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Aferesi piastrinica autologa intraoperatoria ad alto rendimento

17 marzo 2015 aggiornato da: Duke University

Aferesi piastrinica autologa intraoperatoria ad alto rendimento per l'ottimizzazione della pratica trasfusionale in cardiochirurgia

L'obiettivo generale è quello di ridurre il fabbisogno complessivo di trasfusioni allogeniche durante la cardiochirurgia rispetto alla gestione standard.

Per valutare ciò, i ricercatori verificheranno l'ipotesi che l'aferesi piastrinica autologa intraoperatoria eviterà principalmente la trasfusione piastrinica allogenica. Dopo l'induzione dell'anestesia e l'inserimento della linea intravascolare, il paziente verrà randomizzato ai bracci di controllo o di trattamento mediante tecnica della busta sigillata in cui i numeri di randomizzazione generati dal computer vengono assegnati prima dell'arruolamento in base al numero del paziente dello studio che non viene mai riutilizzato.

Il braccio di controllo avrà accesso venoso centrale "sham" collegato alla macchina per aferesi Trima® (Terumo BCT, Denver CO); il braccio di trattamento sarà collegato e sottoposto a feresi. L'équipe clinica sarà accecata da un lenzuolo sterile che funge da tenda e da una riproduzione registrata dei suoni tipici del funzionamento della macchina per aferesi. Al termine della feresi, le unità piastriniche saranno mascherate con rivestimenti opachi e agitate a temperatura ambiente in conformità con le raccomandazioni dell'American Association of Blood Banks (AABB) per la conservazione delle piastrine. Alla separazione dal CPB, la somministrazione in cieco di piastrine autologhe o piastrine allogeniche (banca del sangue) avverrà dopo la somministrazione di protamina, se il chirurgo richiede la trasfusione di piastrine (questo è tipicamente il caso per questi interventi). Il chirurgo sarà accecato e ordinerà le successive trasfusioni sulla base dell'evidenza clinica di sanguinamento microvascolare secondo le linee guida standard, come è prassi degli investigatori per queste operazioni.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti gli interventi elettivi di ricostruzione aortica e altri pazienti ad alto rischio di ricevere trasfusioni piastriniche come: CABG combinato/valvola, più di una chirurgia valvolare tramite sternotomia mediana, dispositivo di assistenza ventricolare sinistra e tromboarterectomia polmonare con casi di arresto circolatorio ipotermico profondo.
  • Oltre 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • malattia renale (dipendente dalla dialisi, malattia renale allo stadio terminale o Cr al basale > 3 mg/dl)
  • nota coagulopatia/tendenza al sanguinamento (come la malattia di von Willebrand)
  • conta piastrinica <150x109/litro al basale
  • Ematocrito < 30%
  • farmaci inibitori delle piastrine entro 5 giorni prima dell'intervento o aspirina 325 mg entro 48 ore dall'intervento
  • impossibilità di fornire il consenso informato scritto
  • saranno esclusi i pazienti che ricevono anticoagulanti parenterali preoperatori non eparinici
  • la gravidanza non è un criterio di esclusione per lo studio ma, in genere, la gravidanza è una controindicazione alla cardiochirurgia elettiva, pertanto è improbabile che si incontrino pazienti gravide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio per il trattamento della feresi
Comparatore fittizio: Braccio di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di unità piastriniche allogeniche trasfuse.
Lasso di tempo: Durante la procedura operativa
Durante la procedura operativa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Trasfusione complessiva di emoderivati.
Lasso di tempo: Durante la procedura operativa
Durante la procedura operativa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Ian Welsby, MD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00011798

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Braccio per il trattamento dell'aferesi

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