevia annoksia koskeva tutkimus AVE8112:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, useita nousevia annoksia koskeva tutkimus suun kautta annetusta AVE8112:sta Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla. Kahdeksan PD-potilaan peräkkäisille kohorteille annetaan nousevin suun kautta AVE8112:ta (n=6) tai lumelääkettä (n=2) kerran päivässä 14 päivän ajan. Seuraavien kohorttien annostelu jatkuu ja annostaso valitaan vasta sen jälkeen, kun edellisen kohortin turvallisuus ja siedettävyys on tarkistettu. Annokset on suunniteltu 1,0, 2,0, 3,0 ja 4,0 mg kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan. Nämä ovat suunniteltuja hoitoja, mutta annoksia voidaan muuttaa edellisen kohortin turvallisuusarvioinnin perusteella. Lisäksi voidaan lisätä kohortteja aiemmin annetun annoksen vahvistamiseksi ja/tai titrausstrategiaa voidaan käyttää halutun annoksen saavuttamiseksi.
Potilaita arvioidaan klinikalla 30 tunnin ajan AVE8112:n tai lumelääkkeen oraalisen aloitusannoksen jälkeen. Seuraava annostelu tapahtuu avohoidossa. Potilaat saavat puhelimitse päivinä 3 ja 10 seuratakseen haittavaikutuksia (AE) ja samanaikaisia lääkkeitä, ja heidät arvioidaan myös klinikalla tutkimuspäivinä 7 (avohoito), 14 (avohoito) ja 28 (± 3 päivää) (Jatkokäynti). Turvallisuusarviointiin kuuluvat fyysiset tutkimukset, elintoiminnot, EKG:t, kliiniset laboratorioarvioinnit, Movement Disorder Societyn yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS) ja Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Farmakodynaaminen arviointi sisältää Parkinsonin taudin kognitiivisen arviointiasteikon (PD-CRS).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat
- California Clinical Trials
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- Paraxel International
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 35–70-vuotiaat mukaan lukien, PD-diagnoosilla, jota hoidetaan tällä hetkellä vakaalla hoito-ohjelmalla (vähintään 4 viikkoa) Parkinson-lääkkeitä, jotka sisältävät vähintään yhden L 3,4-dihydroksifenyylialaniinia (L DOPA) sisältävän hoidon tai ilman dopamiiniagonistia seulonnassa.
- Potilailla on oltava vähintään kaksi seuraavista: lepovapina, bradykinesia, jäykkyys (täytyy olla joko lepovapina tai bradykinesia) tai kävelyhäiriöt, jotka on arvioitu fyysisessä/neurologisessa tutkimuksessa seulontakäynnillä.
- PD-diagnoosi 10 vuotta tai vähemmän seulonnassa.
- Hoehn ja Yahr vaihe I - III.
- Mies tai nainen 30 vuotta tai vanhempi PD-diagnoosin aikaan.
- kehon massaindeksi (BMI) noin ≥18 - ≤32 kg/m2; ja kokonaispaino > 50 kg (l10 lbs).
- Naispotilaiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, endokriinisen, neurologisen, immunologisen tai psykiatrisen häiriön tai psykiatristen sairauksien historia tai todisteet tutkijan tai tutkijan määrittämänä.
- Naispotilaat, jotka imettävät tai naispotilaat, joiden seerumin raskaustesti on positiivinen.
- Kolinergisten tai kolinergisten lääkkeiden käyttö.
- Ortostaattinen hypotensio tai oireinen verenpaineen lasku.
- Jokainen henkilö, jolla on edennyt Parkinsonin tauti.
- Todisteet vakavasta masennuksesta (pisteet >10 Quick Inventory of Depressive Symptomatology -self Rated [QIDS-SR]) -tutkimuksessa.
- Henkilökohtainen ja/tai suvun historia merkittävästä itsemurhayrityksestä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Kahdeksan PD-potilaan peräkkäisille kohorteille annetaan nousevin suun kautta AVE8112:ta (n=6) tai lumelääkettä (n=2) kerran päivässä 14 päivän ajan.
Potilaita arvioidaan klinikalla 30 tunnin ajan AVE8112:n tai lumelääkkeen oraalisen aloitusannoksen jälkeen.
|
|
|
Active Comparator: AVE8112
Kahdeksan PD-potilaan peräkkäisille kohorteille annetaan nousevin suun kautta AVE8112:ta (n=6) tai lumelääkettä (n=2) kerran päivässä 14 päivän ajan.
Seuraavien kohorttien annostelu jatkuu ja annostaso valitaan vasta sen jälkeen, kun edellisen kohortin turvallisuus ja siedettävyys on tarkistettu.
Annokset on suunniteltu 1,0, 2,0, 3,0 ja 4,0 mg kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan.
Nämä ovat suunniteltuja hoitoja, mutta annoksia voidaan muuttaa edellisen kohortin turvallisuusarvioinnin perusteella.
Lisäksi voidaan lisätä kohortteja aiemmin annetun annoksen vahvistamiseksi ja/tai titrausstrategiaa voidaan käyttää halutun annoksen saavuttamiseksi.
Potilaita arvioidaan klinikalla 30 tunnin ajan AVE8112:n tai lumelääkkeen oraalisen aloitusannoksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Jatkuva; Potilaita arvioidaan 28 päivän ajan
|
Jatkuva; Potilaita arvioidaan 28 päivän ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakodynamiikka
Aikaikkuna: Jatkuva; Potilaita arvioidaan 28 päivän ajan
|
Jatkuva; Potilaita arvioidaan 28 päivän ajan
|
|
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Jatkuva; Potilaita arvioidaan 28 päivän ajan
|
Jatkuva; Potilaita arvioidaan 28 päivän ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MJFF AVE8112 MAD PD
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .