T&B:n tuhoutuminen ei pahanlaatuinen
tiistai 12. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Franco Locatelli
Vaiheen II monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu avoin tutkimus anti-tymosyyttiglobuliinin ja rituksimabin käytöstä siirrännäis-isäntätaudin immunomodulaatioon allogeenisissa yhteensopivissa siirroissa muiden kuin pahanlaatuisten kasvainten hoidossa
• Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida satunnaistetulla tavalla ATG-Fresenius S ®:n lisäämisen hyötyjä tavanomaiseen graft-versus-host -taudin (GVHD) profylaksiaan rinnakkaisten luovuttajien (MRD) siirtoihin ja anti- -CD20-rituksimabi siirrettävissä yhteensopimattomilta luovuttajilta (MUD). Hoidon sekä turvallisuutta että tehokkuutta arvioidaan erityisesti potilaan kliinisen tilan suhteen, eli siirteen vajaatoiminnan ja kroonisen GvHD:n sekä Ebstein Barr -viruksen (EBV) viremian ehkäisyssä MUD-potilailla.
Ehdotetussa hoidossa yhdistyvät myeloablatiiviset lääkkeet, joilla on suotuisa turvallisuusprofiili, kuten treosulfaani, tiotepa (Tepadina®) ja fludarabiini, tarkoituksena vähentää busulfaanin ja syklofosfamidin perinteistä välitöntä ja myöhäistä toksisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, joille on siirretty MRD:stä
Ensisijainen päätepiste on yhdistetyn päätepisteen kumulatiivinen ilmaantuvuus, joka määritellään aika satunnaistamisesta:
- primaarinen ja sekundaarinen siirteen vajaatoiminta,
- aGVHD II-IV,
- cGVHD,
- kuolema, kumpi tapahtuu ensin.
Potilaille, jotka on siirretty MUD:sta
Ensisijainen päätepiste on yhdistetyn päätepisteen kumulatiivinen ilmaantuvuus, joka määritellään aika satunnaistamisesta:
- aGVHD II-IV,
- EBV-viremia sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
130
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cagliari, Italia, 09126
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of Cagliari
-
Milano, Italia, 20132
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- San Raffaele Scientific Institute
-
Monza, Italia, 20052
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of Milano-Bicocca San Gerardo Hospital
-
Rome, Italia, 00165
- Rekrytointi
- Bambino Gesù Hospital and Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Ester Bernardo, MD
- Sähköposti: mebernardo@gmail.com
-
Päätutkija:
- Franco Locatelli
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 viikkoa - 64 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ei-pahanlaatuiset hematologiset ja perinnölliset aineenvaihduntahäiriöt, jotka hyötyvät myeloablatiivisella hoito-ohjelmalla hoidetusta allogeenisesta HSCT:stä
- Yhteensopivan läheisen luovuttajan (MRD) tai vastaavan riippumattoman luovuttajan (MUD) saatavuus
- Lansky- tai Karnofsky-indeksi ≥ 60
- Perinnölliset aineenvaihduntahäiriöt: DQ ≥ 70 (+ MRI Loes -pistemäärä ≤ 9 adrenoleukodystrofiasta)
- Riittävät sydämen, munuaisten, maksan ja keuhkojen toiminnot, joista on osoituksena:
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN)
- Sydäntä lyhentävä fraktio (vasen kammio) > 28 % tai LVEF > 55 %
- Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 × ULN (paitsi Wolmanin tauti),
- ASAT ja ALT ≤ 2,5 × ULN (paitsi talassemiset oireyhtymät ja Wolmanin tauti)
- Keuhkojen toiminta: jos yhteistyökyky: FEV1 ja FVC keuhkojen toimintatestissä > 60 %; jos ei ole yhteistyöhaluinen: pulssioksimetria > 95 % huoneilmassa
- Autologisen varmistusytimen saatavuus (> 2 x 108 TNC+ solua/kg tai > 2 x 106 CD34+ solua/kg) MUD:lle
- Riittävä ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa pahanlaatuisuus
- Maksan histologiassa todistettu maksakirroosi (suoritetaan epäilyttävissä tapauksissa tai Wolmanin taudin tapauksessa)
- HIV-positiivisuus
- Kliinisesti merkittävä pleuraeffuusio tai askites
- Raskaus tai imetys
- Tunnettu yliherkkyys koelääkkeille
- Osallistuminen toiseen kokeelliseen lääketutkimukseen ilmoittautumista edeltäneiden 2 kuukauden aikana
- Yhteistyöhön sitoutumaton käyttäytyminen tai noudattamatta jättäminen
- Edellinen HSCT
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MRD-hoito ja polyklonaalinen vasta-aine
MRD-potilaat satunnaistetaan saamaan treosulfaania suonensisäisesti annoksella 14 g/m² 120 minuutin sisällä päivänä -7, - 6, -5 + fludarabiinia iv annoksella 30 mg/m² 30 minuutin sisällä päivänä -7, - 6, -5, -4, -3 treosulfaanin jälkeen + tiotepa iv annoksella 8 mg/kg päivässä - 3 jaettuna 2 infuusioon 12 tunnin välein + syklosporiini A iv annoksella 3 mg/kg/vrk alkaen päivästä -1 ja annosta muutetaan, jotta saavutetaan plasmatasot 150-250 ng/ml + Metotreksaatti iv annoksella 15 mg/m2 päivänä +1, annoksella 10 mg/m2 päivänä + 3 ja + 6 & ATG-Fresenius S® iv annoksella 5 mg/kg 8 tunnin sisällä päivänä -4,-3,-2
|
iv annoksella 5 mg/kg 8 tunnin sisällä päivänä -4,-3,-2 (kokonaisannos 15 mg/kg)
Muut nimet:
iv annoksella 14 g/m² 120 minuutin sisällä päivinä -7, -6, -5 (kokonaisannos 42 g/m²)
Muut nimet:
iv annoksella 30 mg/m² 30 minuutin sisällä -7, -6, -5, -4, -3 päivänä treosulfaanin jälkeen
Muut nimet:
iv annoksella 8 mg/kg päivänä - 3 jaettuna 2 infuusioon 12 tunnin välein
Muut nimet:
iv annoksella 3 mg/kg/vrk alkaen päivästä -1, ja annosta muutetaan, jotta saavutetaan 150-250 ng/ml tasot plasmassa.
Muut nimet:
iv annoksella 15 mg/m2 päivänä +1, annoksella 10 mg/m2 päivinä + 3 ja + 6
iv annoksella 15 mg/m2 päivänä +1, annoksella 10 mg/m2 päivänä + 3 ja + 6 ja annoksella 10 mg/m2 päivänä +11
|
|
Huijausvertailija: MRD-ohjelma
Potilaat, jotka saavat kantasolusiirtoa vastaavilta luovuttajilta (MRD), satunnaistetaan saamaan vain treosulfaania suonensisäisesti annoksella 14 g/m² 120 minuutin kuluessa päivinä -7, -6, -5 (kokonaisannos 42 g/m² ) + Fludarabiini iv annoksella 30 mg/m² 30 minuutin sisällä päivinä -7, -6, -5, -4,-3 (kokonaisannos 150 mg/m²) treosulfaanin jälkeen + Tiotepa iv annoksella 8 mg/kg päivässä - 3 jaettuna 2 infuusioon 12 tunnin välein (kokonaisannos 8 mg/kg) + siklosporiini A iv aloitusannoksella 3 mg/kg/vrk alkaen päivästä -1 ja annosta muutetaan tehdään 150–250 ng/ml:n plasmapitoisuuksien saavuttamiseksi (GvHD:n puuttuessa CSA:ta pienennetään päivän + 180 jälkeen ja lopetetaan 9–12 kuukauden kohdalla) + Metotreksaatti iv annoksella 15 mg/m2 päivänä +1, annoksella 10 mg/m2 päivinä + 3 ja + 6
|
iv annoksella 14 g/m² 120 minuutin sisällä päivinä -7, -6, -5 (kokonaisannos 42 g/m²)
Muut nimet:
iv annoksella 30 mg/m² 30 minuutin sisällä -7, -6, -5, -4, -3 päivänä treosulfaanin jälkeen
Muut nimet:
iv annoksella 8 mg/kg päivänä - 3 jaettuna 2 infuusioon 12 tunnin välein
Muut nimet:
iv annoksella 3 mg/kg/vrk alkaen päivästä -1, ja annosta muutetaan, jotta saavutetaan 150-250 ng/ml tasot plasmassa.
Muut nimet:
iv annoksella 15 mg/m2 päivänä +1, annoksella 10 mg/m2 päivinä + 3 ja + 6
iv annoksella 15 mg/m2 päivänä +1, annoksella 10 mg/m2 päivänä + 3 ja + 6 ja annoksella 10 mg/m2 päivänä +11
|
|
Kokeellinen: MUD-hoito ja rituksimabi
Potilaat MUD satunnaistetaan saamaan treosulfaania suonensisäisesti annoksella 14 g/m² 120 minuutin sisällä päivänä -7, - 6, -5 + fludarabiinia iv annoksella 30 mg/m² 30 minuutin sisällä päivänä -7, - 6, -5, -4, -3 treosulfaanin jälkeen + tiotepa iv annoksella 8 mg/kg päivässä - 3 jaettuna 2 infuusioon 12 tunnin välein + syklosporiini A iv annoksella 3 mg/kg/vrk alkaen päivästä -1 ja annosta muutetaan, jotta saavutetaan plasmatasot 150-250 ng/ml + Metotreksaatti iv annoksella 15 mg/m2 päivänä +1, annoksella 10 mg/m2 päivänä + 3 ja + 6 ja annoksella 10 mg/m2 päivänä +11 + ATG-Fresenius S ® iv annoksella 5 mg/kg 8 tunnin sisällä päivänä -4,-3,-2 & rituksimabi yhtenä infuusiona 200 mg/m2 päivänä -1
|
iv annoksella 5 mg/kg 8 tunnin sisällä päivänä -4,-3,-2 (kokonaisannos 15 mg/kg)
Muut nimet:
iv annoksella 14 g/m² 120 minuutin sisällä päivinä -7, -6, -5 (kokonaisannos 42 g/m²)
Muut nimet:
iv annoksella 30 mg/m² 30 minuutin sisällä -7, -6, -5, -4, -3 päivänä treosulfaanin jälkeen
Muut nimet:
iv annoksella 8 mg/kg päivänä - 3 jaettuna 2 infuusioon 12 tunnin välein
Muut nimet:
iv annoksella 3 mg/kg/vrk alkaen päivästä -1, ja annosta muutetaan, jotta saavutetaan 150-250 ng/ml tasot plasmassa.
Muut nimet:
iv annoksella 15 mg/m2 päivänä +1, annoksella 10 mg/m2 päivinä + 3 ja + 6
iv annoksella 15 mg/m2 päivänä +1, annoksella 10 mg/m2 päivänä + 3 ja + 6 ja annoksella 10 mg/m2 päivänä +11
kertainfuusio 200 mg/m2 päivänä -1
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: MUD-ohjelma
MUD-potilaat satunnaistetaan saamaan vain treosulfaania suonensisäisesti annoksella 14 g/m² 120 minuutin sisällä päivänä -7, -6, -5 + fludarabiinia iv annoksella 30 mg/m² 30 minuutin sisällä päivänä -7, -6, -5,-4,-3 treosulfaanin jälkeen + tiotepa iv annoksella 8 mg/kg päivässä - 3 jaettuna 2 infuusioon 12 tunnin välein + syklosporiini A iv annoksella 3 mg/kg/vrk alkaen päivästä -1 ja annosta muutetaan, jotta saavutetaan plasmatasot 150-250 ng/ml + Metotreksaatti iv annoksella 15 mg/m2 päivänä +1, annoksella 10 mg/m2 päivänä + 3 ja + 6 ja annoksella 10 mg/m2 päivänä +11 + ATG-Fresenius S ® iv annoksella 5 mg/kg 8 tunnin sisällä päivänä -4,-3,-2
|
iv annoksella 5 mg/kg 8 tunnin sisällä päivänä -4,-3,-2 (kokonaisannos 15 mg/kg)
Muut nimet:
iv annoksella 14 g/m² 120 minuutin sisällä päivinä -7, -6, -5 (kokonaisannos 42 g/m²)
Muut nimet:
iv annoksella 30 mg/m² 30 minuutin sisällä -7, -6, -5, -4, -3 päivänä treosulfaanin jälkeen
Muut nimet:
iv annoksella 8 mg/kg päivänä - 3 jaettuna 2 infuusioon 12 tunnin välein
Muut nimet:
iv annoksella 3 mg/kg/vrk alkaen päivästä -1, ja annosta muutetaan, jotta saavutetaan 150-250 ng/ml tasot plasmassa.
Muut nimet:
iv annoksella 15 mg/m2 päivänä +1, annoksella 10 mg/m2 päivinä + 3 ja + 6
iv annoksella 15 mg/m2 päivänä +1, annoksella 10 mg/m2 päivänä + 3 ja + 6 ja annoksella 10 mg/m2 päivänä +11
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti graft versus-host -sairaus (aGVHD) II-IV ja krooninen GvHD
Aikaikkuna: Arvioidusta satunnaistamisen päivämäärästä 100 kuukauteen asti
|
Potilaille, joille on siirretty MRD:stä Yhdistetyn päätepisteen kumulatiivinen esiintyvyys, joka määritellään aika satunnaistamisesta:
Potilaille, jotka on siirretty MUD:sta Yhdistetyn päätepisteen kumulatiivinen esiintyvyys, joka määritellään aika satunnaistamisesta:
|
Arvioidusta satunnaistamisen päivämäärästä 100 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Krooninen siirrännäis-isäntäsairaus (cGVHD)
Aikaikkuna: Arvioidusta satunnaistamisen päivämäärästä 100 kuukauteen asti
|
CGVHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus ja vakavuus
|
Arvioidusta satunnaistamisen päivämäärästä 100 kuukauteen asti
|
|
Hoitoon liittyvä kuolleisuus (TRM)
Aikaikkuna: Arvioidusta satunnaistamisen päivämäärästä 100 kuukauteen asti
|
TRM:n esiintyvyys
|
Arvioidusta satunnaistamisen päivämäärästä 100 kuukauteen asti
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Arvioidusta satunnaistamisen päivämäärästä 100 kuukauteen asti
|
Yleinen selviytymistodennäköisyys
|
Arvioidusta satunnaistamisen päivämäärästä 100 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Franco Locatelli, Prof, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bacigalupo A, Lamparelli T, Barisione G, Bruzzi P, Guidi S, Alessandrino PE, di Bartolomeo P, Oneto R, Bruno B, Sacchi N, van Lint MT, Bosi A; Gruppo Italiano Trapianti Midollo Osseo (GITMO). Thymoglobulin prevents chronic graft-versus-host disease, chronic lung dysfunction, and late transplant-related mortality: long-term follow-up of a randomized trial in patients undergoing unrelated donor transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2006 May;12(5):560-5. doi: 10.1016/j.bbmt.2005.12.034.
- Bacigalupo A, Lamparelli T, Bruzzi P, Guidi S, Alessandrino PE, di Bartolomeo P, Oneto R, Bruno B, Barbanti M, Sacchi N, Van Lint MT, Bosi A. Antithymocyte globulin for graft-versus-host disease prophylaxis in transplants from unrelated donors: 2 randomized studies from Gruppo Italiano Trapianti Midollo Osseo (GITMO). Blood. 2001 Nov 15;98(10):2942-7. doi: 10.1182/blood.v98.10.2942.
- Ballet JJ, Griscelli C, Coutris C, Milhaud G, Maroteaux P. Bone-marrow transplantation in osteopetrosis. Lancet. 1977 Nov 26;2(8048):1137. doi: 10.1016/s0140-6736(77)90592-x. No abstract available.
- Bartelink IH, Bredius RG, Belitser SV, Suttorp MM, Bierings M, Knibbe CA, Egeler M, Lankester AC, Egberts AC, Zwaveling J, Boelens JJ. Association between busulfan exposure and outcome in children receiving intravenous busulfan before hematologic stem cell transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2009 Feb;15(2):231-41. doi: 10.1016/j.bbmt.2008.11.022.
- Bartelink IH, Bredius RG, Ververs TT, Raphael MF, van Kesteren C, Bierings M, Rademaker CM, den Hartigh J, Uiterwaal CS, Zwaveling J, Boelens JJ. Once-daily intravenous busulfan with therapeutic drug monitoring compared to conventional oral busulfan improves survival and engraftment in children undergoing allogeneic stem cell transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2008 Jan;14(1):88-98. doi: 10.1016/j.bbmt.2007.09.015.
- Basara N, Baurmann H, Kolbe K, Yaman A, Labopin M, Burchardt A, Huber C, Fauser AA, Schwerdtfeger R. Antithymocyte globulin for the prevention of graft-versus-host disease after unrelated hematopoietic stem cell transplantation for acute myeloid leukemia: results from the multicenter German cooperative study group. Bone Marrow Transplant. 2005 May;35(10):1011-8. doi: 10.1038/sj.bmt.1704957.
- Bernardo ME, Zecca M, Piras E, Vacca A, Giorgiani G, Cugno C, Caocci G, Comoli P, Mastronuzzi A, Merli P, La Nasa G, Locatelli F. Treosulfan-based conditioning regimen for allogeneic haematopoietic stem cell transplantation in patients with thalassaemia major. Br J Haematol. 2008 Nov;143(4):548-51. doi: 10.1111/j.1365-2141.2008.07385.x.
- Bernaudin F, Socie G, Kuentz M, Chevret S, Duval M, Bertrand Y, Vannier JP, Yakouben K, Thuret I, Bordigoni P, Fischer A, Lutz P, Stephan JL, Dhedin N, Plouvier E, Margueritte G, Bories D, Verlhac S, Esperou H, Coic L, Vernant JP, Gluckman E; SFGM-TC. Long-term results of related myeloablative stem-cell transplantation to cure sickle cell disease. Blood. 2007 Oct 1;110(7):2749-56. doi: 10.1182/blood-2007-03-079665. Epub 2007 Jul 2.
- Chiesa R, Cappelli B, Crocchiolo R, Frugnoli I, Biral E, Noe A, Evangelio C, Fossati M, Roccia T, Biffi A, Finizio V, Aiuti A, Broglia M, Bartoli A, Ciceri F, Roncarolo MG, Marktel S. Unpredictability of intravenous busulfan pharmacokinetics in children undergoing hematopoietic stem cell transplantation for advanced beta thalassemia: limited toxicity with a dose-adjustment policy. Biol Blood Marrow Transplant. 2010 May;16(5):622-8. doi: 10.1016/j.bbmt.2009.11.024. Epub 2009 Dec 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 14. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Siirrännäinen vs. isäntätauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Dermatologiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Kalsineuriinin estäjät
- Vasta-aineet
- Rituksimabi
- Fludarabiini
- Metotreksaatti
- Tiotepa
- Syklosporiini
- Syklosporiinit
- Treosulfaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPBG_361.11
- 2011-004730-34 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .