Uno studio a dose crescente multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di AVE8112 nei pazienti con malattia di Parkinson
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple crescenti di AVE8112 somministrato per via orale in pazienti con malattia di Parkinson (MdP). A coorti sequenziali di otto pazienti con PD verranno somministrate dosi orali crescenti di AVE8112 (n=6) o placebo (n=2) una volta al giorno per 14 giorni. Il dosaggio per le coorti successive procederà, e il livello di dose selezionato, solo dopo che la sicurezza e la tollerabilità della coorte precedente saranno state riviste. Le dosi sono previste per 1,0, 2,0, 3,0 e 4,0 mg una volta al giorno per 14 giorni. Si tratta di trattamenti pianificati, ma le dosi possono essere modificate in base alla revisione della sicurezza delle coorti precedenti. Inoltre, possono essere aggiunte coorti per riconfermare una dose precedentemente somministrata e/o può essere impiegata una strategia di titolazione per raggiungere una dose desiderata.
I pazienti saranno valutati in clinica per 30 ore dopo la dose orale iniziale di AVE8112 o placebo. La somministrazione successiva avverrà su base ambulatoriale. I pazienti riceveranno telefonate nei giorni 3 e 10 per monitorare gli eventi avversi (AE) e i farmaci concomitanti e saranno anche valutati in clinica nei giorni di studio 7 (ambulatoriale), 14 (ambulatoriale) e 28 (± 3 giorni) (Visita successiva). Le valutazioni di sicurezza includeranno esami fisici, segni vitali, ECG, valutazioni cliniche di laboratorio, scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata della Società per i disturbi del movimento (MDS-UPDRS) e scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSRS). La valutazione farmacodinamica includerà la scala di valutazione cognitiva della malattia di Parkinson (PD-CRS).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Glendale, California, Stati Uniti
- California Clinical Trials
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti
- Paraxel International
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età compresa tra 35 e 70 anni inclusi, con diagnosi di PD, attualmente in trattamento con un regime stabile (almeno 4 settimane) di farmaci anti-parkinson che includa almeno una terapia contenente L 3,4 diidrossifenilalanina (L DOPA) con o senza agonisti della dopamina allo Screening.
- I pazienti devono avere almeno due dei seguenti: tremore a riposo, bradicinesia, rigidità (devono avere tremore a riposo o bradicinesia) o disturbi dell'andatura valutati durante l'esame fisico/neurologico alla visita di screening.
- Una diagnosi di PD da 10 anni o meno allo Screening.
- Hoehn e Yahr stadio I - III.
- Età maschile o femminile di 30 anni o più al momento della diagnosi di PD.
- Indice di massa corporea (BMI) di circa ≥18 a ≤32 kg/m2; e un peso corporeo totale > 50 kg (l10 libbre).
- Le pazienti di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili.
Criteri di esclusione:
- Storia clinicamente significativa o evidenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, neurologici, immunologici o psichiatrici come determinato dallo sperimentatore o designato.
- Pazienti di sesso femminile che allattano al seno o pazienti di sesso femminile con un test di gravidanza siero positivo.
- Uso di farmaci colinergici o con effetti colinergici.
- Storia di ipotensione ortostatica o calo sintomatico della PAS.
- Qualsiasi soggetto che ha il morbo di Parkinson in stadio avanzato.
- Evidenza di depressione grave (punteggio >10 su Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Rated [QIDS-SR]).
- Storia personale e/o familiare di un significativo tentativo di suicidio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
A coorti sequenziali di otto pazienti con PD verranno somministrate dosi orali crescenti di AVE8112 (n=6) o placebo (n=2) una volta al giorno per 14 giorni.
I pazienti saranno valutati in clinica per 30 ore dopo la dose orale iniziale di AVE8112 o placebo
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Comparatore attivo: AVE8112
A coorti sequenziali di otto pazienti con PD verranno somministrate dosi orali crescenti di AVE8112 (n=6) o placebo (n=2) una volta al giorno per 14 giorni.
Il dosaggio per le coorti successive procederà, e il livello di dose selezionato, solo dopo che la sicurezza e la tollerabilità della coorte precedente saranno state riviste.
Le dosi sono previste per 1,0, 2,0, 3,0 e 4,0 mg una volta al giorno per 14 giorni.
Si tratta di trattamenti pianificati, ma le dosi possono essere modificate in base alla revisione della sicurezza delle coorti precedenti.
Inoltre, possono essere aggiunte coorti per riconfermare una dose precedentemente somministrata e/o può essere impiegata una strategia di titolazione per raggiungere una dose desiderata.
I pazienti saranno valutati in clinica per 30 ore dopo la dose orale iniziale di AVE8112 o placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Continuo; I pazienti saranno valutati per un periodo di 28 giorni
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Continuo; I pazienti saranno valutati per un periodo di 28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Farmacodinamica
Lasso di tempo: Continuo; I pazienti saranno valutati per un periodo di 28 giorni
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Continuo; I pazienti saranno valutati per un periodo di 28 giorni
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Farmacocinetica
Lasso di tempo: Continuo; I pazienti saranno valutati per un periodo di 28 giorni
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Continuo; I pazienti saranno valutati per un periodo di 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MJFF AVE8112 MAD PD
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