T&B-Depletion Nicht bösartig
12. März 2013 aktualisiert von: Franco Locatelli
Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte offene Phase-II-Studie zur Verwendung von Anti-Thymozyten-Globulin und Rituximab zur Immunmodulation der Graft-versus-Host-Krankheit bei allogenen passenden Transplantaten für nicht maligne Erkrankungen
• Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist die randomisierte Bewertung des Nutzens der Zugabe von ATG-Fresenius S ® bei Transplantaten von passenden verwandten Spendern (MRD) und von Anti-Graft-versus-Host-Disease (GVHD) zur standardmäßigen Graft-versus-Host-Disease-Prophylaxe -CD20-Rituximab in Transplantationen von passenden, nicht verwandten Spendern (MUD). Sowohl die Sicherheit als auch die Wirksamkeit der Behandlung werden bewertet, insbesondere im Hinblick auf den klinischen Status des Patienten, d. h. die Prävention von Transplantatversagen und chronischer GvHD sowie der Ebstein-Barr-Virus (EBV)-Virämie bei MUD-Patienten.
Die vorgeschlagene Konditionierung kombiniert myeloablative Medikamente mit einem günstigen Sicherheitsprofil wie Treosulfan, Thiotepa (Tepadina®) und Fludarabin mit der Absicht, die traditionelle unmittelbare und späte Toxizität von Busulfan und Cyclophosphamid zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Für Patienten, die aus einer MRD transplantiert wurden
Der primäre Endpunkt ist die kumulative Inzidenz eines kombinierten Endpunkts, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu:
- primäres und sekundäres Transplantatversagen,
- aGVHD II-IV,
- cGVHD,
- Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Für Patienten, denen eine MUD transplantiert wurde
Der primäre Endpunkt ist die kumulative Inzidenz eines kombinierten Endpunkts, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu:
- aGVHD II-IV,
- EBV-Virämie, je nachdem, was zuerst eintritt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
130
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cagliari, Italien, 09126
- Aktiv, nicht rekrutierend
- University of Cagliari
-
Milano, Italien, 20132
- Aktiv, nicht rekrutierend
- San Raffaele Scientific Institute
-
Monza, Italien, 20052
- Aktiv, nicht rekrutierend
- University of Milano-Bicocca San Gerardo Hospital
-
Rome, Italien, 00165
- Rekrutierung
- Bambino Gesù Hospital and Research Institute
-
Kontakt:
- Maria Ester Bernardo, MD
- E-Mail: mebernardo@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Franco Locatelli
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Wochen bis 64 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- nichtmaligne hämatologische und vererbte Stoffwechselstörungen, die von einer allogenen HSCT profitieren, konditioniert mit einem myeloablativen Regime
- Verfügbarkeit eines passenden verwandten Spenders (MRD) oder passenden nicht verwandten Spenders (MUD)
- Lansky- oder Karnofsky-Index ≥ 60
- Angeborene Stoffwechselstörungen: DQ ≥ 70 (+ MRT-Loes-Score ≤ 9 für Adrenoleukodystrophie)
- Angemessene Herz-, Nieren-, Leber- und Lungenfunktionen, nachgewiesen durch:
- Serumkreatinin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Herzverkürzungsfraktion (linker Ventrikel) > 28 % oder LVEF > 55 %
- Serumbilirubin ≤ 1,5 × ULN (außer bei Wolman-Krankheit),
- AST und ALT ≤ 2,5 × ULN (außer bei Thalassämischen Syndromen und Wolman-Krankheit)
- Lungenfunktion: wenn kooperativ: FEV1 und FVC bei Lungenfunktionstest > 60 %; wenn nicht kooperativ: Pulsoximetrie > 95 % in der Raumluft
- Verfügbarkeit von autologem Ersatzmark (> 2 x 108 TNC+-Zellen/kg oder > 2 x 106 CD34+-Zellen/kg) für MUD
- Angemessene Empfängnisverhütung bei Patientinnen im gebärfähigen Alter
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Jede bösartige Erkrankung
- Leberzirrhose nachgewiesen durch Leberhistologie (wird in Verdachtsfällen oder bei Wolman-Krankheit durchgeführt)
- HIV-Positivität
- Klinisch signifikanter Pleuraerguss oder Aszites
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente
- Teilnahme an einer anderen experimentellen Arzneimittelstudie in den zwei Monaten vor der Einschreibung
- Nicht kooperatives Verhalten oder Nichteinhaltung
- Vorherige HSCT
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MRD-Regimen und polyklonaler Antikörper
Patienten mit MRD werden randomisiert und erhalten Treosulfan iv in einer Dosis von 14 g/m² innerhalb von 120 Minuten am Tag -7, - 6, -5 + Fludarabin iv in einer Dosis von 30 mg/m² innerhalb von 30 Minuten am Tag -7, - 6, -5, -4, -3 nach Treosulfan + Thiotepa iv in einer Dosis von 8 mg/kg am Tag - 3, aufgeteilt in 2 Infusionen im Abstand von 12 Stunden + Cyclosporin A iv in einer Dosis von 3 mg/kg/Tag zu Beginn ab Tag -1 und eine Dosisanpassung wird durchgeführt, um Plasmaspiegel von 150-250 ng/ml + Methotrexat iv in einer Dosis von 15 mg/m2 am Tag +1 und in einer Dosis von 10 mg/m2 am Tag +3 zu erhalten und + 6 & ATG-Fresenius S® iv in einer Dosis von 5 mg/kg innerhalb von 8 Stunden am Tag -4,-3,-2
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iv in einer Dosis von 5 mg/kg innerhalb von 8 Stunden am Tag -4,-3,-2 (Gesamtdosis 15 mg/kg)
Andere Namen:
iv mit einer Dosis von 14 g/m² innerhalb von 120 Minuten am Tag -7, - 6, -5 (Gesamtdosis von 42 g/m²)
Andere Namen:
iv in einer Dosis von 30 mg/m² innerhalb von 30 Minuten am Tag -7, -6, -5,-4,-3 nach Treosulfan
Andere Namen:
iv in einer Dosis von 8 mg/kg am Tag 3, aufgeteilt in 2 Infusionen im Abstand von 12 Stunden
Andere Namen:
iv mit einer Dosis von 3 mg/kg/Tag ab Tag -1 verabreicht und eine Dosisanpassung wird durchgeführt, um Plasmaspiegel von 150–250 ng/ml zu erreichen
Andere Namen:
iv in einer Dosis von 15 mg/m2 am Tag +1, in einer Dosis von 10 mg/m2 am Tag +3 und +6
iv mit einer Dosis von 15 mg/m2 am Tag +1, mit einer Dosis von 10 mg/m2 am Tag +3 und +6 und mit einer Dosis von 10 mg/m2 am Tag +11
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Schein-Komparator: MRD-Regime
Patienten, die eine Stammzelltransplantation von passenden verwandten Spendern (MRD) erhalten, werden randomisiert und erhalten nur Treosulfan iv in einer Dosis von 14 g/m² innerhalb von 120 Minuten an den Tagen -7, -6, -5 (Gesamtdosis von 42 g/m²). ) + Fludarabin iv in einer Dosis von 30 mg/m² innerhalb von 30 Minuten am Tag -7, -6, -5, -4, -3 (Gesamtdosis von 150 mg/m²) nach Treosulfan + Thiotepa iv in einer Dosis von 8 mg/kg am Tag - 3, aufgeteilt auf 2 Infusionen in 12-Stunden-Intervallen (Gesamtdosis von 8 mg/kg) + Cyclosporin A iv mit einer Anfangsdosis von 3 mg/kg/Tag ab Tag -1 und eine Dosisanpassung erfolgt durchgeführt, um Plasmaspiegel von 150–250 ng/ml zu erreichen (bei Fehlen von GvHD wird CSA nach Tag + 180 reduziert und nach 9–12 Monaten gestoppt) + Methotrexat iv in einer Dosis von 15 mg/m2 am Tag +1, in einer Dosis von 10 mg/m2 am Tag + 3 und + 6
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iv mit einer Dosis von 14 g/m² innerhalb von 120 Minuten am Tag -7, - 6, -5 (Gesamtdosis von 42 g/m²)
Andere Namen:
iv in einer Dosis von 30 mg/m² innerhalb von 30 Minuten am Tag -7, -6, -5,-4,-3 nach Treosulfan
Andere Namen:
iv in einer Dosis von 8 mg/kg am Tag 3, aufgeteilt in 2 Infusionen im Abstand von 12 Stunden
Andere Namen:
iv mit einer Dosis von 3 mg/kg/Tag ab Tag -1 verabreicht und eine Dosisanpassung wird durchgeführt, um Plasmaspiegel von 150–250 ng/ml zu erreichen
Andere Namen:
iv in einer Dosis von 15 mg/m2 am Tag +1, in einer Dosis von 10 mg/m2 am Tag +3 und +6
iv mit einer Dosis von 15 mg/m2 am Tag +1, mit einer Dosis von 10 mg/m2 am Tag +3 und +6 und mit einer Dosis von 10 mg/m2 am Tag +11
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Experimental: MUD-Regimen & Rituximab
Patienten MUD werden randomisiert und erhalten Treosulfan iv in einer Dosis von 14 g/m² innerhalb von 120 Minuten am Tag -7, - 6, -5 + Fludarabin iv in einer Dosis von 30 mg/m² innerhalb von 30 Minuten am Tag -7, - 6, -5, -4, -3 nach Treosulfan + Thiotepa iv in einer Dosis von 8 mg/kg am Tag - 3, aufgeteilt in 2 Infusionen im Abstand von 12 Stunden + Cyclosporin A iv in einer Dosis von 3 mg/kg/Tag zu Beginn ab Tag -1 und eine Dosisanpassung wird durchgeführt, um Plasmaspiegel von 150-250 ng/ml + Methotrexat iv in einer Dosis von 15 mg/m2 am Tag +1 und in einer Dosis von 10 mg/m2 am Tag +3 zu erhalten und +6 und in einer Dosis von 10 mg/m2 am Tag +11 + ATG-Fresenius S ® iv in einer Dosis von 5 mg/kg innerhalb von 8 Stunden am Tag -4,-3,-2 & Rituximab in einer Einzelinfusion von 200 mg/m2 am Tag -1
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iv in einer Dosis von 5 mg/kg innerhalb von 8 Stunden am Tag -4,-3,-2 (Gesamtdosis 15 mg/kg)
Andere Namen:
iv mit einer Dosis von 14 g/m² innerhalb von 120 Minuten am Tag -7, - 6, -5 (Gesamtdosis von 42 g/m²)
Andere Namen:
iv in einer Dosis von 30 mg/m² innerhalb von 30 Minuten am Tag -7, -6, -5,-4,-3 nach Treosulfan
Andere Namen:
iv in einer Dosis von 8 mg/kg am Tag 3, aufgeteilt in 2 Infusionen im Abstand von 12 Stunden
Andere Namen:
iv mit einer Dosis von 3 mg/kg/Tag ab Tag -1 verabreicht und eine Dosisanpassung wird durchgeführt, um Plasmaspiegel von 150–250 ng/ml zu erreichen
Andere Namen:
iv in einer Dosis von 15 mg/m2 am Tag +1, in einer Dosis von 10 mg/m2 am Tag +3 und +6
iv mit einer Dosis von 15 mg/m2 am Tag +1, mit einer Dosis von 10 mg/m2 am Tag +3 und +6 und mit einer Dosis von 10 mg/m2 am Tag +11
Einzelinfusion von 200 mg/m2 am Tag -1
Andere Namen:
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Schein-Komparator: MUD-Regime
Patienten mit MUD werden randomisiert und erhalten nur Treosulfan iv in einer Dosis von 14 g/m² innerhalb von 120 Minuten am Tag -7, -6, -5 + Fludarabin iv in einer Dosis von 30 mg/m² innerhalb von 30 Minuten am Tag -7, -6, -5,-4,-3 nach Treosulfan + Thiotepa iv in einer Dosis von 8 mg/kg am Tag - 3, aufgeteilt in 2 Infusionen im Abstand von 12 Stunden + Cyclosporin A iv in einer Dosis von 3 mg/kg/Tag Ab Tag -1 wird eine Dosisanpassung durchgeführt, um Plasmaspiegel von 150–250 ng/ml + Methotrexat iv in einer Dosis von 15 mg/m2 am Tag +1 und in einer Dosis von 10 mg/m2 am Tag + zu erhalten 3 und +6 und in einer Dosis von 10 mg/m2 am Tag +11 + ATG-Fresenius S ® iv in einer Dosis von 5 mg/kg innerhalb von 8 Stunden am Tag -4,-3,-2
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iv in einer Dosis von 5 mg/kg innerhalb von 8 Stunden am Tag -4,-3,-2 (Gesamtdosis 15 mg/kg)
Andere Namen:
iv mit einer Dosis von 14 g/m² innerhalb von 120 Minuten am Tag -7, - 6, -5 (Gesamtdosis von 42 g/m²)
Andere Namen:
iv in einer Dosis von 30 mg/m² innerhalb von 30 Minuten am Tag -7, -6, -5,-4,-3 nach Treosulfan
Andere Namen:
iv in einer Dosis von 8 mg/kg am Tag 3, aufgeteilt in 2 Infusionen im Abstand von 12 Stunden
Andere Namen:
iv mit einer Dosis von 3 mg/kg/Tag ab Tag -1 verabreicht und eine Dosisanpassung wird durchgeführt, um Plasmaspiegel von 150–250 ng/ml zu erreichen
Andere Namen:
iv in einer Dosis von 15 mg/m2 am Tag +1, in einer Dosis von 10 mg/m2 am Tag +3 und +6
iv mit einer Dosis von 15 mg/m2 am Tag +1, mit einer Dosis von 10 mg/m2 am Tag +3 und +6 und mit einer Dosis von 10 mg/m2 am Tag +11
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akute Graft-versus-Host-Krankheit (aGVHD) II-IV und chronische GvHD
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu 100 Monaten
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Für Patienten, die aus einer MRD transplantiert wurden Die kumulative Inzidenz eines kombinierten Endpunkts, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu:
Für Patienten, denen eine MUD transplantiert wurde Die kumulative Inzidenz eines kombinierten Endpunkts, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu:
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Vom Datum der Randomisierung bis zu 100 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Chronische Graft-versus-Host-Krankheit (cGVHD)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu 100 Monaten
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Die kumulative Inzidenz und Schwere von cGVHD
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Vom Datum der Randomisierung bis zu 100 Monaten
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Behandlungsbedingte Mortalität (TRM)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu 100 Monaten
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Die Inzidenz von TRM
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Vom Datum der Randomisierung bis zu 100 Monaten
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu 100 Monaten
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Die Gesamtüberlebenswahrscheinlichkeit
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Vom Datum der Randomisierung bis zu 100 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Franco Locatelli, Prof, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bacigalupo A, Lamparelli T, Barisione G, Bruzzi P, Guidi S, Alessandrino PE, di Bartolomeo P, Oneto R, Bruno B, Sacchi N, van Lint MT, Bosi A; Gruppo Italiano Trapianti Midollo Osseo (GITMO). Thymoglobulin prevents chronic graft-versus-host disease, chronic lung dysfunction, and late transplant-related mortality: long-term follow-up of a randomized trial in patients undergoing unrelated donor transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2006 May;12(5):560-5. doi: 10.1016/j.bbmt.2005.12.034.
- Bacigalupo A, Lamparelli T, Bruzzi P, Guidi S, Alessandrino PE, di Bartolomeo P, Oneto R, Bruno B, Barbanti M, Sacchi N, Van Lint MT, Bosi A. Antithymocyte globulin for graft-versus-host disease prophylaxis in transplants from unrelated donors: 2 randomized studies from Gruppo Italiano Trapianti Midollo Osseo (GITMO). Blood. 2001 Nov 15;98(10):2942-7. doi: 10.1182/blood.v98.10.2942.
- Ballet JJ, Griscelli C, Coutris C, Milhaud G, Maroteaux P. Bone-marrow transplantation in osteopetrosis. Lancet. 1977 Nov 26;2(8048):1137. doi: 10.1016/s0140-6736(77)90592-x. No abstract available.
- Bartelink IH, Bredius RG, Belitser SV, Suttorp MM, Bierings M, Knibbe CA, Egeler M, Lankester AC, Egberts AC, Zwaveling J, Boelens JJ. Association between busulfan exposure and outcome in children receiving intravenous busulfan before hematologic stem cell transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2009 Feb;15(2):231-41. doi: 10.1016/j.bbmt.2008.11.022.
- Bartelink IH, Bredius RG, Ververs TT, Raphael MF, van Kesteren C, Bierings M, Rademaker CM, den Hartigh J, Uiterwaal CS, Zwaveling J, Boelens JJ. Once-daily intravenous busulfan with therapeutic drug monitoring compared to conventional oral busulfan improves survival and engraftment in children undergoing allogeneic stem cell transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2008 Jan;14(1):88-98. doi: 10.1016/j.bbmt.2007.09.015.
- Basara N, Baurmann H, Kolbe K, Yaman A, Labopin M, Burchardt A, Huber C, Fauser AA, Schwerdtfeger R. Antithymocyte globulin for the prevention of graft-versus-host disease after unrelated hematopoietic stem cell transplantation for acute myeloid leukemia: results from the multicenter German cooperative study group. Bone Marrow Transplant. 2005 May;35(10):1011-8. doi: 10.1038/sj.bmt.1704957.
- Bernardo ME, Zecca M, Piras E, Vacca A, Giorgiani G, Cugno C, Caocci G, Comoli P, Mastronuzzi A, Merli P, La Nasa G, Locatelli F. Treosulfan-based conditioning regimen for allogeneic haematopoietic stem cell transplantation in patients with thalassaemia major. Br J Haematol. 2008 Nov;143(4):548-51. doi: 10.1111/j.1365-2141.2008.07385.x.
- Bernaudin F, Socie G, Kuentz M, Chevret S, Duval M, Bertrand Y, Vannier JP, Yakouben K, Thuret I, Bordigoni P, Fischer A, Lutz P, Stephan JL, Dhedin N, Plouvier E, Margueritte G, Bories D, Verlhac S, Esperou H, Coic L, Vernant JP, Gluckman E; SFGM-TC. Long-term results of related myeloablative stem-cell transplantation to cure sickle cell disease. Blood. 2007 Oct 1;110(7):2749-56. doi: 10.1182/blood-2007-03-079665. Epub 2007 Jul 2.
- Chiesa R, Cappelli B, Crocchiolo R, Frugnoli I, Biral E, Noe A, Evangelio C, Fossati M, Roccia T, Biffi A, Finizio V, Aiuti A, Broglia M, Bartoli A, Ciceri F, Roncarolo MG, Marktel S. Unpredictability of intravenous busulfan pharmacokinetics in children undergoing hematopoietic stem cell transplantation for advanced beta thalassemia: limited toxicity with a dose-adjustment policy. Biol Blood Marrow Transplant. 2010 May;16(5):622-8. doi: 10.1016/j.bbmt.2009.11.024. Epub 2009 Dec 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. März 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2013
Zuletzt verifiziert
1. März 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antimykotika
- Reproduktionskontrollmittel
- Abtreibungsmittel, nichtsteroidal
- Abtreibungsmittel
- Folsäure-Antagonisten
- Calcineurin-Inhibitoren
- Antikörper
- Rituximab
- Fludarabin
- Methotrexat
- Thiotepa
- Cyclosporin
- Cyclosporine
- Treosulfan
Andere Studien-ID-Nummern
- OPBG_361.11
- 2011-004730-34 (EudraCT-Nummer)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .