Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoge opbrengst intraoperatieve, autologe bloedplaatjesaferese

17 maart 2015 bijgewerkt door: Duke University

Hoge opbrengst intraoperatieve, autologe bloedplaatjesaferese-optimaliserende transfusiepraktijk bij hartchirurgie

Het algemene doel is om de algehele allogene transfusievereisten tijdens hartchirurgie te verminderen in vergelijking met standaardbehandeling.

Om dit te evalueren zullen de onderzoekers de hypothese testen dat intraoperatieve, autologe trombocytenaferese primair allogene trombocytentransfusie zal voorkomen. Na inductie van de anesthesie en het inbrengen van een intravasculaire lijn, wordt de patiënt gerandomiseerd naar controle- of behandelingsarmen door middel van een verzegelde enveloptechniek waarbij door de computer gegenereerde randomisatienummers worden toegewezen voorafgaand aan inschrijving op basis van het patiëntnummer van de studie dat nooit opnieuw wordt gebruikt.

De bedieningsarm zal een centrale veneuze toegang "sham" hebben die is aangesloten op de aferesemachine Trima® (Terumo BCT, Denver CO); de behandelarm zal worden aangesloten en een ferese ondergaan. Het klinische team wordt verblind door een steriel laken dat als gordijn fungeert en een opgenomen weergave van de typische geluiden van de werking van de aferesemachine. Aan het einde van de ferese worden de bloedplaatjeseenheden vermomd met ondoorzichtige bedekkingen en geroerd bij kamertemperatuur in overeenstemming met de aanbevelingen van de American Association of Blood Banks (AABB) voor het bewaren van bloedplaatjes. Bij scheiding van CPB zal de geblindeerde toediening van autologe bloedplaatjes of allogene (bloedbank) bloedplaatjes plaatsvinden na toediening van protamine, als de chirurg bloedplaatjestransfusie aanvraagt ​​(dit is typisch het geval voor deze operaties). De chirurg zal worden geblindeerd en hij zal daaropvolgende transfusies bestellen op basis van klinisch bewijs van microvasculaire bloedingen in overeenstemming met de standaardrichtlijnen, zoals de onderzoekers voor deze operaties doen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle electieve, aorta-reconstructiechirurgie en andere patiënten met een hoog risico op bloedplaatjestransfusies, zoals: gecombineerde CABG/klep, meer dan één klepoperatie via mediane sternotomie, linkerventrikelhulpmiddel en pulmonale tromboarterectomie met gevallen van diepe hypothermische circulatiestilstand.
  • Ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • nierziekte (afhankelijk van dialyse, nierziekte in het eindstadium of een baseline Cr >3mg/dl)
  • bekende coagulopathie/bloedingsneiging (zoals de ziekte van von Willebrand)
  • aantal bloedplaatjes van <150x109 /liter bij baseline
  • Hct < 30%
  • bloedplaatjesremmende medicijnen binnen 5 dagen voorafgaand aan de operatie of aspirine 325 mg binnen 48 uur na de operatie
  • onvermogen om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven
  • patiënten die preoperatieve parenterale, niet-heparine-anticoagulantia krijgen, worden uitgesloten
  • zwangerschap is geen uitsluitingscriterium voor de studie, maar zwangerschap is doorgaans een contra-indicatie voor electieve hartchirurgie, vandaar dat het onwaarschijnlijk is dat zwangere patiënten worden aangetroffen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pheresis-behandelingsarm
Sham-vergelijker: Bedieningsarm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal getransfundeerde allogene bloedplaatjeseenheden.
Tijdsspanne: Tijdens de operatieve procedure
Tijdens de operatieve procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele transfusie van bloedproducten.
Tijdsspanne: Tijdens de operatieve procedure
Tijdens de operatieve procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ian Welsby, MD, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

27 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00011798

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Afersis behandelarm

3
Abonneren