Wysokowydajna śródoperacyjna, autologiczna afereza płytek krwi
Wysokowydajna śródoperacyjna autologiczna afereza płytek krwi optymalizująca transfuzję w kardiochirurgii
Ogólnym celem jest zmniejszenie ogólnych wymagań dotyczących transfuzji allogenicznych podczas operacji kardiochirurgicznych w porównaniu ze standardowym postępowaniem.
Aby to ocenić, badacze przetestują hipotezę, że śródoperacyjna afereza autologicznych płytek krwi pozwoli przede wszystkim uniknąć allogenicznej transfuzji płytek krwi. Po indukcji znieczulenia i wprowadzeniu linii donaczyniowej, pacjent zostanie losowo przydzielony do grup kontrolnych lub terapeutycznych z zastosowaniem techniki zamkniętej koperty, w której generowane komputerowo numery randomizacji są przydzielane przed włączeniem na podstawie numeru pacjenta w badaniu, który nigdy nie jest ponownie wykorzystywany.
Ramię kontrolne będzie miało „pozorowany” dostęp do żyły centralnej podłączony do urządzenia do aferezy Trima® (Terumo BCT, Denver CO); ramię terapeutyczne zostanie połączone i poddane zabiegowi ferezy. Zespół kliniczny będzie oślepiony sterylnym prześcieradłem pełniącym rolę kurtyny oraz nagranym odtwarzaniem typowych dźwięków pracy maszyny do aferezy. Pod koniec ferezy jednostki płytek krwi zostaną zamaskowane nieprzezroczystymi osłonami i wymieszane w temperaturze pokojowej zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Stowarzyszenia Banków Krwi (AABB) dotyczącymi przechowywania płytek krwi. Po oddzieleniu od CPB, ślepe podanie autologicznych płytek krwi lub allogenicznych (z banku krwi) płytek krwi nastąpi po podaniu protaminy, jeśli chirurg zażąda transfuzji płytek krwi (zwykle ma to miejsce w przypadku tych operacji). Chirurg zostanie zaślepiony i zleci kolejne transfuzje w oparciu o kliniczne dowody krwawienia z mikronaczyń zgodnie ze standardowymi wytycznymi, zgodnie z praktyką badaczy w przypadku tych operacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy planowi zabiegi rekonstrukcji aorty i inni pacjenci z grupy wysokiego ryzyka transfuzji płytek krwi, tacy jak: złożony CABG/zastawka, więcej niż jedna operacja zastawki przez pośrodkową sternotomię, urządzenie wspomagające lewą komorę i tromboarterektomia płucna z głęboką hipotermią w przypadkach zatrzymania krążenia.
- Wiek powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- choroba nerek (zależna od dializy, schyłkowa niewydolność nerek lub wyjściowy Cr > 3 mg/dl)
- znana koagulopatia/skłonność do krwawień (taka jak choroba von Willebranda)
- liczba płytek krwi <150x109/litr na początku badania
- Hct < 30%
- leki hamujące płytki krwi w ciągu 5 dni przed operacją lub Aspiryna 325 mg w ciągu 48 godzin od operacji
- niemożność wyrażenia pisemnej, świadomej zgody
- pacjenci otrzymujący przedoperacyjne pozajelitowe antykoagulanty inne niż heparyna zostaną wykluczeni
- ciąża nie jest kryterium wykluczenia z badania, ale zazwyczaj ciąża jest przeciwwskazaniem do planowej operacji kardiochirurgicznej, dlatego jest mało prawdopodobne, aby pacjentki w ciąży spotkały się.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię lecznicze Pheresis
|
|
|
Pozorny komparator: Ramię kontrolne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba przetoczonych allogenicznych jednostek płytek krwi.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu operacyjnego
|
Podczas zabiegu operacyjnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólna transfuzja produktów krwiopochodnych.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu operacyjnego
|
Podczas zabiegu operacyjnego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ian Welsby, MD, Duke University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mathew JP, Grocott HP, Phillips-Bute B, Stafford-Smith M, Laskowitz DT, Rossignol D, Blumenthal JA, Newman MF; Neurologic Outcome Research Group of the Duke Heart Center; Cardiothoracic Anesthesiology Research Endeavors Investigators of the Duke Heart Center. Lower endotoxin immunity predicts increased cognitive dysfunction in elderly patients after cardiac surgery. Stroke. 2003 Feb;34(2):508-13. doi: 10.1161/01.str.0000053844.09493.58.
- Ford SM, Unsworth-White MJ, Aziz T, Tooze JA, van Besouw JP, Bevan DH, Treasure T. Platelet pheresis is not a useful adjunct to blood-sparing strategies in cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2002 Jun;16(3):321-9. doi: 10.1053/jcan.2002.124141.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00011798
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .