评估 AVE8112 在帕金森氏病患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的多剂量递增研究
2015年10月2日 更新者：Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
这是一项在帕金森病 (PD) 患者中口服 AVE8112 的随机、双盲、安慰剂对照、多剂量递增研究。
研究概览
详细说明
这是一项在帕金森病 (PD) 患者中口服 AVE8112 的随机、双盲、安慰剂对照、多剂量递增研究。 8 名 PD 患者的连续队列将每天一次连续 14 天服用递增口服剂量的 AVE8112（n=6）或安慰剂（n=2）。 只有在审查了前一队列的安全性和耐受性之后，才会继续对后续队列进行给药，并选择剂量水平。 计划剂量为 1.0、2.0、3.0 和 4.0 毫克，每天一次，持续 14 天。 这些是计划好的治疗，但剂量可能会根据之前队列的安全审查进行修改。 此外，可以添加群组以重新确认先前施用的剂量，和/或可以采用滴定策略来达到所需剂量。
在初始口服 AVE8112 或安慰剂后 30 小时，患者将在诊所接受评估。 随后的给药将在门诊进行。 患者将在第 3 天和第 10 天接到电话，以监测不良事件 (AE) 和伴随药物治疗，并且还将在研究第 7 天（门诊病人）、第 14 天（门诊病人）和第 28 天（± 3 天）在诊所进行评估（后续访问）。 安全评估将包括身体检查、生命体征、心电图、临床实验室评估、运动障碍协会统一帕金森病评定量表（MDS-UPDRS）和哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）。 药效学评估将包括帕金森病认知评定量表（PD-CRS）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Glendale、California、美国
- California Clinical Trials
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国
- Paraxel International
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 35 至 70 岁之间，诊断为帕金森病，目前正在接受稳定的抗帕金森病药物治疗方案（至少 4 周），其中包括至少一种含左旋 3,4 二羟基苯丙氨酸 (L DOPA) 的疗法，或者筛选时没有多巴胺激动剂。
- 患者必须至少有以下两项：静息性震颤、运动迟缓、僵硬（必须有静息性震颤或运动迟缓），或在筛选访视时的身体/神经检查期间评估的步态障碍。
- 筛选时诊断为 PD 10 年或更短时间。
- Hoehn 和 Yahr I-III 期。
- PD 诊断时年龄在 30 岁或以上的男性或女性。
- 身体质量指数 (BMI) 约为 ≥18 至 ≤32 kg/m2；并且总体重 > 50 公斤（l10 磅）。
- 女性患者必须没有生育能力。
排除标准：
- 由研究者或指定人员确定的具有临床意义的心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、神经系统、免疫系统或精神疾病的病史或证据。
- 正在哺乳的女性患者或血清妊娠试验阳性的女性患者。
- 使用胆碱能药物或具有胆碱能作用的药物。
- 体位性低血压或 SBP 症状性下降的病史。
- 任何患有晚期帕金森病的受试者。
- 严重抑郁症的证据（抑郁症状快速盘点 - 自评 [QIDS-SR] 得分 >10）。
- 重大自杀未遂的个人和/或家族史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂组
8 名 PD 患者的连续队列将每天一次连续 14 天服用递增口服剂量的 AVE8112（n=6）或安慰剂（n=2）。
首次口服 AVE8112 或安慰剂后，患者将在诊所接受评估 30 小时
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有源比较器：AVE8112
8 名 PD 患者的连续队列将每天一次连续 14 天服用递增口服剂量的 AVE8112（n=6）或安慰剂（n=2）。
只有在审查了前一队列的安全性和耐受性之后，才会继续对后续队列进行给药，并选择剂量水平。
计划剂量为 1.0、2.0、3.0 和 4.0 毫克，每天一次，持续 14 天。
这些是计划好的治疗，但剂量可能会根据之前队列的安全审查进行修改。
此外，可以添加群组以重新确认先前施用的剂量，和/或可以采用滴定策略来达到所需剂量。
首次口服 AVE8112 或安慰剂后，患者将在诊所接受评估 30 小时
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：连续的;患者将接受为期 28 天的评估
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连续的;患者将接受为期 28 天的评估
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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药效学
大体时间：连续的;患者将接受为期 28 天的评估
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连续的;患者将接受为期 28 天的评估
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药代动力学
大体时间：连续的;患者将接受为期 28 天的评估
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连续的;患者将接受为期 28 天的评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月1日
首次发布 (估计)
2013年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月2日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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