Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek met meerdere oplopende doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van AVE8112 bij patiënten met de ziekte van Parkinson te beoordelen

2 oktober 2015 bijgewerkt door: Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met meerdere oplopende doses van oraal toegediend AVE8112 bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met meerdere oplopende doses van oraal toegediend AVE8112 bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD). Sequentiële cohorten van acht patiënten met PD zullen oplopende orale doses van AVE8112 (n=6) of placebo (n=2) eenmaal daags gedurende 14 dagen toegediend krijgen. Dosering voor volgende cohorten zal pas doorgaan, en het dosisniveau geselecteerd, nadat de veiligheid en verdraagbaarheid van het vorige cohort is beoordeeld. De geplande doses zijn 1,0, 2,0, 3,0 en 4,0 mg eenmaal daags gedurende 14 dagen. Dit zijn geplande behandelingen, maar de doses kunnen worden gewijzigd op basis van veiligheidsbeoordeling van eerdere cohort(s). Bovendien kunnen cohorten worden toegevoegd om een ​​eerder toegediende dosis opnieuw te bevestigen en/of kan een titratiestrategie worden gebruikt om een ​​gewenste dosis te bereiken.

Patiënten zullen gedurende 30 uur in de kliniek worden beoordeeld na de initiële orale dosis van AVE8112 of placebo. De daaropvolgende dosering vindt plaats op poliklinische basis. Patiënten zullen op dag 3 en 10 worden gebeld om te controleren op bijwerkingen (AE's) en gelijktijdige medicatie, en zullen ook in de kliniek worden beoordeeld op studiedagen 7 (poliklinisch), 14 (poliklinisch) en 28 (± 3 dagen) (Volgende ontmoeting). Veiligheidsbeoordelingen omvatten lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG's, klinische laboratoriumevaluaties, Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) en Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). De farmacodynamische beoordeling omvat de Parkinson's Disease Cognitive Rating Scale (PD-CRS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten
        • California Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • Paraxel International

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In de leeftijd van 35 tot en met 70 jaar, met een diagnose van PD, momenteel behandeld met een stabiel regime (minstens 4 weken) van antiparkinsongeneesmiddelen, waaronder ten minste één L 3,4-dihydroxyfenylalanine (L DOPA)-bevattende therapie met of zonder dopamine-agonist bij screening.
  • Patiënten moeten ten minste twee van de volgende symptomen hebben: tremor in rust, bradykinesie, rigiditeit (moet tremor in rust of bradykinesie hebben), of loopstoornissen zoals vastgesteld tijdens lichamelijk/neurologisch onderzoek tijdens het screeningsbezoek.
  • Een diagnose van PD gedurende 10 jaar of minder bij Screening.
  • Hoehn en Yahr stadium I - III.
  • Mannelijke of vrouwelijke leeftijd 30 jaar of ouder op het moment van de PD-diagnose.
  • Body Mass Index (BMI) van ongeveer ≥18 tot ≤32 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht > 50 kg (l10 lbs).
  • Vrouwelijke patiënten mogen niet zwanger kunnen worden.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante voorgeschiedenis of bewijs van cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, nier-, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, immunologische of psychiatrische aandoening(en) zoals bepaald door de onderzoeker of aangewezen persoon.
  • Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven of vrouwelijke patiënten met een positieve serumzwangerschapstest.
  • Gebruik van cholinerge medicijnen of medicijnen met cholinerge effecten.
  • Geschiedenis van orthostatische hypotensie of symptomatische daling van SBP.
  • Elke proefpersoon die de ziekte van Parkinson in een vergevorderd stadium heeft.
  • Bewijs van ernstige depressie (score van >10 op Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Rated [QIDS-SR]).
  • Persoonlijke en/of familiegeschiedenis van een significante zelfmoordpoging.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Sequentiële cohorten van acht patiënten met PD zullen oplopende orale doses van AVE8112 (n=6) of placebo (n=2) eenmaal daags gedurende 14 dagen toegediend krijgen. Patiënten zullen gedurende 30 uur in de kliniek worden beoordeeld na de initiële orale dosis van AVE8112 of placebo
Geneesmiddel: Placebo
Actieve vergelijker: AV8112
Sequentiële cohorten van acht patiënten met PD zullen oplopende orale doses van AVE8112 (n=6) of placebo (n=2) eenmaal daags gedurende 14 dagen toegediend krijgen. Dosering voor volgende cohorten zal pas doorgaan, en het dosisniveau geselecteerd, nadat de veiligheid en verdraagbaarheid van het vorige cohort is beoordeeld. De geplande doses zijn 1,0, 2,0, 3,0 en 4,0 mg eenmaal daags gedurende 14 dagen. Dit zijn geplande behandelingen, maar de doses kunnen worden gewijzigd op basis van veiligheidsbeoordeling van eerdere cohort(s). Bovendien kunnen cohorten worden toegevoegd om een ​​eerder toegediende dosis opnieuw te bevestigen en/of kan een titratiestrategie worden gebruikt om een ​​gewenste dosis te bereiken. Patiënten zullen gedurende 30 uur in de kliniek worden beoordeeld na de initiële orale dosis van AVE8112 of placebo
Geneesmiddel: AV8112

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Continu; Patiënten zullen gedurende een periode van 28 dagen worden beoordeeld
Continu; Patiënten zullen gedurende een periode van 28 dagen worden beoordeeld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacodynamiek
Tijdsspanne: Continu; Patiënten zullen gedurende een periode van 28 dagen worden beoordeeld
Continu; Patiënten zullen gedurende een periode van 28 dagen worden beoordeeld
Farmacokinetiek
Tijdsspanne: Continu; Patiënten zullen gedurende een periode van 28 dagen worden beoordeeld
Continu; Patiënten zullen gedurende een periode van 28 dagen worden beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Medewerkers

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MJFF AVE8112 MAD PD

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren