Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja jądra podwzgórzowego w chorobie Parkinsona (PARKEO)

22 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Stymulacja jądra podwzgórzowego w chorobie Parkinsona: Porównanie dwuetapowego podejścia elektrofizjologicznego w znieczuleniu miejscowym i ogólnym oraz podejścia jednoetapowego w znieczuleniu ogólnym

Głęboka stymulacja mózgu (DBS) jest uznaną procedurą leczenia objawowego choroby Parkinsona. Procedurę tę przeprowadzono w dwóch etapach z wykorzystaniem elektrofizjologii. Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym i monocentrycznym badaniem mającym na celu porównanie dwóch procedur DBS z elektrofizjologią lub bez niej.

Przed zrezygnowaniem z elektrofizjologii, która jest procedurą referencyjną, konieczna jest lepsza kontrola celowania i trajektorii. Nowa definicja jąder podwzgórzowych z nowymi stereotaktycznymi punktami orientacyjnymi MRI, zastosowanie robota chirurgicznego (Neuromata Renishaw) oraz zastosowanie obrazowania operacyjnego (ramię O) może pozwolić na wszczepienie elektrody w jądra podwzgórzowe bez potrzeby elektrofizjologii.

Obserwowane będą dwie grupy pacjentów: pierwsza grupa pacjentów z zabiegiem w znieczuleniu ogólnym bez stymulacji elektrofizjologicznej oraz druga mniejsza grupa pacjentów z pierwszym etapem wszczepienia elektrody w trybie świadomej operacji ze stymulacją elektrofizjologiczną, a następnie drugim etapem w warunkach ogólnych znieczulenie do implantacji stymulatora.

Wyniki kliniczne zostaną ocenione po 6 miesiącach od implantacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głęboka stymulacja mózgu (DBS) jest uznaną procedurą leczenia objawowego choroby Parkinsona. Procedurę tę przeprowadzono w dwóch etapach z wykorzystaniem elektrofizjologii (Limousin i in., 1995) w celu zarejestrowania aktywności jądra podwzgórzowego i sprawdzenia skuteczności stymulacji, gdy pacjent nie śpi. Po kilku dniach konieczny jest drugi zabieg wszczepienia urządzenia stymulującego w znieczuleniu ogólnym. Czas trwania pierwszej procedury jest długi ze względu na niezbędny czas głębokiej stymulacji w celu opanowania celu przed ostatecznym wszczepieniem. Po pierwsze, długi czas zabiegu powoduje ból dla pacjenta. Po drugie, czas zabiegu, a tym samym elektrofizjologii, jest skorelowany ze wskaźnikiem infekcji urządzenia wynoszącym 5% - 6% (Hamani i in., 2006; Kenney i in., 2007; Sillay i in., 2008; Doshi i in. al., 2011). Po trzecie, wprowadzenie kilku mikroelektrod zwiększa ryzyko krwotoków operacyjnych i pooperacyjnych, szacowane na 1% (Kenney i in., 2007; Sansur i in., 2007; Voges i in., 2007; Bhatia i in., 2008). Ponadto Foltynie i in. (2011) opisali 12 z 79 pacjentów leczonych wyłącznie w znieczuleniu ogólnym z takimi samymi wynikami pooperacyjnymi jak ci, którzy byli najpierw leczeni w znieczuleniu miejscowym.

Przed zrezygnowaniem z elektrofizjologii, która jest procedurą referencyjną, konieczna jest lepsza kontrola celowania i trajektorii. Nowa definicja jąder podwzgórzowych z nowymi stereotaktycznymi punktami orientacyjnymi MRI, zastosowanie robota chirurgicznego (Neuromata Renishaw) oraz zastosowanie obrazowania operacyjnego (ramię O) może pozwolić na wszczepienie elektrody w jądra podwzgórzowe bez potrzeby elektrofizjologii. (Caire i in. 2012, w druku).

To badanie jest prospektywne, randomizowane i monocentryczne. Randomizacja zostanie przeprowadzona zgodnie ze stosunkiem 2:1 na korzyść techniki bez elektrofizjologii. Obserwowane będą dwie grupy pacjentów: pierwsza grupa pacjentów z zabiegiem w znieczuleniu ogólnym bez stymulacji elektrofizjologicznej oraz druga mniejsza grupa pacjentów z pierwszym etapem wszczepienia elektrody w trybie świadomej operacji ze stymulacją elektrofizjologiczną, a następnie drugim etapem w warunkach ogólnych znieczulenie.

Po ocenie przedoperacyjnej ocena punktu końcowego po 6 miesiącach od implantacji zakończy obserwację.

Skuteczność stymulacji (UPDRS-3) i pooperacyjne działania niepożądane zostaną zauważone.

Badanie to oceni również występowanie zespołu stresu pourazowego (PTSD) u pacjentów z chorobą Parkinsona operowanych w warunkach głębokiej stymulacji mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: od 18 do 70 lat
  • Choroba Parkinsona w stanie fluktuacyjnym pomimo zastosowania optymalnego leczenia farmakologicznego
  • Czułość Dopa wyższa niż 50% w teście L-DOPA
  • Normalny MRI
  • Skala Mattisa > 130
  • Wskazanie chirurgiczne zatwierdzone przez multidyscyplinarny zespół
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym
  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta i badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do zabiegu chirurgicznego lub znieczulenia
  • Atrofia mózgu lub nieprawidłowości sygnału w MRI
  • Ciężki stan depresyjny: wynik w skali Becka > 15
  • Kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej metody antykoncepcji
  • Konieczność długotrwałego leczenia przeciwzakrzepowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Nowa procedura celowania bez elektrofizjologii
Pacjenci poddawani zabiegowi o wysokiej precyzji w znieczuleniu ogólnym bez stymulacji elektrofizjologicznej
Procedura: Nowa procedura celowania bez elektrofizjologii
Jest to neurochirurgiczny zabieg implantacji elektrod w jądrach podwzgórza w znieczuleniu ogólnym z wykorzystaniem nowej procedury celowania bez elektrofizjologii.
ACTIVE_COMPARATOR: Klasyczna procedura neurochirurgiczna
pacjenci z pierwszym etapem wszczepienia elektrody w trakcie operacji na jawie z kontrolą elektrofizjologiczną, po którym następuje drugi etap w znieczuleniu ogólnym
Procedura: Klasyczna procedura neurochirurgiczna
Jest to neurochirurgiczny zabieg implantacji elektrod w jądrach podwzgórza pod kontrolą elektrofizjologiczną w stanie czuwania. Drugi etap chirurgiczny polega na wszczepieniu urządzenia do stymulacji podskórnej w znieczuleniu ogólnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stosunek przedoperacyjnego i pooperacyjnego wyniku UPDRS 3
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Pierwotny wynik określa się po sześciu miesiącach głębokiej stymulacji mózgu jądra podwzgórzowego ze stosunkiem przedoperacyjnego i pooperacyjnego wyniku UPDRS 3. Stosunek wynosi: (pooperacyjna stymulacja UPDRS 3 OFF lek i OFF stymulacja - pooperacyjna stymulacja UPDRS 3 OFF lek ON)/(pooperacyjna stymulacja UPDRS 3 OFF lek OFF)
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność stymulacji
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Skuteczność ze stosunkiem: (przedoperacyjny lek UPDRS 3 OFF - pooperacyjna stymulacja UPDRS 3 OFF lek ON)/(przedoperacyjny lek UPDRS 3 OFF )
6 miesiąc
Wariancja średniej poprawy dla techniki „wysokiej precyzji”.
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Wariancja średniej poprawy dla techniki „wysokiej precyzji”.
6 miesiąc
Odsetek pacjentów z poprawą wyniku UPDRS III
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Odsetek pacjentów z poprawą wyniku UPDRS III o 35%, 50% i 65%
6 miesiąc
Obliczona przedoperacyjna i pooperacyjna (6 miesięcy) równoważna dawka L-DOPA oraz spadek pomiędzy okresem przedoperacyjnym i pooperacyjnym (6 miesięcy).
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Obliczona przedoperacyjna i pooperacyjna (6 miesięcy) równoważna dawka L-DOPA oraz spadek pomiędzy okresem przedoperacyjnym i pooperacyjnym (6 miesięcy).
6 miesiąc
Odsetek pacjentów z niepowodzeniem nowej techniki chirurgicznej zdefiniowanym jako poprawa mniejsza niż 35% z wynikiem UPDRS 3 i elektrodą umieszczoną dalej niż 4 mm od celu
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Odsetek pacjentów z niepowodzeniem nowej techniki chirurgicznej zdefiniowanym jako poprawa mniejsza niż 35% z wynikiem UPDRS 3 i elektrodą umieszczoną dalej niż 4 mm od celu
6 miesiąc
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Skala jakości życia: PDQ-39
6 miesiąc
Niemotoryczne pozycje UPDRS oceniane są w technice o wysokiej precyzji wyłącznie w znieczuleniu ogólnym
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Niemotoryczne pozycje UPDRS oceniane są w technice o wysokiej precyzji wyłącznie w znieczuleniu ogólnym
6 miesiąc
Działania niepożądane i powikłania
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Działania niepożądane i powikłania: infekcja, krwotoki, parestezje, hipofonia i dyskinezy
6 miesiąc
Procent poprawy u pacjentów z techniką referencyjną
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Procent poprawy u pacjentów z techniką referencyjną (podejście elektrofizjologiczne w chirurgii na jawie)
6 miesiąc
Porównaj techniczną wykonalność obu operacji na podstawie liczby elektrod wszczepionych w tarczę
Ramy czasowe: po operacji
Porównaj techniczną wykonalność obu operacji na podstawie liczby elektrod wszczepionych w tarczę
po operacji
Operacyjne i pooperacyjne działania niepożądane.
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Operacyjne i pooperacyjne działania niepożądane.
6 miesiąc
Ocena wpływu dwóch procedur operacyjnych na wystąpienie i utrzymywanie się pooperacyjnego zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Ocena wpływu dwóch procedur operacyjnych na wystąpienie i utrzymywanie się pooperacyjnego zespołu stresu pourazowego
6 miesiąc
Oceń wpływ dwóch procedur operacyjnych na poziom lęku przedoperacyjnego oraz przebieg tego lęku w czasie
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
Oceń wpływ dwóch procedur operacyjnych na poziom lęku przedoperacyjnego oraz przebieg tego lęku w czasie
1, 3 i 6 miesięcy
Zróżnicowanie czynników grasicowych i poznawczych potencjalnie predyktorów wystąpienia pooperacyjnego zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Zróżnicowanie czynników grasicowych i poznawczych potencjalnie predyktorów wystąpienia pooperacyjnego zespołu stresu pourazowego
6 miesiąc
Ocenić długoterminowy wpływ dwóch procedur operacyjnych na stan grasicy i funkcje poznawcze
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Ocenić długoterminowy wpływ dwóch procedur operacyjnych na stan grasicy i funkcje poznawcze
6 miesiąc
Oceń dawki promieniowania, które otrzymali pacjenci podczas operacji w obu procedurach
Ramy czasowe: Podczas operacji
Podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Śledczy

  • Główny śledczy: Emmanuel CUNY, MD-PhD, University Hospital Bordeaux, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 marca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 września 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2012/07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj