Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoký výtěžek intraoperační, autologní aferéza krevních destiček

17. března 2015 aktualizováno: Duke University

Intraoperační, autologní aferéza trombocytů – optimalizace transfuzní praxe s vysokým výtěžkem v kardiochirurgii

Celkovým cílem je snížit celkové požadavky na alogenní transfuzi během kardiochirurgické operace ve srovnání se standardní léčbou.

K vyhodnocení této skutečnosti vyšetřovatelé otestují hypotézu, že intraoperační autologní aferéza krevních destiček primárně zabrání alogenní transfuzi krevních destiček. Po indukci anestezie a zavedení intravaskulární linie bude pacient randomizován do kontrolních nebo léčebných ramen technikou zatavené obálky, kde počítačem generovaná, randomizační čísla jsou přiřazena před zařazením na základě čísla pacienta ve studii, které se nikdy znovu nepoužije.

Ovládací rameno bude mít centrální žilní přístup „falešný“ připojený k aferéznímu přístroji Trima® (Terumo BCT, Denver CO); léčebné rameno bude připojeno a podstoupí sférézu. Klinický tým bude oslepen sterilním prostěradlem fungujícím jako závěs a nahraným přehráváním typických zvuků provozu aferézního stroje. Na konci ferézy budou destičkové jednotky zamaskovány neprůhlednými kryty a protřepány při pokojové teplotě v souladu s doporučeními Americké asociace krevních bank (AABB) pro skladování destiček. Při separaci od CPB dojde po podání protaminu k zaslepenému podání autologních destiček nebo alogenních (krevní banka) destiček, pokud chirurg požaduje transfuzi destiček (to je typický případ těchto operací). Chirurg bude oslepen a na základě klinického průkazu mikrovaskulárního krvácení nařídí další transfuze v souladu se standardními doporučeními, jak je u těchto operací praktikováno.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny elektivní operace rekonstrukce aorty a další pacienti s vysokým rizikem přijetí transfuze krevních destiček, jako jsou: kombinovaná CABG/chlopeň, více než jedna operace chlopně prostřednictvím střední sternotomie, zařízení na podporu levé komory a plicní tromboarterektomie s případy hluboké hypotermické zástavy oběhu.
  • Starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • onemocnění ledvin (závislé na dialýze, konečné stadium onemocnění ledvin nebo výchozí hladina Cr >3 mg/dl)
  • známá koagulopatie/sklon ke krvácení (jako je von Willebrandova choroba)
  • počet krevních destiček <150x109/litr na začátku
  • Hct < 30 %
  • léky inhibující krevní destičky během 5 dnů před operací nebo Aspirin 325 mg během 48 hodin po operaci
  • neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • pacienti užívající předoperační parenterální neheparinová antikoagulancia budou vyloučeni
  • těhotenství není vylučovacím kritériem studie, ale těhotenství je obvykle kontraindikací elektivního kardiochirurgického výkonu, a proto je nepravděpodobné, že by se s těhotnými pacientkami setkaly.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ošetření ramen
Falešný srovnávač: Ovládací rameno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet alogenních jednotek krevních destiček podaných transfuzí.
Časové okno: Během operačního postupu
Během operačního postupu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková transfuze krevních produktů.
Časové okno: Během operačního postupu
Během operačního postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ian Welsby, MD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro00011798

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aphersis Treatment Arm

3
Předplatit