- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01819246
Aferesi piastrinica autologa intraoperatoria ad alto rendimento
Aferesi piastrinica autologa intraoperatoria ad alto rendimento per l'ottimizzazione della pratica trasfusionale in cardiochirurgia
L'obiettivo generale è quello di ridurre il fabbisogno complessivo di trasfusioni allogeniche durante la cardiochirurgia rispetto alla gestione standard.
Per valutare ciò, i ricercatori verificheranno l'ipotesi che l'aferesi piastrinica autologa intraoperatoria eviterà principalmente la trasfusione piastrinica allogenica. Dopo l'induzione dell'anestesia e l'inserimento della linea intravascolare, il paziente verrà randomizzato ai bracci di controllo o di trattamento mediante tecnica della busta sigillata in cui i numeri di randomizzazione generati dal computer vengono assegnati prima dell'arruolamento in base al numero del paziente dello studio che non viene mai riutilizzato.
Il braccio di controllo avrà accesso venoso centrale "sham" collegato alla macchina per aferesi Trima® (Terumo BCT, Denver CO); il braccio di trattamento sarà collegato e sottoposto a feresi. L'équipe clinica sarà accecata da un lenzuolo sterile che funge da tenda e da una riproduzione registrata dei suoni tipici del funzionamento della macchina per aferesi. Al termine della feresi, le unità piastriniche saranno mascherate con rivestimenti opachi e agitate a temperatura ambiente in conformità con le raccomandazioni dell'American Association of Blood Banks (AABB) per la conservazione delle piastrine. Alla separazione dal CPB, la somministrazione in cieco di piastrine autologhe o piastrine allogeniche (banca del sangue) avverrà dopo la somministrazione di protamina, se il chirurgo richiede la trasfusione di piastrine (questo è tipicamente il caso per questi interventi). Il chirurgo sarà accecato e ordinerà le successive trasfusioni sulla base dell'evidenza clinica di sanguinamento microvascolare secondo le linee guida standard, come è prassi degli investigatori per queste operazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti gli interventi elettivi di ricostruzione aortica e altri pazienti ad alto rischio di ricevere trasfusioni piastriniche come: CABG combinato/valvola, più di una chirurgia valvolare tramite sternotomia mediana, dispositivo di assistenza ventricolare sinistra e tromboarterectomia polmonare con casi di arresto circolatorio ipotermico profondo.
- Oltre 18 anni di età
Criteri di esclusione:
- malattia renale (dipendente dalla dialisi, malattia renale allo stadio terminale o Cr al basale > 3 mg/dl)
- nota coagulopatia/tendenza al sanguinamento (come la malattia di von Willebrand)
- conta piastrinica <150x109/litro al basale
- Ematocrito < 30%
- farmaci inibitori delle piastrine entro 5 giorni prima dell'intervento o aspirina 325 mg entro 48 ore dall'intervento
- impossibilità di fornire il consenso informato scritto
- saranno esclusi i pazienti che ricevono anticoagulanti parenterali preoperatori non eparinici
- la gravidanza non è un criterio di esclusione per lo studio ma, in genere, la gravidanza è una controindicazione alla cardiochirurgia elettiva, pertanto è improbabile che si incontrino pazienti gravide.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Braccio per il trattamento della feresi
|
|
Comparatore fittizio: Braccio di controllo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Numero di unità piastriniche allogeniche trasfuse.
Lasso di tempo: Durante la procedura operativa
|
Durante la procedura operativa
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Trasfusione complessiva di emoderivati.
Lasso di tempo: Durante la procedura operativa
|
Durante la procedura operativa
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ian Welsby, MD, Duke University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mathew JP, Grocott HP, Phillips-Bute B, Stafford-Smith M, Laskowitz DT, Rossignol D, Blumenthal JA, Newman MF; Neurologic Outcome Research Group of the Duke Heart Center; Cardiothoracic Anesthesiology Research Endeavors Investigators of the Duke Heart Center. Lower endotoxin immunity predicts increased cognitive dysfunction in elderly patients after cardiac surgery. Stroke. 2003 Feb;34(2):508-13. doi: 10.1161/01.str.0000053844.09493.58.
- Ford SM, Unsworth-White MJ, Aziz T, Tooze JA, van Besouw JP, Bevan DH, Treasure T. Platelet pheresis is not a useful adjunct to blood-sparing strategies in cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2002 Jun;16(3):321-9. doi: 10.1053/jcan.2002.124141.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00011798
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