Eine Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AVE8112 bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Einschlusskriterien:

• Alter von 35 bis einschließlich 70 Jahren mit einer Diagnose von PD, die derzeit mit einem stabilen Regime (mindestens 4 Wochen) von Anti-Parkinson-Medikamenten behandelt wird, die mindestens eine L 3,4-Dihydroxyphenylalanin (L DOPA) enthaltende Therapie mit oder umfassen ohne Dopaminagonisten beim Screening.
• Die Patienten müssen mindestens zwei der folgenden Symptome aufweisen: Ruhetremor, Bradykinesie, Steifigkeit (muss entweder Ruhetremor oder Bradykinesie haben) oder Gangstörungen, wie während der körperlichen/neurologischen Untersuchung beim Screening-Besuch festgestellt.
• Eine Diagnose von PD für 10 Jahre oder weniger beim Screening.
• Hoehn und Yahr Stadium I - III.
• Männliches oder weibliches Alter von 30 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der PD-Diagnose.
• Body-Mass-Index (BMI) von etwa ≥18 bis ≤32 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht > 50 kg (l10 lbs).
• Weibliche Patienten müssen im nicht gebärfähigen Alter sein.

Ausschlusskriterien:

• Klinisch signifikante Vorgeschichte oder Anzeichen von kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen, neurologischen, immunologischen oder psychiatrischen Störungen, wie vom Ermittler oder Beauftragten festgestellt.
• Patientinnen, die stillen oder Patientinnen mit einem positiven Schwangerschaftstest im Serum.
• Verwendung von cholinergen Medikamenten oder solchen mit cholinergen Wirkungen.
• Geschichte der orthostatischen Hypotonie oder symptomatischer Abfall des SBP.
• Jeder Patient mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit.
• Anzeichen einer schweren Depression (Score von > 10 bei Quick Inventory of Depressive Symptomatology – Self Rated [QIDS-SR]).
• Persönliche und/oder familiäre Vorgeschichte eines signifikanten Suizidversuchs.