Stimolazione del nucleo subtalamico nella malattia di Parkinson (PARKEO)

La stimolazione cerebrale profonda (DBS) è una procedura consolidata per il trattamento sintomatico della malattia di Parkinson. Questa procedura viene eseguita in due fasi utilizzando l'elettrofisiologia (Limousin et al., 1995) per registrare l'attività del nucleo subtalamico e testare l'efficacia della stimolazione mentre il paziente è sveglio. Qualche giorno dopo è necessaria una seconda procedura per impiantare il dispositivo di stimolazione in anestesia generale. La durata della prima procedura è lunga a causa di un tempo necessario di stimolazione profonda per controllare il target prima dell'impianto definitivo. In primo luogo, il lungo tempo della procedura provoca dolore al paziente. In secondo luogo, il tempo della procedura, e quindi dell'elettrofisiologia, è correlato con un tasso di infezione del dispositivo del 5% - 6% (Hamani et al., 2006; Kenney et al., 2007; Sillay et al., 2008; Doshi et al., 2011). In terzo luogo, l'introduzione di più microelettrodi aumenta il rischio di emorragie operatorie e postoperatorie, stimato all'1% (Kenney et al., 2007; Sansur et al., 2007; Voges et al., 2007; Bhatia et al., 2008). Inoltre, Foltynie et al. (2011) hanno descritto 12/79 pazienti trattati con la sola anestesia generale con gli stessi risultati post-operatori di quelli trattati per la prima volta in anestesia locale.

È necessario un migliore controllo del targeting e della traiettoria prima di non utilizzare l'elettrofisiologia, che è la procedura di riferimento. Una nuova definizione di nuclei subtalamici con nuovi punti di riferimento stereotassici MRI, l'uso di robot chirurgici (Neuromata Renishaw) e l'uso di imaging operativo (O-arm) potrebbero consentire l'impianto di elettrodi nei nuclei subtalamici senza la necessità di elettrofisiologia. (Caire et al. 2012, In stampa).

Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato e monocentrico. La randomizzazione sarà effettuata secondo un rapporto 2:1 a favore della tecnica senza elettrofisiologia. Verranno seguiti due gruppi di pazienti: un primo gruppo di pazienti con procedura in sola anestesia generale senza stimolazione elettrofisiologica e un secondo gruppo più piccolo di pazienti con una prima fase di impianto di elettrodi in chirurgia da sveglio con stimolazione elettrofisiologica seguita da una seconda fase in regime generale anestesia.

Dopo una valutazione preoperatoria, una valutazione end-point a 6 mesi dall'impianto completerà il follow-up.

Si noteranno l'efficacia della stimolazione (UPDRS-3) e gli effetti avversi postoperatori.

Questo studio valuterà anche l'insorgenza di un disturbo da stress post-traumatico (PTSD) in pazienti con malattia di Parkinson operati sotto stimolazione cerebrale profonda.