- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01819246
Hoge opbrengst intraoperatieve, autologe bloedplaatjesaferese
Hoge opbrengst intraoperatieve, autologe bloedplaatjesaferese-optimaliserende transfusiepraktijk bij hartchirurgie
Het algemene doel is om de algehele allogene transfusievereisten tijdens hartchirurgie te verminderen in vergelijking met standaardbehandeling.
Om dit te evalueren zullen de onderzoekers de hypothese testen dat intraoperatieve, autologe trombocytenaferese primair allogene trombocytentransfusie zal voorkomen. Na inductie van de anesthesie en het inbrengen van een intravasculaire lijn, wordt de patiënt gerandomiseerd naar controle- of behandelingsarmen door middel van een verzegelde enveloptechniek waarbij door de computer gegenereerde randomisatienummers worden toegewezen voorafgaand aan inschrijving op basis van het patiëntnummer van de studie dat nooit opnieuw wordt gebruikt.
De bedieningsarm zal een centrale veneuze toegang "sham" hebben die is aangesloten op de aferesemachine Trima® (Terumo BCT, Denver CO); de behandelarm zal worden aangesloten en een ferese ondergaan. Het klinische team wordt verblind door een steriel laken dat als gordijn fungeert en een opgenomen weergave van de typische geluiden van de werking van de aferesemachine. Aan het einde van de ferese worden de bloedplaatjeseenheden vermomd met ondoorzichtige bedekkingen en geroerd bij kamertemperatuur in overeenstemming met de aanbevelingen van de American Association of Blood Banks (AABB) voor het bewaren van bloedplaatjes. Bij scheiding van CPB zal de geblindeerde toediening van autologe bloedplaatjes of allogene (bloedbank) bloedplaatjes plaatsvinden na toediening van protamine, als de chirurg bloedplaatjestransfusie aanvraagt (dit is typisch het geval voor deze operaties). De chirurg zal worden geblindeerd en hij zal daaropvolgende transfusies bestellen op basis van klinisch bewijs van microvasculaire bloedingen in overeenstemming met de standaardrichtlijnen, zoals de onderzoekers voor deze operaties doen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle electieve, aorta-reconstructiechirurgie en andere patiënten met een hoog risico op bloedplaatjestransfusies, zoals: gecombineerde CABG/klep, meer dan één klepoperatie via mediane sternotomie, linkerventrikelhulpmiddel en pulmonale tromboarterectomie met gevallen van diepe hypothermische circulatiestilstand.
- Ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- nierziekte (afhankelijk van dialyse, nierziekte in het eindstadium of een baseline Cr >3mg/dl)
- bekende coagulopathie/bloedingsneiging (zoals de ziekte van von Willebrand)
- aantal bloedplaatjes van <150x109 /liter bij baseline
- Hct < 30%
- bloedplaatjesremmende medicijnen binnen 5 dagen voorafgaand aan de operatie of aspirine 325 mg binnen 48 uur na de operatie
- onvermogen om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven
- patiënten die preoperatieve parenterale, niet-heparine-anticoagulantia krijgen, worden uitgesloten
- zwangerschap is geen uitsluitingscriterium voor de studie, maar zwangerschap is doorgaans een contra-indicatie voor electieve hartchirurgie, vandaar dat het onwaarschijnlijk is dat zwangere patiënten worden aangetroffen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Pheresis-behandelingsarm
|
|
Sham-vergelijker: Bedieningsarm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal getransfundeerde allogene bloedplaatjeseenheden.
Tijdsspanne: Tijdens de operatieve procedure
|
Tijdens de operatieve procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Algehele transfusie van bloedproducten.
Tijdsspanne: Tijdens de operatieve procedure
|
Tijdens de operatieve procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ian Welsby, MD, Duke University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mathew JP, Grocott HP, Phillips-Bute B, Stafford-Smith M, Laskowitz DT, Rossignol D, Blumenthal JA, Newman MF; Neurologic Outcome Research Group of the Duke Heart Center; Cardiothoracic Anesthesiology Research Endeavors Investigators of the Duke Heart Center. Lower endotoxin immunity predicts increased cognitive dysfunction in elderly patients after cardiac surgery. Stroke. 2003 Feb;34(2):508-13. doi: 10.1161/01.str.0000053844.09493.58.
- Ford SM, Unsworth-White MJ, Aziz T, Tooze JA, van Besouw JP, Bevan DH, Treasure T. Platelet pheresis is not a useful adjunct to blood-sparing strategies in cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2002 Jun;16(3):321-9. doi: 10.1053/jcan.2002.124141.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Pro00011798
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Afersis behandelarm
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornisOekraïne
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
-
Institute for Clinical Effectiveness and Health...University of WashingtonActief, niet wervendTuberculose | TherapietrouwArgentinië
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationWervingAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Stanford UniversityBeëindigdAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid
-
University of Wisconsin, MadisonMedical University of South Carolina; National Heart, Lung, and Blood Institute...Voltooid
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
Kuopio University HospitalUniversity of Oslo; University of Eastern Finland; City of KuopioWerving