Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование многократного возрастания дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики AVE8112 у пациентов с болезнью Паркинсона

2 октября 2015 г. обновлено: Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с многократно возрастающей дозой перорального приема AVE8112 у пациентов с болезнью Паркинсона (БП).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с многократно возрастающей дозой перорального приема AVE8112 у пациентов с болезнью Паркинсона (БП). Последовательным когортам из восьми пациентов с БП будут назначать восходящие пероральные дозы AVE8112 (n=6) или плацебо (n=2) один раз в день в течение 14 дней. Дозирование для последующих групп будет продолжено, и уровень дозы будет выбран только после проверки безопасности и переносимости предыдущей группы. Планируются дозы 1,0, 2,0, 3,0 и 4,0 мг один раз в сутки в течение 14 дней. Это запланированное лечение, но дозы могут быть изменены на основании анализа безопасности предыдущей когорты. Кроме того, могут быть добавлены когорты для подтверждения ранее введенной дозы и/или может быть использована стратегия титрования для достижения желаемой дозы.

Пациенты будут оцениваться в клинике в течение 30 часов после перорального приема начальной дозы AVE8112 или плацебо. Последующее дозирование будет происходить амбулаторно. Пациентам будут звонить по телефону в дни 3 и 10 для мониторинга нежелательных явлений (НЯ) и сопутствующих лекарств, а также они будут оцениваться в клинике в дни исследования 7 (амбулаторно), 14 (амбулаторно) и 28 (± 3 дня). (Последний визит). Оценки безопасности будут включать физические осмотры, основные показатели жизнедеятельности, ЭКГ, клинические лабораторные оценки, Единую шкалу оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS) и Колумбийскую шкалу оценки тяжести суицида (C-SSRS). Фармакодинамическая оценка будет включать когнитивную рейтинговую шкалу болезни Паркинсона (PD-CRS).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Glendale, California, Соединенные Штаты
        • California Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • Paraxel International

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 35 до 70 лет включительно, с диагнозом БП, в настоящее время лечатся стабильной схемой (не менее 4 недель) противопаркинсоническими препаратами, включающими по крайней мере одну терапию, содержащую L-3,4-дигидроксифенилаланин (L-ДОФА), с или без агониста дофамина при скрининге.
  • Пациенты должны иметь как минимум два из следующих признаков: тремор покоя, брадикинезия, ригидность (должен быть либо тремор покоя, либо брадикинезия) или нарушения походки, оцененные во время физического/неврологического осмотра во время скринингового визита.
  • Диагноз БП в течение 10 лет или менее при скрининге.
  • Хен и Яр стадии I - III.
  • Мужчина или женщина в возрасте 30 лет и старше на момент постановки диагноза БП.
  • Индекс массы тела (ИМТ) приблизительно от ≥18 до ≤32 кг/м2; и общая масса тела > 50 кг (110 фунтов).
  • Женщины-пациенты не должны иметь детородного потенциала.

Критерий исключения:

  • Клинически значимый анамнез или признаки сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, неврологических, иммунологических или психических расстройств (расстройств), определенных исследователем или уполномоченным лицом.
  • Женщины-пациенты, кормящие грудью, или пациентки с положительным сывороточным тестом на беременность.
  • Использование холинергических препаратов или препаратов с холинергическим эффектом.
  • История ортостатической гипотензии или симптоматического снижения САД.
  • Любой субъект с прогрессирующей болезнью Паркинсона.
  • Признаки тяжелой депрессии (оценка >10 по экспресс-опроснику симптомов депрессии — самооценка [QIDS-SR]).
  • Личная и/или семейная история серьезной попытки самоубийства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Последовательным когортам из восьми пациентов с БП будут назначать восходящие пероральные дозы AVE8112 (n=6) или плацебо (n=2) один раз в день в течение 14 дней. Пациенты будут оцениваться в клинике в течение 30 часов после перорального приема начальной дозы AVE8112 или плацебо.
Лекарство: Плацебо
Активный компаратор: AVE8112
Последовательным когортам из восьми пациентов с БП будут назначать восходящие пероральные дозы AVE8112 (n=6) или плацебо (n=2) один раз в день в течение 14 дней. Дозирование для последующих групп будет продолжено, и уровень дозы будет выбран только после проверки безопасности и переносимости предыдущей группы. Планируются дозы 1,0, 2,0, 3,0 и 4,0 мг один раз в сутки в течение 14 дней. Это запланированное лечение, но дозы могут быть изменены на основании анализа безопасности предыдущей когорты. Кроме того, могут быть добавлены когорты для подтверждения ранее введенной дозы и/или может быть использована стратегия титрования для достижения желаемой дозы. Пациенты будут оцениваться в клинике в течение 30 часов после перорального приема начальной дозы AVE8112 или плацебо.
Лекарство: AVE8112

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (MTD)
Временное ограничение: Непрерывный; Пациентов будут обследовать в течение 28 дней.
Непрерывный; Пациентов будут обследовать в течение 28 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакодинамика
Временное ограничение: Непрерывный; Пациенты будут обследованы в течение 28 дней.
Непрерывный; Пациенты будут обследованы в течение 28 дней.
Фармакокинетика
Временное ограничение: Непрерывный; Пациентов будут обследовать в течение 28 дней.
Непрерывный; Пациентов будут обследовать в течение 28 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Соавторы

Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MJFF AVE8112 MAD PD

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться