파킨슨병 환자에서 AVE8112의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 다회 용량 상승 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 파킨슨병(PD) 환자를 대상으로 경구 투여된 AVE8112에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다회 증량 용량 연구입니다. 8명의 PD 환자로 구성된 순차적 코호트에게 AVE8112(n=6) 또는 위약(n=2)을 14일 동안 하루에 한 번 증량 경구 투여합니다. 후속 코호트에 대한 투약은 이전 코호트의 안전성 및 내약성을 검토한 후에만 진행되며 용량 수준이 선택됩니다. 용량은 14일 동안 1일 1회 1.0, 2.0, 3.0 및 4.0mg으로 계획되어 있습니다. 이들은 계획된 치료이지만 용량은 이전 코호트(들)의 안전성 검토에 따라 수정될 수 있습니다. 또한, 이전에 투여된 용량을 재확인하기 위해 코호트를 추가할 수 있고/있거나 원하는 용량에 도달하기 위해 적정 전략을 사용할 수 있습니다.
환자는 AVE8112 또는 위약의 초기 경구 투여 후 30시간 동안 임상에서 평가됩니다. 후속 투약은 외래 환자 기준으로 이루어집니다. 환자는 3일 및 10일에 전화 통화를 통해 부작용(AE) 및 병용 약물을 모니터링하고 연구 7일(외래 환자), 14일(외래 환자) 및 28일(± 3일)에 클리닉에서 평가를 받습니다. (후속 방문). 안전성 평가에는 신체 검사, 활력 징후, ECG, 임상 실험실 평가, 운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 및 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)가 포함됩니다. 약력학적 평가에는 PD-CRS(Parkinson's Disease Cognitive Rating Scale)가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Glendale, California, 미국
- California Clinical Trials
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국
- Paraxel International
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- PD 진단을 받은 35~70세, 현재 적어도 하나의 L 3,4 디하이드록시페닐알라닌(L DOPA) 함유 요법을 포함하는 항파킨슨병 약물의 안정적인 요법(최소 4주)으로 치료를 받고 있거나 스크리닝 시 도파민 작용제 없이.
- 환자는 스크리닝 방문 시 신체/신경학적 검사 중에 평가된 안정시 떨림, 운동완서, 경직(안정성 떨림 또는 운동완서 중 하나가 있어야 함) 또는 보행 장애 중 적어도 두 가지가 있어야 합니다.
- 스크리닝에서 10년 이하의 PD 진단.
- Hoehn 및 Yahr 단계 I - III.
- PD 진단 당시 30세 이상의 남성 또는 여성.
- 대략 ≥18 ~ ≤32 kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 > 50kg(10lbs).
- 여성 환자는 임신 가능성이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 조사자 또는 피지명인에 의해 결정된 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 신경학적, 면역학적 또는 정신 장애(들)의 임상적으로 중요한 병력 또는 증거.
- 모유 수유 중인 여성 환자 또는 양성 혈청 임신 검사를 받은 여성 환자.
- 콜린성 약물 또는 콜린성 효과가 있는 약물의 사용.
- 기립성 저혈압 또는 증상이 있는 SBP 저하의 병력.
- 파킨슨병이 진행된 모든 피험자.
- 중증 우울증의 증거(우울 증상의 빠른 목록 - 자체 평가[QIDS-SR]에서 >10점).
- 중요한 자살 시도의 개인 및/또는 가족력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 플라시보 그룹
8명의 PD 환자로 구성된 순차적 코호트에게 AVE8112(n=6) 또는 위약(n=2)을 14일 동안 하루에 한 번 증량 경구 투여합니다.
환자는 AVE8112 또는 위약의 초기 경구 투여 후 30시간 동안 임상에서 평가됩니다.
|
|
|
활성 비교기: AVE8112
8명의 PD 환자로 구성된 순차적 코호트에게 AVE8112(n=6) 또는 위약(n=2)을 14일 동안 하루에 한 번 증량 경구 투여합니다.
후속 코호트에 대한 투약은 이전 코호트의 안전성 및 내약성을 검토한 후에만 진행되며 용량 수준이 선택됩니다.
용량은 14일 동안 1일 1회 1.0, 2.0, 3.0 및 4.0mg으로 계획되어 있습니다.
이들은 계획된 치료이지만 용량은 이전 코호트(들)의 안전성 검토에 따라 수정될 수 있습니다.
또한, 이전에 투여된 용량을 재확인하기 위해 코호트를 추가할 수 있고/있거나 원하는 용량에 도달하기 위해 적정 전략을 사용할 수 있습니다.
환자는 AVE8112 또는 위약의 초기 경구 투여 후 30시간 동안 임상에서 평가됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
최대 허용 용량(MTD)
기간: 마디 없는; 환자는 28일 동안 평가를 받게 됩니다.
|
마디 없는; 환자는 28일 동안 평가를 받게 됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
약력학
기간: 마디 없는; 환자는 28일 동안 평가됩니다.
|
마디 없는; 환자는 28일 동안 평가됩니다.
|
|
약동학
기간: 마디 없는; 환자는 28일 동안 평가를 받게 됩니다.
|
마디 없는; 환자는 28일 동안 평가를 받게 됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로