En studie med flere stigende doser for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til AVE8112 hos pasienter med Parkinsons sykdom

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multippel-stigende dose studie av oralt administrert AVE8112 hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD). Sekvensielle kohorter av åtte pasienter med PD vil bli administrert stigende orale doser av AVE8112 (n=6) eller placebo (n=2) en gang daglig i 14 dager. Dosering for påfølgende kohorter vil først fortsette, og dosenivået valgt, etter at sikkerheten og tolerabiliteten til den forrige kohorten er gjennomgått. Doser er planlagt å være 1,0, 2,0, 3,0 og 4,0 mg én gang daglig i 14 dager. Dette er planlagte behandlinger, men doser kan endres basert på sikkerhetsgjennomgang av tidligere kohort(er). I tillegg kan kohorter legges til for å bekrefte en tidligere administrert dose, og/eller en titreringsstrategi kan brukes for å nå en ønsket dose.

Pasientene vil bli vurdert på klinikken i 30 timer etter den første orale dosen av AVE8112 eller placebo. Etterfølgende dosering vil skje på poliklinisk basis. Pasienter vil motta telefonoppringninger på dag 3 og 10 for å overvåke for uønskede hendelser (AE) og samtidige medisiner, og vil også bli vurdert i klinikken på studiedager 7 (poliklinisk), 14 (poliklinisk) og 28 (± 3 dager) (Oppfølgingsbesøk). Sikkerhetsvurderinger vil inkludere fysiske undersøkelser, vitale tegn, EKG, kliniske laboratorieevalueringer, Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) og Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Farmakodynamisk vurdering vil inkludere Parkinsons Disease Cognitive Rating Scale (PD-CRS).