パーキンソン病患者におけるAVE8112の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための複数用量漸増試験

これは、パーキンソン病 (PD) 患者における AVE8112 の経口投与に関する無作為化二重盲検プラセボ対照複数用量漸増試験です。 PD患者8人の連続コホートに、AVE8112（n=6）またはプラセボ（n=2）の経口用量を1日1回14日間、漸増投与する。 後続のコホートの投与は、前のコホートの安全性と忍容性が確認された後にのみ続行され、用量レベルが選択されます。 用量は、1.0、2.0、3.0、および 4.0 mg を 1 日 1 回、14 日間投与する予定です。 これらは計画された治療法ですが、以前のコホートの安全性レビューに基づいて用量が変更される場合があります。 さらに、以前に投与された用量を再確認するためにコホートを追加することができ、および／または所望の用量に到達するために滴定戦略を採用することができる。

患者は、AVE8112またはプラセボの最初の経口投与後、30時間クリニックで評価されます。 その後の投薬は外来患者ベースで行われます。 患者は、3日目と10日目に電話を受け、有害事象（AE）と併用薬を監視し、7日目（外来患者）、14日目（外来患者）、および28日目（±3日）に診療所で評価されます。 （フォローアップ訪問）。 安全性評価には、身体検査、バイタル サイン、心電図、臨床検査評価、運動障害協会統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS)、およびコロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) が含まれます。 薬力学的評価には、パーキンソン病認知評価尺度 (PD-CRS) が含まれます。