Um Estudo de Dose Ascendente Múltipla para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do AVE8112 em Pacientes com Doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose múltipla ascendente de AVE8112 administrado por via oral em pacientes com doença de Parkinson (DP). Coortes sequenciais de oito pacientes com DP receberão doses orais ascendentes de AVE8112 (n=6) ou placebo (n=2) uma vez ao dia durante 14 dias. A dosagem para coortes subsequentes só prosseguirá, e o nível de dose selecionado, após a revisão da segurança e tolerabilidade da coorte anterior. As doses estão planejadas para serem 1,0, 2,0, 3,0 e 4,0 mg uma vez ao dia durante 14 dias. Esses são tratamentos planejados, mas as doses podem ser modificadas com base na revisão de segurança de coorte(s) anterior(es). Além disso, coortes podem ser adicionadas para reconfirmar uma dose administrada anteriormente e/ou uma estratégia de titulação pode ser empregada para atingir a dose desejada.
Os pacientes serão avaliados na clínica por 30 horas após a dose oral inicial de AVE8112 ou placebo. A dosagem subsequente ocorrerá em nível ambulatorial. Os pacientes receberão telefonemas nos Dias 3 e 10 para monitorar eventos adversos (EAs) e medicações concomitantes, e também serão avaliados na clínica nos Dias de Estudo 7 (ambulatorial), 14 (ambulatorial) e 28 (± 3 dias) (Visita de acompanhamento). As avaliações de segurança incluirão exames físicos, sinais vitais, ECGs, avaliações laboratoriais clínicas, Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS) e Escala de Avaliação da Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS). A avaliação farmacodinâmica incluirá a Escala de Avaliação Cognitiva da Doença de Parkinson (PD-CRS).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Glendale, California, Estados Unidos
- California Clinical Trials
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Paraxel International
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 35 a 70 anos, inclusive, com diagnóstico de DP, atualmente em tratamento com regime estável (pelo menos 4 semanas) de drogas antiparkinsonianas que incluam pelo menos uma terapia contendo L 3,4 diidroxifenilalanina (L DOPA) com ou sem agonista de dopamina na Triagem.
- Os pacientes devem ter pelo menos dois dos seguintes: tremor em repouso, bradicinesia, rigidez (deve ter tremor em repouso ou bradicinesia) ou distúrbios da marcha avaliados durante o exame físico/neurológico na visita de triagem.
- Um diagnóstico de DP por 10 anos ou menos na triagem.
- Hoehn e Yahr estágio I - III.
- Homens ou mulheres com idade igual ou superior a 30 anos no momento do diagnóstico de DP.
- Índice de Massa Corporal (IMC) de aproximadamente ≥18 a ≤32 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (l10 lbs).
- Pacientes do sexo feminino não devem ter potencial para engravidar.
Critério de exclusão:
- História ou evidência clinicamente significativa de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, imunológicos ou psiquiátricos, conforme determinado pelo investigador ou pessoa designada.
- Pacientes do sexo feminino que estão amamentando ou pacientes do sexo feminino com teste de gravidez sérico positivo.
- Uso de medicamentos colinérgicos ou com efeitos colinérgicos.
- História de hipotensão ortostática ou queda sintomática da PAS.
- Qualquer indivíduo que tenha doença de Parkinson avançada.
- Evidência de depressão grave (pontuação >10 no Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva - Autoavaliação [QIDS-SR]).
- História pessoal e/ou familiar de tentativa significativa de suicídio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Coortes sequenciais de oito pacientes com DP receberão doses orais ascendentes de AVE8112 (n=6) ou placebo (n=2) uma vez ao dia durante 14 dias.
Os pacientes serão avaliados na clínica por 30 horas após a dose oral inicial de AVE8112 ou placebo
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Comparador Ativo: AVE8112
Coortes sequenciais de oito pacientes com DP receberão doses orais ascendentes de AVE8112 (n=6) ou placebo (n=2) uma vez ao dia durante 14 dias.
A dosagem para coortes subsequentes só prosseguirá, e o nível de dose selecionado, após a revisão da segurança e tolerabilidade da coorte anterior.
As doses estão planejadas para serem 1,0, 2,0, 3,0 e 4,0 mg uma vez ao dia durante 14 dias.
Esses são tratamentos planejados, mas as doses podem ser modificadas com base na revisão de segurança de coorte(s) anterior(es).
Além disso, coortes podem ser adicionadas para reconfirmar uma dose administrada anteriormente e/ou uma estratégia de titulação pode ser empregada para atingir a dose desejada.
Os pacientes serão avaliados na clínica por 30 horas após a dose oral inicial de AVE8112 ou placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: Contínuo; Os pacientes serão avaliados por um período de 28 dias
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Contínuo; Os pacientes serão avaliados por um período de 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Farmacodinâmica
Prazo: Contínuo; Os pacientes serão avaliados por um período de 28 dias
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Contínuo; Os pacientes serão avaliados por um período de 28 dias
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Farmacocinética
Prazo: Contínuo; Os pacientes serão avaliados por um período de 28 dias
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Contínuo; Os pacientes serão avaliados por um período de 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MJFF AVE8112 MAD PD
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