Subtalamuksen ydinstimulaatio Parkinsonin taudissa (PARKEO)
Subtalaminen tumastimulaatio Parkinsonin taudissa: kaksivaiheisen sähköfysiologisen lähestymistavan vertailu paikallis- ja yleisanestesiassa ja yksivaiheisen lähestymistavan vertailu yleisanestesiassa
Deep brain stimulation (DBS) on vakiintunut menetelmä Parkinsonin taudin oireenmukaiseen hoitoon. Tämä toimenpide suoritettiin kahdessa vaiheessa käyttäen sähköfysiologiaa. Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu ja yksikeskinen tutkimus, jossa verrataan kahta DBS-menettelyä joko elektrofysiologialla tai ilman sitä.
Kohdistuksen ja lentoradan parempi hallinta on tarpeen ennen kuin elektrofysiologiaa ei käytetä, mikä on vertailumenettely. Subtalamuksen ytimien uusi määritelmä uusilla MRI-stereotaktisilla maamerkeillä, kirurgisen robotin (Neuromata Renishaw) ja operatiivisen kuvantamisen (O-arm) käyttö voisi mahdollistaa elektrodin implantoinnin talamuksen alaisiin ytimiin ilman sähköfysiologian tarvetta.
Seurataan kahta potilasryhmää: ensimmäistä ryhmää potilaita, joille tehdään toimenpide pelkässä anestesiassa ilman sähköfysiologista stimulaatiota, ja toista pienempää ryhmää potilaita, joilla on ensimmäinen vaihe elektrodin implantaatiossa valveleikkauksen yhteydessä sähköfysiologisella stimulaatiolla, jota seuraa toinen vaihe yleisanestesiassa. anestesia stimulaattorin istuttamista varten.
Kliiniset tulokset arvioidaan 6 kuukauden kuluttua implantaatiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Deep brain stimulation (DBS) on vakiintunut menetelmä Parkinsonin taudin oireenmukaiseen hoitoon. Tämä toimenpide suoritettiin kahdessa vaiheessa käyttäen sähköfysiologiaa (Limousin et ai., 1995) subtalamisen ytimen aktiivisuuden rekisteröimiseksi ja stimulaation tehokkuuden testaamiseksi potilaan ollessa hereillä. Muutamaa päivää myöhemmin tarvitaan toinen toimenpide stimulaatiolaitteen istuttamiseksi yleisanestesiassa. Ensimmäisen toimenpiteen kesto on pitkä, koska tarvitaan syvästimulaatiota kohteen hallitsemiseksi ennen lopullista implantaatiota. Ensinnäkin toimenpiteen pitkä aika aiheuttaa kipua potilaalle. Toiseksi toimenpiteen aika ja siten sähköfysiologia korreloi 5 % - 6 %:n laitteen infektioiden kanssa (Hamani ym., 2006; Kenney ym., 2007; Sillay ym., 2008; Doshi et al. al., 2011). Kolmanneksi useiden mikroelektrodien käyttöönotto lisää operatiivisten ja postoperatiivisten verenvuotojen riskiä, arviolta 1 % (Kenney ym., 2007; Sansur ym., 2007; Voges et al., 2007; Bhatia ym., 2008). Lisäksi Foltynie et ai. (2011) kuvasivat 12/79 potilasta, joita hoidettiin pelkällä yleisanestesialla ja joilla oli samat leikkauksen jälkeiset tulokset kuin ne, joita hoidettiin ensin paikallispuudutuksessa.
Kohdistuksen ja lentoradan parempi hallinta on tarpeen ennen kuin elektrofysiologiaa ei käytetä, mikä on vertailumenettely. Subtalamuksen ytimien uusi määritelmä uusilla MRI-stereotaktisilla maamerkeillä, kirurgisen robotin (Neuromata Renishaw) ja operatiivisen kuvantamisen (O-arm) käyttö voisi mahdollistaa elektrodin implantoinnin talamuksen alaisiin ytimiin ilman sähköfysiologian tarvetta. (Caire et al. 2012, painossa).
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu ja yksikeskinen tutkimus. Satunnaistaminen tehdään suhteessa 2:1 tekniikan hyväksi ilman sähköfysiologiaa. Seurataan kahta potilasryhmää: ensimmäistä ryhmää potilaita, joille tehdään toimenpide pelkässä anestesiassa ilman sähköfysiologista stimulaatiota, ja toista pienempää ryhmää potilaita, joille ensimmäinen vaihe elektrodin implantoinnissa valveleikkauksessa sähköfysiologisella stimulaatiolla, jota seuraa toinen vaihe yleisanestesiassa. anestesia.
Leikkausta edeltävän arvioinnin jälkeen loppupistearviointi 6 kuukauden kuluttua implantoinnista päättää seurannan.
Stimulaatiotehokkuus (UPDRS-3) ja leikkauksen jälkeiset haittavaikutukset huomataan.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) esiintymistä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joita leikattiin syvästimulaatiolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-70 vuotta vanha
- Parkinsonin tauti fluktuaatiotilassa optimaalisen lääkehoidon käytöstä huolimatta
- Dopa-herkkyys yli 50 % L-DOPA-testillä
- Normaali MRI
- Mattis-asteikko > 130
- Monitieteisen tiimin hyväksymä kirurginen indikaatio
- Sosiaalivakuutuksen piirissä oleva potilas
- Potilaan ja tutkijan allekirjoittama tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on leikkaus- tai anestesiavasta-aiheet
- Aivojen surkastuminen tai signaalin poikkeavuudet magneettikuvauksessa
- Vaikea masennustila: Beck-asteikon pistemäärä > 15
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisyä
- Pitkäaikaisen antitromboottisen hoidon tarve
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Uusi kohdistusmenetelmä ilman elektrofysiologiaa
Potilaat, joilla on erittäin tarkka toimenpide yksin nukutuksessa ilman elektrofysiologista stimulaatiota
|
Se on neurokirurginen toimenpide, jossa elektrodit istutetaan talamuksen alaisiin ytimiin yleisanestesiassa käyttäen uutta kohdistusmenetelmää ilman sähköfysiologiaa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klassinen neurokirurginen toimenpide
potilaat, joille ensimmäinen vaihe elektrodin implantaatiolla valveleikkauksessa sähköfysiologisella kontrollilla, jota seuraa toinen vaihe yleisanestesiassa
|
Se on neurokirurginen toimenpide, jossa elektrodit istutetaan talamuksen alaisiin ytimiin valveleikkauksen alla sähköfysiologisella ohjauksella.
Toinen kirurginen vaihe suoritetaan ihonalaisen stimulaatiolaitteen istuttamiseksi yleisanestesiassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
preoperatiivisten ja postoperatiivisten UPDRS 3 -pisteiden suhde
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen tulos määritetään kuuden kuukauden subtalamisen tuman syväaivojen stimulaation jälkeen leikkausta edeltävän ja postoperatiivisen UPDRS 3 -pistemäärän suhteen.
Suhde on: (leikkauksen jälkeinen UPDRS 3 OFF -lääke ja OFF-stimulaatio - leikkauksen jälkeinen UPDRS 3 OFF -lääke päällä -stimulaatio)/(postoperatiivinen UPDRS 3 OFF -lääke OFF-stimulaatio)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stimuloinnin tehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tehosuhde suhteella : (Preoperatiivinen UPDRS 3 OFF -lääke - postoperatiivinen UPDRS 3 OFF -lääke ON stimulaatio)/( preoperatiivinen UPDRS 3 OFF -lääke)
|
6 kuukautta
|
|
Parannuksen varianssi tarkoittaa "korkean tarkkuuden" tekniikkaa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Parannuksen varianssi tarkoittaa "korkean tarkkuuden" tekniikkaa
|
6 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden UPDRS III -pistemäärä parani
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden UPDRS III -pistemäärä parani 35 %, 50 % ja 65 %
|
6 kuukautta
|
|
Laskettu ennen leikkausta ja postoperatiivista (6 kuukautta) vastaava L-DOPA-annos ja leikkausta edeltävän ja leikkauksen jälkeisen ajanjakson (6 kuukautta) välinen lasku.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laskettu ennen leikkausta ja postoperatiivista (6 kuukautta) vastaava L-DOPA-annos ja leikkausta edeltävän ja leikkauksen jälkeisen ajanjakson (6 kuukautta) välinen lasku.
|
6 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla uusi kirurginen tekniikka epäonnistui, kun parannus on alle 35 %, kun UPDRS 3 -pistemäärä ja elektrodi sijaitsee yli 4 mm:n päässä kohteesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla uusi kirurginen tekniikka epäonnistui, kun parannus on alle 35 %, kun UPDRS 3 -pistemäärä ja elektrodi sijaitsee yli 4 mm:n päässä kohteesta
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämänlaadun asteikko: PDQ-39
|
6 kuukautta
|
|
Ei-motoriset UPDRS-pisteet korkean tarkkuuden tekniikassa pelkässä yleisanestesiassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ei-motoriset UPDRS-pisteet korkean tarkkuuden tekniikassa pelkässä yleisanestesiassa
|
6 kuukautta
|
|
Haittavaikutukset ja komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Haittavaikutukset ja komplikaatiot: infektio, verenvuoto, parestesia, hypofonia ja dyskinesia
|
6 kuukautta
|
|
Parannuksen prosenttiosuus potilailla, joilla on vertailutekniikka
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Parannuksen prosenttiosuus potilailla, joilla on vertailutekniikka (sähköfysiologinen lähestymistapa hereillä olevassa kirurgiassa)
|
6 kuukautta
|
|
Vertaa molempien leikkausten teknistä toteutettavuutta kohteeseen implantoitujen elektrodien lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen
|
Vertaa molempien leikkausten teknistä toteutettavuutta kohteeseen implantoitujen elektrodien lukumäärän perusteella
|
leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkaus- ja postoperatiiviset haittavaikutukset.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Leikkaus- ja postoperatiiviset haittavaikutukset.
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi kahden leikkauksen vaikutusta postoperatiivisen PTSD:n alkamiseen ja ylläpitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi kahden leikkauksen vaikutusta postoperatiivisen PTSD:n alkamiseen ja ylläpitoon
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi kahden leikkaustoimenpiteen vaikutus leikkausta edeltävän ahdistuksen tasoon ja tämän ahdistuksen ajan kulumiseen
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Arvioi kahden leikkaustoimenpiteen vaikutus leikkausta edeltävän ahdistuksen tasoon ja tämän ahdistuksen ajan kulumiseen
|
1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Erottele kateenkorvan ja kognitiiviset tekijät, jotka voivat ennustaa leikkauksen jälkeisen PTSD:n esiintymistä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Erottele kateenkorvan ja kognitiiviset tekijät, jotka voivat ennustaa leikkauksen jälkeisen PTSD:n esiintymistä
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi kahden leikkaustoimenpiteen pitkän aikavälin vaikutuksia kateenkorvaan ja kognitiiviseen tilaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi kahden leikkaustoimenpiteen pitkän aikavälin vaikutuksia kateenkorvaan ja kognitiiviseen tilaan
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi potilaiden leikkauksen aikana saama säteilyannos molemmissa toimenpiteissä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emmanuel CUNY, MD-PhD, University Hospital Bordeaux, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bronstein JM, Tagliati M, Alterman RL, Lozano AM, Volkmann J, Stefani A, Horak FB, Okun MS, Foote KD, Krack P, Pahwa R, Henderson JM, Hariz MI, Bakay RA, Rezai A, Marks WJ Jr, Moro E, Vitek JL, Weaver FM, Gross RE, DeLong MR. Deep brain stimulation for Parkinson disease: an expert consensus and review of key issues. Arch Neurol. 2011 Feb;68(2):165. doi: 10.1001/archneurol.2010.260. Epub 2010 Oct 11.
- Cuny E, Guehl D, Burbaud P, Gross C, Dousset V, Rougier A. Lack of agreement between direct magnetic resonance imaging and statistical determination of a subthalamic target: the role of electrophysiological guidance. J Neurosurg. 2002 Sep;97(3):591-7. doi: 10.3171/jns.2002.97.3.0591.
- Ferrara J, Diamond A, Hunter C, Davidson A, Almaguer M, Jankovic J. Impact of STN-DBS on life and health satisfaction in patients with Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2010 Mar;81(3):315-9. doi: 10.1136/jnnp.2009.184127. Epub 2009 Sep 1.
- Kenney C, Simpson R, Hunter C, Ondo W, Almaguer M, Davidson A, Jankovic J. Short-term and long-term safety of deep brain stimulation in the treatment of movement disorders. J Neurosurg. 2007 Apr;106(4):621-5. doi: 10.3171/jns.2007.106.4.621.
- Kleiner-Fisman G, Herzog J, Fisman DN, Tamma F, Lyons KE, Pahwa R, Lang AE, Deuschl G. Subthalamic nucleus deep brain stimulation: summary and meta-analysis of outcomes. Mov Disord. 2006 Jun;21 Suppl 14:S290-304. doi: 10.1002/mds.20962.
- Limousin P, Krack P, Pollak P, Benazzouz A, Ardouin C, Hoffmann D, Benabid AL. Electrical stimulation of the subthalamic nucleus in advanced Parkinson's disease. N Engl J Med. 1998 Oct 15;339(16):1105-11. doi: 10.1056/NEJM199810153391603.
- Maltete D, Navarro S, Welter ML, Roche S, Bonnet AM, Houeto JL, Mesnage V, Pidoux B, Dormont D, Cornu P, Agid Y. Subthalamic stimulation in Parkinson disease: with or without anesthesia? Arch Neurol. 2004 Mar;61(3):390-2. doi: 10.1001/archneur.61.3.390.
- Engelhardt J, Caire F, Damon-Perriere N, Guehl D, Branchard O, Auzou N, Tison F, Meissner WG, Krim E, Bannier S, Benard A, Sitta R, Fontaine D, Hoarau X, Burbaud P, Cuny E. A Phase 2 Randomized Trial of Asleep versus Awake Subthalamic Nucleus Deep Brain Stimulation for Parkinson's Disease. Stereotact Funct Neurosurg. 2021;99(3):230-240. doi: 10.1159/000511424. Epub 2020 Nov 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2012/07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .