High Yield Intraoperative, Autologous Trombot Apheresis
Korkean tuoton leikkauksensisäinen, autologinen verihiutaleiden afereesia optimoiva verensiirtokäytäntö sydänkirurgiassa
Yleisenä tavoitteena on vähentää yleistä allogeenisen verensiirron tarvetta sydänleikkauksen aikana verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Tämän arvioimiseksi tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan leikkauksensisäinen, autologinen verihiutaleiden afereesi välttää ensisijaisesti allogeenisen verihiutaleiden siirron. Anestesian induktion ja suonensisäisen linjan asettamisen jälkeen potilas satunnaistetaan kontrolli- tai hoitohaaroihin suljetun kirjekuoren tekniikalla, jossa tietokoneella luotu satunnaistusnumerot jaetaan ennen ilmoittautumista tutkimuspotilasnumeron perusteella, jota ei koskaan käytetä uudelleen.
Ohjausvarressa on keskuslaskimopääsy, joka on liitetty Trima®-afereesikoneeseen (Terumo BCT, Denver CO); hoitovarsi yhdistetään ja sille tehdään fereesi. Kliinistä ryhmää sokeuttaa verhona toimiva steriili arkki ja äänitetty toisto afereesikoneen toiminnan tyypillisistä äänistä. Fereesin lopussa verihiutaleyksiköt peitetään läpinäkymättömillä päällysteillä ja niitä sekoitetaan huoneenlämmössä American Association of Blood Banks (AABB) -suositusten mukaisesti verihiutaleiden varastoinnista. CPB:stä erotettaessa autologisten verihiutaleiden tai allogeenisten (veripankki) verihiutaleiden sokkoanto tapahtuu protamiinin annon jälkeen, jos kirurgi pyytää verihiutaleiden siirtoa (tämä on tyypillisesti kyse näissä leikkauksissa). Kirurgi sokennetaan ja hän määrää seuraavat verensiirrot mikrovaskulaarisen verenvuodon kliinisen näytön perusteella standardiohjeiden mukaisesti, kuten tutkijoiden käytäntö näissä leikkauksissa on.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki valinnaiset, aortan rekonstruktioleikkaukset ja muut potilaat, joilla on suuri riski saada verihiutaleiden siirtoja, kuten: yhdistetty CABG/läppä, useampi kuin yksi läppäleikkaus mediaanisternotomialla, vasemman kammion apuväline ja keuhkojen tromboarterektomia, jossa on syvä hypoterminen verenkiertopysähdys.
- Yli 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- munuaissairaus (dialyysiriippuvainen, loppuvaiheen munuaissairaus tai lähtötason Cr > 3 mg/dl)
- tunnettu koagulopatia/verenvuototaipumus (kuten von Willebrandin tauti)
- verihiutaleiden määrä <150x109/litra lähtötilanteessa
- Hct < 30 %
- verihiutaleita estävät lääkkeet 5 päivän sisällä ennen leikkausta tai 325 mg aspiriinia 48 tunnin sisällä leikkauksesta
- kyvyttömyys antaa kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta
- potilaat, jotka saavat ennen leikkausta parenteraalisia ei-hepariinin antikoagulantteja, suljetaan pois
- raskaus ei ole tutkimuksen poissulkemiskriteeri, mutta tyypillisesti raskaus on vasta-aihe valinnaiselle sydänleikkaukselle, joten raskaana olevia potilaita ei todennäköisesti kohdata.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fereesihoitovarsi
|
|
|
Huijausvertailija: Ohjausvarsi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Siirrettyjen allogeenisten verihiutaleyksiköiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Leikkaustoimenpiteen aikana
|
Leikkaustoimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verituotteiden kokonaissiirto.
Aikaikkuna: Leikkaustoimenpiteen aikana
|
Leikkaustoimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ian Welsby, MD, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mathew JP, Grocott HP, Phillips-Bute B, Stafford-Smith M, Laskowitz DT, Rossignol D, Blumenthal JA, Newman MF; Neurologic Outcome Research Group of the Duke Heart Center; Cardiothoracic Anesthesiology Research Endeavors Investigators of the Duke Heart Center. Lower endotoxin immunity predicts increased cognitive dysfunction in elderly patients after cardiac surgery. Stroke. 2003 Feb;34(2):508-13. doi: 10.1161/01.str.0000053844.09493.58.
- Ford SM, Unsworth-White MJ, Aziz T, Tooze JA, van Besouw JP, Bevan DH, Treasure T. Platelet pheresis is not a useful adjunct to blood-sparing strategies in cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2002 Jun;16(3):321-9. doi: 10.1053/jcan.2002.124141.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00011798
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .