- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01819246
Vysoký výtěžek intraoperační, autologní aferéza krevních destiček
Intraoperační, autologní aferéza trombocytů – optimalizace transfuzní praxe s vysokým výtěžkem v kardiochirurgii
Celkovým cílem je snížit celkové požadavky na alogenní transfuzi během kardiochirurgické operace ve srovnání se standardní léčbou.
K vyhodnocení této skutečnosti vyšetřovatelé otestují hypotézu, že intraoperační autologní aferéza krevních destiček primárně zabrání alogenní transfuzi krevních destiček. Po indukci anestezie a zavedení intravaskulární linie bude pacient randomizován do kontrolních nebo léčebných ramen technikou zatavené obálky, kde počítačem generovaná, randomizační čísla jsou přiřazena před zařazením na základě čísla pacienta ve studii, které se nikdy znovu nepoužije.
Ovládací rameno bude mít centrální žilní přístup „falešný“ připojený k aferéznímu přístroji Trima® (Terumo BCT, Denver CO); léčebné rameno bude připojeno a podstoupí sférézu. Klinický tým bude oslepen sterilním prostěradlem fungujícím jako závěs a nahraným přehráváním typických zvuků provozu aferézního stroje. Na konci ferézy budou destičkové jednotky zamaskovány neprůhlednými kryty a protřepány při pokojové teplotě v souladu s doporučeními Americké asociace krevních bank (AABB) pro skladování destiček. Při separaci od CPB dojde po podání protaminu k zaslepenému podání autologních destiček nebo alogenních (krevní banka) destiček, pokud chirurg požaduje transfuzi destiček (to je typický případ těchto operací). Chirurg bude oslepen a na základě klinického průkazu mikrovaskulárního krvácení nařídí další transfuze v souladu se standardními doporučeními, jak je u těchto operací praktikováno.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny elektivní operace rekonstrukce aorty a další pacienti s vysokým rizikem přijetí transfuze krevních destiček, jako jsou: kombinovaná CABG/chlopeň, více než jedna operace chlopně prostřednictvím střední sternotomie, zařízení na podporu levé komory a plicní tromboarterektomie s případy hluboké hypotermické zástavy oběhu.
- Starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- onemocnění ledvin (závislé na dialýze, konečné stadium onemocnění ledvin nebo výchozí hladina Cr >3 mg/dl)
- známá koagulopatie/sklon ke krvácení (jako je von Willebrandova choroba)
- počet krevních destiček <150x109/litr na začátku
- Hct < 30 %
- léky inhibující krevní destičky během 5 dnů před operací nebo Aspirin 325 mg během 48 hodin po operaci
- neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- pacienti užívající předoperační parenterální neheparinová antikoagulancia budou vyloučeni
- těhotenství není vylučovacím kritériem studie, ale těhotenství je obvykle kontraindikací elektivního kardiochirurgického výkonu, a proto je nepravděpodobné, že by se s těhotnými pacientkami setkaly.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Ošetření ramen
|
|
Falešný srovnávač: Ovládací rameno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet alogenních jednotek krevních destiček podaných transfuzí.
Časové okno: Během operačního postupu
|
Během operačního postupu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Celková transfuze krevních produktů.
Časové okno: Během operačního postupu
|
Během operačního postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ian Welsby, MD, Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mathew JP, Grocott HP, Phillips-Bute B, Stafford-Smith M, Laskowitz DT, Rossignol D, Blumenthal JA, Newman MF; Neurologic Outcome Research Group of the Duke Heart Center; Cardiothoracic Anesthesiology Research Endeavors Investigators of the Duke Heart Center. Lower endotoxin immunity predicts increased cognitive dysfunction in elderly patients after cardiac surgery. Stroke. 2003 Feb;34(2):508-13. doi: 10.1161/01.str.0000053844.09493.58.
- Ford SM, Unsworth-White MJ, Aziz T, Tooze JA, van Besouw JP, Bevan DH, Treasure T. Platelet pheresis is not a useful adjunct to blood-sparing strategies in cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2002 Jun;16(3):321-9. doi: 10.1053/jcan.2002.124141.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Pro00011798
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aphersis Treatment Arm
-
Felix BohmUppsala University; The Swedish Research Council; Boston Scientific Corporation; Abbo... a další spolupracovníciDokončenoIschemická choroba srdeční | Infarkt myokardu s elevací STŠvédsko
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityNáborZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Dokončeno
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončenoInfekce HIV-1Spojené státy
-
Devintec SaglCEBIS InternationalNáborSyndrom dráždivého tračníku se zácpou (IBS-C)Bulharsko