Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wielokrotnej dawki rosnącej w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki AVE8112 u pacjentów z chorobą Parkinsona

2 października 2015 zaktualizowane przez: Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z wielokrotną rosnącą dawką doustnie podawanego AVE8112 pacjentom z chorobą Parkinsona (PD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z wielokrotną rosnącą dawką doustnie podawanego AVE8112 pacjentom z chorobą Parkinsona (PD). Kolejne kohorty ośmiu pacjentów z PD będą otrzymywać rosnące dawki doustne AVE8112 (n=6) lub placebo (n=2) raz dziennie przez 14 dni. Dawkowanie dla kolejnych kohort będzie kontynuowane i wybrany poziom dawki dopiero po dokonaniu przeglądu bezpieczeństwa i tolerancji poprzedniej kohorty. Planowane dawki to 1,0, 2,0, 3,0 i 4,0 mg raz dziennie przez 14 dni. Są to planowane terapie, ale dawki mogą być modyfikowane na podstawie przeglądu bezpieczeństwa poprzednich kohort. Ponadto można dodać kohorty w celu ponownego potwierdzenia uprzednio podanej dawki i/lub można zastosować strategię miareczkowania w celu osiągnięcia pożądanej dawki.

Pacjenci będą oceniani w klinice przez 30 godzin po przyjęciu początkowej dawki doustnej AVE8112 lub placebo. Kolejne dawkowanie będzie miało miejsce w warunkach ambulatoryjnych. Pacjenci otrzymają telefony w dniach 3 i 10 w celu monitorowania zdarzeń niepożądanych (AE) i jednocześnie stosowanych leków, a także zostaną poddani ocenie w klinice w dniu badania 7 (ambulatoryjne), 14 (ambulatoryjne) i 28 (± 3 dni) (Powtórna wizyta). Oceny bezpieczeństwa będą obejmować badania fizykalne, parametry życiowe, EKG, kliniczne oceny laboratoryjne, Zunifikowaną Skalę Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) oraz Skalę Oceny Ciężaru Samobójstw (C-SSRS) firmy Columbia. Ocena farmakodynamiczna będzie obejmować Skalę Oceny Poznawczej Choroby Parkinsona (PD-CRS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone
        • California Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Paraxel International

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 35 do 70 lat włącznie, z rozpoznaniem choroby Parkinsona, obecnie leczony stabilnym schematem (co najmniej 4 tygodnie) lekami przeciw chorobie Parkinsona, obejmującymi co najmniej jedną terapię zawierającą L 3,4-dihydroksyfenyloalaninę (L-DOPA) lub bez agonisty dopaminy podczas badań przesiewowych.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej dwa z następujących objawów: drżenie spoczynkowe, spowolnienie ruchowe, sztywność (musi występować drżenie spoczynkowe lub spowolnienie ruchowe) lub zaburzenia chodu ocenione podczas badania przedmiotowego/neurologicznego podczas wizyty przesiewowej.
  • Diagnoza PD przez 10 lat lub krócej podczas badania przesiewowego.
  • Hoehn i Yahr etap I - III.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 30 lat w momencie rozpoznania PD.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) około ≥18 do ≤32 kg/m2; i całkowitej masie ciała > 50 kg (110 funtów).
  • Pacjentki nie mogą zajść w ciążę.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna historia lub dowody na występowanie zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, neurologicznych, immunologicznych lub psychiatrycznych określonych przez Badacza lub osobę wyznaczoną.
  • Pacjentki karmiące piersią lub pacjentki z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy.
  • Stosowanie leków cholinergicznych lub o działaniu cholinergicznym.
  • Historia niedociśnienia ortostatycznego lub objawowego spadku SBP.
  • Dowolny osobnik z zaawansowaną chorobą Parkinsona.
  • Dowody na ciężką depresję (wynik >10 w Quick Inventory of Depressive Symptomatology – Self Assessment [QIDS-SR]).
  • Osobista i/lub rodzinna historia znaczącej próby samobójczej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
Kolejne kohorty ośmiu pacjentów z PD będą otrzymywać rosnące dawki doustne AVE8112 (n=6) lub placebo (n=2) raz dziennie przez 14 dni. Pacjenci będą oceniani w klinice przez 30 godzin po przyjęciu początkowej dawki doustnej AVE8112 lub placebo
Lek: Placebo
Aktywny komparator: AVE8112
Kolejne kohorty ośmiu pacjentów z PD będą otrzymywać rosnące dawki doustne AVE8112 (n=6) lub placebo (n=2) raz dziennie przez 14 dni. Dawkowanie dla kolejnych kohort będzie kontynuowane i wybrany poziom dawki dopiero po dokonaniu przeglądu bezpieczeństwa i tolerancji poprzedniej kohorty. Planowane dawki to 1,0, 2,0, 3,0 i 4,0 mg raz dziennie przez 14 dni. Są to planowane terapie, ale dawki mogą być modyfikowane na podstawie przeglądu bezpieczeństwa poprzednich kohort. Ponadto można dodać kohorty w celu ponownego potwierdzenia uprzednio podanej dawki i/lub można zastosować strategię miareczkowania w celu osiągnięcia pożądanej dawki. Pacjenci będą oceniani w klinice przez 30 godzin po przyjęciu początkowej dawki doustnej AVE8112 lub placebo
Lek: AVE8112

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Ciągły; Pacjenci będą oceniani przez okres 28 dni
Ciągły; Pacjenci będą oceniani przez okres 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakodynamika
Ramy czasowe: Ciągły; Pacjenci będą oceniani przez okres 28 dni
Ciągły; Pacjenci będą oceniani przez okres 28 dni
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Ciągły; Pacjenci będą oceniani przez okres 28 dni
Ciągły; Pacjenci będą oceniani przez okres 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Współpracownicy

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MJFF AVE8112 MAD PD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj